Efficacy of L-carnitine Versus Placebo in the Treatment of Fatigue in Multiple Sclerosis (FACTSEP)
5. května 2017 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux
A Randomised, Double Blinded Cross-over Study Comparing the Efficacy of L-carnitine Versus Placebo in the Treatment of Fatigue in Multiple Sclerosis
The objective of this study is to evaluate the efficacy of L-carnitine versus placebo in the treatment of fatigue in multiple sclerosis patients.
This study will randomize 60 patients in a cross-over design.
This study is sponsored by academic French health institutions.
Přehled studie
Detailní popis
Fatigue is one of the most frequent disabling symptom in Multiple Sclerosis (MS).
L-Carnitine is currently used in the symptomatic treatment of fatigue after chemotherapy in patients with cancers.
It is also empirically used by numerous MS centers in the treatment of fatigue.
However, this practice is not evidence-based (Cochrane review 2010).
This study will evaluate the efficacy of L-carnitine versus placebo in the treatment of fatigue in MS patients in a randomized double blind national multicenter cross-over trial.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
59
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33076
- University Hospital, Hospital Pellegrin
-
Fort de France, Francie, 97261
- University Hospital
-
Limoges, Francie, 87042
- University Hospital, Hospital Dupuytren
-
Nancy, Francie, 54034
- University Hospital, Hospital Central
-
Nantes, Francie, 44093
- University Hospital, Hospital Laënnec
-
Nice, Francie, 06000
- University Hospital, Hospital Pasteur
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- 18 years old and older
- Relapsing remitting (RR) secondary progressive (SP) or primary progressive multiple sclerosis according to McDonald 2005 (Polman) MS diagnostic criteria.
- Affected of fatigue for more than 3 months with global score on Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)>45.
- Indication of treatment of fatigue to the appreciation of the neurologist.
- Expanded Disability Status Scale (EDSS) not exceeding 6.0.
- Information and comprehensive agreement signed by patient and the investigator.
- Subject affiliated to health insurance coverage.
Exclusion Criteria:
Patients with serious unstable disease :
- recurrent or serious relapses
- rapidly ongoing disability impairment in the preceding 6 months
- serious or non stabilized depression
- Patients starting a new disease modifying therapy, immunosuppression or antidepressant therapy less than 3 months ago or not stabilized.
- Patients with a treatment of fatigue or of other condition that may interfere with fatigue evaluation to the appreciation of the neurologist.
- Energy drinks consumption or toxicomania.
- All other reasons to the opinion of the neurologist that may impair study management, especially patient compliance, neuro-psychological disorders that may input questionnaires filling.
- Person under protection of the law.
- Participation in other clinical trials (allowing for exceptions, after recommendation from the scientific council).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
oral solution of L-Carnitine, 4g per day
|
2g oral solution , twice per day (morning/evening), during 3 months
|
|
Komparátor placeba: 2
Similar oral solution without L-Carnitine
|
oral solution, twice per day (morning/evening), during 3 months
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Global score on the 21 item Modified Fatigue Impact Scale (MFIS, translated and validated in French).
Časové okno: Three months and nine months (2 periods of 3 months on treatment/placebo separated by a wash-out period of 3 months)
|
Three months and nine months (2 periods of 3 months on treatment/placebo separated by a wash-out period of 3 months)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Fatigue Severity Scale (FSS)
Časové okno: Three and nine months
|
Three and nine months
|
|
Fatigue Visual Analogic Scale (VAS)
Časové okno: Three and nine months
|
Three and nine months
|
|
physical dimension scale of MFIS
Časové okno: Three and nine months
|
Three and nine months
|
|
SEP59 scale of quality of life (Multiple Sclerosis Quality Of Life scale validated in french)
Časové okno: Three and nine months
|
Three and nine months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Geneviève CHENE, MD-PhD, USMR (University Hospital, Bordeaux)
- Vrchní vyšetřovatel: Jean-Christophe OUALLET, MD-PhD, University Hospital Bordeaux, France
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- GRIZZLE JE. THE TWO-PERIOD CHANGE-OVER DESIGN AN ITS USE IN CLINICAL TRIALS. Biometrics. 1965 Jun;21:467-80. No abstract available.
- van Diemen HA, Polman CH, van Dongen TM, van Loenen AC, Nauta JJ, Taphoorn MJ, van Walbeek HK, Koetsier JC. The effect of 4-aminopyridine on clinical signs in multiple sclerosis: a randomized, placebo-controlled, double-blind, cross-over study. Ann Neurol. 1992 Aug;32(2):123-30. doi: 10.1002/ana.410320203.
- Tejani AM, Wasdell M, Spiwak R, Rowell G, Nathwani S. Carnitine for fatigue in multiple sclerosis. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Feb 17;(2):CD007280. doi: 10.1002/14651858.CD007280.pub2.
- Bakshi R. Fatigue associated with multiple sclerosis: diagnosis, impact and management. Mult Scler. 2003 Jun;9(3):219-27. doi: 10.1191/1352458503ms904oa.
- Filippi M, Rocca MA, Colombo B, Falini A, Codella M, Scotti G, Comi G. Functional magnetic resonance imaging correlates of fatigue in multiple sclerosis. Neuroimage. 2002 Mar;15(3):559-67. doi: 10.1006/nimg.2001.1011.
- Oken BS, Kishiyama S, Zajdel D, Bourdette D, Carlsen J, Haas M, Hugos C, Kraemer DF, Lawrence J, Mass M. Randomized controlled trial of yoga and exercise in multiple sclerosis. Neurology. 2004 Jun 8;62(11):2058-64. doi: 10.1212/01.wnl.0000129534.88602.5c.
- Pucci E, Branas P, D'Amico R, Giuliani G, Solari A, Taus C. Amantadine for fatigue in multiple sclerosis. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jan 24;2007(1):CD002818. doi: 10.1002/14651858.CD002818.pub2.
- Krupp LB, Coyle PK, Doscher C, Miller A, Cross AH, Jandorf L, Halper J, Johnson B, Morgante L, Grimson R. Fatigue therapy in multiple sclerosis: results of a double-blind, randomized, parallel trial of amantadine, pemoline, and placebo. Neurology. 1995 Nov;45(11):1956-61. doi: 10.1212/wnl.45.11.1956.
- Stankoff B, Waubant E, Confavreux C, Edan G, Debouverie M, Rumbach L, Moreau T, Pelletier J, Lubetzki C, Clanet M; French Modafinil Study Group. Modafinil for fatigue in MS: a randomized placebo-controlled double-blind study. Neurology. 2005 Apr 12;64(7):1139-43. doi: 10.1212/01.WNL.0000158272.27070.6A.
- Tomassini V, Pozzilli C, Onesti E, Pasqualetti P, Marinelli F, Pisani A, Fieschi C. Comparison of the effects of acetyl L-carnitine and amantadine for the treatment of fatigue in multiple sclerosis: results of a pilot, randomised, double-blind, crossover trial. J Neurol Sci. 2004 Mar 15;218(1-2):103-8. doi: 10.1016/j.jns.2003.11.005.
- Wingerchuk DM, Benarroch EE, O'Brien PC, Keegan BM, Lucchinetti CF, Noseworthy JH, Weinshenker BG, Rodriguez M. A randomized controlled crossover trial of aspirin for fatigue in multiple sclerosis. Neurology. 2005 Apr 12;64(7):1267-9. doi: 10.1212/01.WNL.0000156803.23698.9A.
- Lebrun C, Alchaar H, Candito M, Bourg V, Chatel M. Levocarnitine administration in multiple sclerosis patients with immunosuppressive therapy-induced fatigue. Mult Scler. 2006 Jun;12(3):321-4. doi: 10.1191/135248506ms1275oa.
- Pittion-Vouyovitch S, Debouverie M, Guillemin F, Vandenberghe N, Anxionnat R, Vespignani H. Fatigue in multiple sclerosis is related to disability, depression and quality of life. J Neurol Sci. 2006 Apr 15;243(1-2):39-45. doi: 10.1016/j.jns.2005.11.025. Epub 2006 Jan 24.
- Debouverie M, Pittion S. [Fatigue and episodic exhaustion as a feature of multiple sclerosis]. Rev Neurol (Paris). 2006 Mar;162(3):295-7. doi: 10.1016/s0035-3787(06)75015-9. No abstract available. French.
- Richardson BA, Flack VF. The analysis of incomplete data in the three-period two-treatment cross-over design for clinical trials. Stat Med. 1996 Jan 30;15(2):127-43. doi: 10.1002/(SICI)1097-0258(19960130)15:23.0.CO;2-D.
- Kieser M, Friede T. Re-calculating the sample size in internal pilot study designs with control of the type I error rate. Stat Med. 2000 Apr 15;19(7):901-11. doi: 10.1002/(sici)1097-0258(20000415)19:73.0.co;2-l.
- Graziano F, Bisonni R, Catalano V, Silva R, Rovidati S, Mencarini E, Ferraro B, Canestrari F, Baldelli AM, De Gaetano A, Giordani P, Testa E, Lai V. Potential role of levocarnitine supplementation for the treatment of chemotherapy-induced fatigue in non-anaemic cancer patients. Br J Cancer. 2002 Jun 17;86(12):1854-7. doi: 10.1038/sj.bjc.6600413.
- Plioplys AV, Plioplys S. Amantadine and L-carnitine treatment of Chronic Fatigue Syndrome. Neuropsychobiology. 1997;35(1):16-23. doi: 10.1159/000119325.
- Debouverie M, Pittion-Vouyovitch S, Louis S, Guillemin F. Validity of a French version of the fatigue impact scale in multiple sclerosis. Mult Scler. 2007 Sep;13(8):1026-32. doi: 10.1177/1352458507077942.
- Montel SR, Bungener C. Coping and quality of life in one hundred and thirty five subjects with multiple sclerosis. Mult Scler. 2007 Apr;13(3):393-401. doi: 10.1177/1352458506071170. Epub 2007 Jan 29.
- Cruciani RA, Dvorkin E, Homel P, Malamud S, Culliney B, Lapin J, Portenoy RK, Esteban-Cruciani N. Safety, tolerability and symptom outcomes associated with L-carnitine supplementation in patients with cancer, fatigue, and carnitine deficiency: a phase I/II study. J Pain Symptom Manage. 2006 Dec;32(6):551-9. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2006.09.001.
- Gramignano G, Lusso MR, Madeddu C, Massa E, Serpe R, Deiana L, Lamonica G, Dessi M, Spiga C, Astara G, Maccio A, Mantovani G. Efficacy of l-carnitine administration on fatigue, nutritional status, oxidative stress, and related quality of life in 12 advanced cancer patients undergoing anticancer therapy. Nutrition. 2006 Feb;22(2):136-45. doi: 10.1016/j.nut.2005.06.003.
- Neri S, Pistone G, Saraceno B, Pennisi G, Luca S, Malaguarnera M. L-carnitine decreases severity and type of fatigue induced by interferon-alpha in the treatment of patients with hepatitis C. Neuropsychobiology. 2003;47(2):94-7. doi: 10.1159/000070016.
- Rebouche CJ. Kinetics, pharmacokinetics, and regulation of L-carnitine and acetyl-L-carnitine metabolism. Ann N Y Acad Sci. 2004 Nov;1033:30-41. doi: 10.1196/annals.1320.003.
- Plioplys AV, Plioplys S. Serum levels of carnitine in chronic fatigue syndrome: clinical correlates. Neuropsychobiology. 1995;32(3):132-8. doi: 10.1159/000119226.
- Cruciani RA, Dvorkin E, Homel P, Culliney B, Malamud S, Shaiova L, Fleishman S, Lapin J, Klein E, Lesage P, Portenoy R, Esteban-Cruciani N. L-carnitine supplementation for the treatment of fatigue and depressed mood in cancer patients with carnitine deficiency: a preliminary analysis. Ann N Y Acad Sci. 2004 Nov;1033:168-76. doi: 10.1196/annals.1320.016.
- Taglialatela G, Navarra D, Cruciani R, Ramacci MT, Alema GS, Angelucci L. Acetyl-L-carnitine treatment increases nerve growth factor levels and choline acetyltransferase activity in the central nervous system of aged rats. Exp Gerontol. 1994 Jan-Feb;29(1):55-66. doi: 10.1016/0531-5565(94)90062-0.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. června 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. června 2010
První zveřejněno (Odhad)
23. června 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHUBX 2009/13
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na L-Carnitine
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...United States Department of DefenseAktivní, ne náborKolorektální adenom | Stádium III Kolorektální karcinom AJCC v8 | Stádium IIIA Kolorektální karcinom AJCC v8 | Stádium IIIB Kolorektální karcinom AJCC v8 | Stádium IIIC Kolorektální karcinom AJCC v8 | Stádium 0 Kolorektální karcinom AJCC v8 | Stádium I Kolorektální karcinom AJCC v8 | Kolorektální karcinom... a další podmínkySpojené státy
-
Juliano CasonattoNeznámý
-
Asklepion Pharmaceuticals, LLCVanderbilt UniversityDokončenoHypertenze, plicní | Srdeční vady, vrozenéSpojené státy
-
University of OregonNational Institute on Aging (NIA); Oregon Health and Science University; University... a další spolupracovníciNeznámýKvalita života | Svalová atrofieSpojené státy
-
Gdansk University of Physical Education and SportMedical University of GdanskDokončeno
-
Marc-André Maheu-CadotteDokončenoSrdeční selhání | MotivaceKanada
-
Massachusetts General HospitalNeurocentria, Inc.DokončenoADHD | Porucha pozornosti/hyperaktivitaSpojené státy
-
Epstein, Arthur B., OD, FAAOAlcon ResearchDokončeno
-
Glac Biotech Co., LtdNáborChronická obstrukční plicní nemoc | Cukrovka typu 2Tchaj-wan