Efficacy of L-carnitine Versus Placebo in the Treatment of Fatigue in Multiple Sclerosis (FACTSEP)
5 de mayo de 2017 actualizado por: University Hospital, Bordeaux
A Randomised, Double Blinded Cross-over Study Comparing the Efficacy of L-carnitine Versus Placebo in the Treatment of Fatigue in Multiple Sclerosis
The objective of this study is to evaluate the efficacy of L-carnitine versus placebo in the treatment of fatigue in multiple sclerosis patients.
This study will randomize 60 patients in a cross-over design.
This study is sponsored by academic French health institutions.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fatigue is one of the most frequent disabling symptom in Multiple Sclerosis (MS).
L-Carnitine is currently used in the symptomatic treatment of fatigue after chemotherapy in patients with cancers.
It is also empirically used by numerous MS centers in the treatment of fatigue.
However, this practice is not evidence-based (Cochrane review 2010).
This study will evaluate the efficacy of L-carnitine versus placebo in the treatment of fatigue in MS patients in a randomized double blind national multicenter cross-over trial.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
59
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bordeaux, Francia, 33076
- University Hospital, Hospital Pellegrin
-
Fort de France, Francia, 97261
- University Hospital
-
Limoges, Francia, 87042
- University Hospital, Hospital Dupuytren
-
Nancy, Francia, 54034
- University Hospital, Hospital Central
-
Nantes, Francia, 44093
- University Hospital, Hospital Laënnec
-
Nice, Francia, 06000
- University Hospital, Hospital Pasteur
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- 18 years old and older
- Relapsing remitting (RR) secondary progressive (SP) or primary progressive multiple sclerosis according to McDonald 2005 (Polman) MS diagnostic criteria.
- Affected of fatigue for more than 3 months with global score on Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)>45.
- Indication of treatment of fatigue to the appreciation of the neurologist.
- Expanded Disability Status Scale (EDSS) not exceeding 6.0.
- Information and comprehensive agreement signed by patient and the investigator.
- Subject affiliated to health insurance coverage.
Exclusion Criteria:
Patients with serious unstable disease :
- recurrent or serious relapses
- rapidly ongoing disability impairment in the preceding 6 months
- serious or non stabilized depression
- Patients starting a new disease modifying therapy, immunosuppression or antidepressant therapy less than 3 months ago or not stabilized.
- Patients with a treatment of fatigue or of other condition that may interfere with fatigue evaluation to the appreciation of the neurologist.
- Energy drinks consumption or toxicomania.
- All other reasons to the opinion of the neurologist that may impair study management, especially patient compliance, neuro-psychological disorders that may input questionnaires filling.
- Person under protection of the law.
- Participation in other clinical trials (allowing for exceptions, after recommendation from the scientific council).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
oral solution of L-Carnitine, 4g per day
|
2g oral solution , twice per day (morning/evening), during 3 months
|
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Comparador de placebos: 2
Similar oral solution without L-Carnitine
|
oral solution, twice per day (morning/evening), during 3 months
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Global score on the 21 item Modified Fatigue Impact Scale (MFIS, translated and validated in French).
Periodo de tiempo: Three months and nine months (2 periods of 3 months on treatment/placebo separated by a wash-out period of 3 months)
|
Three months and nine months (2 periods of 3 months on treatment/placebo separated by a wash-out period of 3 months)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Fatigue Severity Scale (FSS)
Periodo de tiempo: Three and nine months
|
Three and nine months
|
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Fatigue Visual Analogic Scale (VAS)
Periodo de tiempo: Three and nine months
|
Three and nine months
|
|
physical dimension scale of MFIS
Periodo de tiempo: Three and nine months
|
Three and nine months
|
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SEP59 scale of quality of life (Multiple Sclerosis Quality Of Life scale validated in french)
Periodo de tiempo: Three and nine months
|
Three and nine months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Geneviève CHENE, MD-PhD, USMR (University Hospital, Bordeaux)
- Investigador principal: Jean-Christophe OUALLET, MD-PhD, University Hospital Bordeaux, France
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2009/13
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