Efficacy of L-carnitine Versus Placebo in the Treatment of Fatigue in Multiple Sclerosis (FACTSEP)
5 maja 2017 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux
A Randomised, Double Blinded Cross-over Study Comparing the Efficacy of L-carnitine Versus Placebo in the Treatment of Fatigue in Multiple Sclerosis
The objective of this study is to evaluate the efficacy of L-carnitine versus placebo in the treatment of fatigue in multiple sclerosis patients.
This study will randomize 60 patients in a cross-over design.
This study is sponsored by academic French health institutions.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Fatigue is one of the most frequent disabling symptom in Multiple Sclerosis (MS).
L-Carnitine is currently used in the symptomatic treatment of fatigue after chemotherapy in patients with cancers.
It is also empirically used by numerous MS centers in the treatment of fatigue.
However, this practice is not evidence-based (Cochrane review 2010).
This study will evaluate the efficacy of L-carnitine versus placebo in the treatment of fatigue in MS patients in a randomized double blind national multicenter cross-over trial.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
59
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33076
- University Hospital, Hospital Pellegrin
-
Fort de France, Francja, 97261
- University Hospital
-
Limoges, Francja, 87042
- University Hospital, Hospital Dupuytren
-
Nancy, Francja, 54034
- University Hospital, Hospital Central
-
Nantes, Francja, 44093
- University Hospital, Hospital Laënnec
-
Nice, Francja, 06000
- University Hospital, Hospital Pasteur
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- 18 years old and older
- Relapsing remitting (RR) secondary progressive (SP) or primary progressive multiple sclerosis according to McDonald 2005 (Polman) MS diagnostic criteria.
- Affected of fatigue for more than 3 months with global score on Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)>45.
- Indication of treatment of fatigue to the appreciation of the neurologist.
- Expanded Disability Status Scale (EDSS) not exceeding 6.0.
- Information and comprehensive agreement signed by patient and the investigator.
- Subject affiliated to health insurance coverage.
Exclusion Criteria:
Patients with serious unstable disease :
- recurrent or serious relapses
- rapidly ongoing disability impairment in the preceding 6 months
- serious or non stabilized depression
- Patients starting a new disease modifying therapy, immunosuppression or antidepressant therapy less than 3 months ago or not stabilized.
- Patients with a treatment of fatigue or of other condition that may interfere with fatigue evaluation to the appreciation of the neurologist.
- Energy drinks consumption or toxicomania.
- All other reasons to the opinion of the neurologist that may impair study management, especially patient compliance, neuro-psychological disorders that may input questionnaires filling.
- Person under protection of the law.
- Participation in other clinical trials (allowing for exceptions, after recommendation from the scientific council).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
oral solution of L-Carnitine, 4g per day
|
2g oral solution , twice per day (morning/evening), during 3 months
|
|
Komparator placebo: 2
Similar oral solution without L-Carnitine
|
oral solution, twice per day (morning/evening), during 3 months
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Global score on the 21 item Modified Fatigue Impact Scale (MFIS, translated and validated in French).
Ramy czasowe: Three months and nine months (2 periods of 3 months on treatment/placebo separated by a wash-out period of 3 months)
|
Three months and nine months (2 periods of 3 months on treatment/placebo separated by a wash-out period of 3 months)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Fatigue Severity Scale (FSS)
Ramy czasowe: Three and nine months
|
Three and nine months
|
|
Fatigue Visual Analogic Scale (VAS)
Ramy czasowe: Three and nine months
|
Three and nine months
|
|
physical dimension scale of MFIS
Ramy czasowe: Three and nine months
|
Three and nine months
|
|
SEP59 scale of quality of life (Multiple Sclerosis Quality Of Life scale validated in french)
Ramy czasowe: Three and nine months
|
Three and nine months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Geneviève CHENE, MD-PhD, USMR (University Hospital, Bordeaux)
- Główny śledczy: Jean-Christophe OUALLET, MD-PhD, University Hospital Bordeaux, France
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- GRIZZLE JE. THE TWO-PERIOD CHANGE-OVER DESIGN AN ITS USE IN CLINICAL TRIALS. Biometrics. 1965 Jun;21:467-80. No abstract available.
- van Diemen HA, Polman CH, van Dongen TM, van Loenen AC, Nauta JJ, Taphoorn MJ, van Walbeek HK, Koetsier JC. The effect of 4-aminopyridine on clinical signs in multiple sclerosis: a randomized, placebo-controlled, double-blind, cross-over study. Ann Neurol. 1992 Aug;32(2):123-30. doi: 10.1002/ana.410320203.
- Tejani AM, Wasdell M, Spiwak R, Rowell G, Nathwani S. Carnitine for fatigue in multiple sclerosis. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Feb 17;(2):CD007280. doi: 10.1002/14651858.CD007280.pub2.
- Bakshi R. Fatigue associated with multiple sclerosis: diagnosis, impact and management. Mult Scler. 2003 Jun;9(3):219-27. doi: 10.1191/1352458503ms904oa.
- Filippi M, Rocca MA, Colombo B, Falini A, Codella M, Scotti G, Comi G. Functional magnetic resonance imaging correlates of fatigue in multiple sclerosis. Neuroimage. 2002 Mar;15(3):559-67. doi: 10.1006/nimg.2001.1011.
- Oken BS, Kishiyama S, Zajdel D, Bourdette D, Carlsen J, Haas M, Hugos C, Kraemer DF, Lawrence J, Mass M. Randomized controlled trial of yoga and exercise in multiple sclerosis. Neurology. 2004 Jun 8;62(11):2058-64. doi: 10.1212/01.wnl.0000129534.88602.5c.
- Pucci E, Branas P, D'Amico R, Giuliani G, Solari A, Taus C. Amantadine for fatigue in multiple sclerosis. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jan 24;2007(1):CD002818. doi: 10.1002/14651858.CD002818.pub2.
- Krupp LB, Coyle PK, Doscher C, Miller A, Cross AH, Jandorf L, Halper J, Johnson B, Morgante L, Grimson R. Fatigue therapy in multiple sclerosis: results of a double-blind, randomized, parallel trial of amantadine, pemoline, and placebo. Neurology. 1995 Nov;45(11):1956-61. doi: 10.1212/wnl.45.11.1956.
- Stankoff B, Waubant E, Confavreux C, Edan G, Debouverie M, Rumbach L, Moreau T, Pelletier J, Lubetzki C, Clanet M; French Modafinil Study Group. Modafinil for fatigue in MS: a randomized placebo-controlled double-blind study. Neurology. 2005 Apr 12;64(7):1139-43. doi: 10.1212/01.WNL.0000158272.27070.6A.
- Tomassini V, Pozzilli C, Onesti E, Pasqualetti P, Marinelli F, Pisani A, Fieschi C. Comparison of the effects of acetyl L-carnitine and amantadine for the treatment of fatigue in multiple sclerosis: results of a pilot, randomised, double-blind, crossover trial. J Neurol Sci. 2004 Mar 15;218(1-2):103-8. doi: 10.1016/j.jns.2003.11.005.
- Wingerchuk DM, Benarroch EE, O'Brien PC, Keegan BM, Lucchinetti CF, Noseworthy JH, Weinshenker BG, Rodriguez M. A randomized controlled crossover trial of aspirin for fatigue in multiple sclerosis. Neurology. 2005 Apr 12;64(7):1267-9. doi: 10.1212/01.WNL.0000156803.23698.9A.
- Lebrun C, Alchaar H, Candito M, Bourg V, Chatel M. Levocarnitine administration in multiple sclerosis patients with immunosuppressive therapy-induced fatigue. Mult Scler. 2006 Jun;12(3):321-4. doi: 10.1191/135248506ms1275oa.
- Pittion-Vouyovitch S, Debouverie M, Guillemin F, Vandenberghe N, Anxionnat R, Vespignani H. Fatigue in multiple sclerosis is related to disability, depression and quality of life. J Neurol Sci. 2006 Apr 15;243(1-2):39-45. doi: 10.1016/j.jns.2005.11.025. Epub 2006 Jan 24.
- Debouverie M, Pittion S. [Fatigue and episodic exhaustion as a feature of multiple sclerosis]. Rev Neurol (Paris). 2006 Mar;162(3):295-7. doi: 10.1016/s0035-3787(06)75015-9. No abstract available. French.
- Richardson BA, Flack VF. The analysis of incomplete data in the three-period two-treatment cross-over design for clinical trials. Stat Med. 1996 Jan 30;15(2):127-43. doi: 10.1002/(SICI)1097-0258(19960130)15:23.0.CO;2-D.
- Kieser M, Friede T. Re-calculating the sample size in internal pilot study designs with control of the type I error rate. Stat Med. 2000 Apr 15;19(7):901-11. doi: 10.1002/(sici)1097-0258(20000415)19:73.0.co;2-l.
- Graziano F, Bisonni R, Catalano V, Silva R, Rovidati S, Mencarini E, Ferraro B, Canestrari F, Baldelli AM, De Gaetano A, Giordani P, Testa E, Lai V. Potential role of levocarnitine supplementation for the treatment of chemotherapy-induced fatigue in non-anaemic cancer patients. Br J Cancer. 2002 Jun 17;86(12):1854-7. doi: 10.1038/sj.bjc.6600413.
- Plioplys AV, Plioplys S. Amantadine and L-carnitine treatment of Chronic Fatigue Syndrome. Neuropsychobiology. 1997;35(1):16-23. doi: 10.1159/000119325.
- Debouverie M, Pittion-Vouyovitch S, Louis S, Guillemin F. Validity of a French version of the fatigue impact scale in multiple sclerosis. Mult Scler. 2007 Sep;13(8):1026-32. doi: 10.1177/1352458507077942.
- Montel SR, Bungener C. Coping and quality of life in one hundred and thirty five subjects with multiple sclerosis. Mult Scler. 2007 Apr;13(3):393-401. doi: 10.1177/1352458506071170. Epub 2007 Jan 29.
- Cruciani RA, Dvorkin E, Homel P, Malamud S, Culliney B, Lapin J, Portenoy RK, Esteban-Cruciani N. Safety, tolerability and symptom outcomes associated with L-carnitine supplementation in patients with cancer, fatigue, and carnitine deficiency: a phase I/II study. J Pain Symptom Manage. 2006 Dec;32(6):551-9. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2006.09.001.
- Gramignano G, Lusso MR, Madeddu C, Massa E, Serpe R, Deiana L, Lamonica G, Dessi M, Spiga C, Astara G, Maccio A, Mantovani G. Efficacy of l-carnitine administration on fatigue, nutritional status, oxidative stress, and related quality of life in 12 advanced cancer patients undergoing anticancer therapy. Nutrition. 2006 Feb;22(2):136-45. doi: 10.1016/j.nut.2005.06.003.
- Neri S, Pistone G, Saraceno B, Pennisi G, Luca S, Malaguarnera M. L-carnitine decreases severity and type of fatigue induced by interferon-alpha in the treatment of patients with hepatitis C. Neuropsychobiology. 2003;47(2):94-7. doi: 10.1159/000070016.
- Rebouche CJ. Kinetics, pharmacokinetics, and regulation of L-carnitine and acetyl-L-carnitine metabolism. Ann N Y Acad Sci. 2004 Nov;1033:30-41. doi: 10.1196/annals.1320.003.
- Plioplys AV, Plioplys S. Serum levels of carnitine in chronic fatigue syndrome: clinical correlates. Neuropsychobiology. 1995;32(3):132-8. doi: 10.1159/000119226.
- Cruciani RA, Dvorkin E, Homel P, Culliney B, Malamud S, Shaiova L, Fleishman S, Lapin J, Klein E, Lesage P, Portenoy R, Esteban-Cruciani N. L-carnitine supplementation for the treatment of fatigue and depressed mood in cancer patients with carnitine deficiency: a preliminary analysis. Ann N Y Acad Sci. 2004 Nov;1033:168-76. doi: 10.1196/annals.1320.016.
- Taglialatela G, Navarra D, Cruciani R, Ramacci MT, Alema GS, Angelucci L. Acetyl-L-carnitine treatment increases nerve growth factor levels and choline acetyltransferase activity in the central nervous system of aged rats. Exp Gerontol. 1994 Jan-Feb;29(1):55-66. doi: 10.1016/0531-5565(94)90062-0.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 czerwca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 czerwca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUBX 2009/13
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Novartis PharmaceuticalsAktywny, nie rekrutującyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Portoryko
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Ukraina, Czechy
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
Badania kliniczne na L-Carnitine
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...United States Department of DefenseAktywny, nie rekrutującyGruczolak jelita grubego | Rak jelita grubego w stadium III AJCC v8 | Stadium IIIA Rak jelita grubego AJCC v8 | Stadium IIIB Rak jelita grubego AJCC v8 | Rak jelita grubego w stadium IIIC AJCC v8 | Rak jelita grubego w stadium 0 AJCC v8 | Rak jelita grubego I stopnia AJCC v8 | Rak jelita grubego w stadium... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Juliano CasonattoNieznanyNadciśnienieBrazylia
-
University of OregonNational Institute on Aging (NIA); Oregon Health and Science University; University... i inni współpracownicyNieznanyJakość życia | Atropia miesniStany Zjednoczone
-
Asklepion Pharmaceuticals, LLCVanderbilt UniversityZakończonyNadciśnienie, Płuc | Wady serca, wrodzoneStany Zjednoczone
-
Gdansk University of Physical Education and SportMedical University of GdanskZakończony
-
Marc-André Maheu-CadotteZakończonyNiewydolność serca | MotywacjaKanada
-
Hospital Civil de GuadalajaraJeszcze nie rekrutacjaOpóźnienie wzrostu płodu
-
Epstein, Arthur B., OD, FAAOAlcon ResearchZakończonyZapalenie rogówkiStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalNeurocentria, Inc.ZakończonyADHD | Zespół deficytu uwagi/nadpobudliwości ruchowejStany Zjednoczone
-
Lawson Health Research InstituteZakończony