Efficacy of L-carnitine Versus Placebo in the Treatment of Fatigue in Multiple Sclerosis (FACTSEP)
2017. május 5. frissítette: University Hospital, Bordeaux
A Randomised, Double Blinded Cross-over Study Comparing the Efficacy of L-carnitine Versus Placebo in the Treatment of Fatigue in Multiple Sclerosis
The objective of this study is to evaluate the efficacy of L-carnitine versus placebo in the treatment of fatigue in multiple sclerosis patients.
This study will randomize 60 patients in a cross-over design.
This study is sponsored by academic French health institutions.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Fatigue is one of the most frequent disabling symptom in Multiple Sclerosis (MS).
L-Carnitine is currently used in the symptomatic treatment of fatigue after chemotherapy in patients with cancers.
It is also empirically used by numerous MS centers in the treatment of fatigue.
However, this practice is not evidence-based (Cochrane review 2010).
This study will evaluate the efficacy of L-carnitine versus placebo in the treatment of fatigue in MS patients in a randomized double blind national multicenter cross-over trial.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
59
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33076
- University Hospital, Hospital Pellegrin
-
Fort de France, Franciaország, 97261
- University Hospital
-
Limoges, Franciaország, 87042
- University Hospital, Hospital Dupuytren
-
Nancy, Franciaország, 54034
- University Hospital, Hospital Central
-
Nantes, Franciaország, 44093
- University Hospital, Hospital Laënnec
-
Nice, Franciaország, 06000
- University Hospital, Hospital Pasteur
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- 18 years old and older
- Relapsing remitting (RR) secondary progressive (SP) or primary progressive multiple sclerosis according to McDonald 2005 (Polman) MS diagnostic criteria.
- Affected of fatigue for more than 3 months with global score on Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)>45.
- Indication of treatment of fatigue to the appreciation of the neurologist.
- Expanded Disability Status Scale (EDSS) not exceeding 6.0.
- Information and comprehensive agreement signed by patient and the investigator.
- Subject affiliated to health insurance coverage.
Exclusion Criteria:
Patients with serious unstable disease :
- recurrent or serious relapses
- rapidly ongoing disability impairment in the preceding 6 months
- serious or non stabilized depression
- Patients starting a new disease modifying therapy, immunosuppression or antidepressant therapy less than 3 months ago or not stabilized.
- Patients with a treatment of fatigue or of other condition that may interfere with fatigue evaluation to the appreciation of the neurologist.
- Energy drinks consumption or toxicomania.
- All other reasons to the opinion of the neurologist that may impair study management, especially patient compliance, neuro-psychological disorders that may input questionnaires filling.
- Person under protection of the law.
- Participation in other clinical trials (allowing for exceptions, after recommendation from the scientific council).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
oral solution of L-Carnitine, 4g per day
|
2g oral solution , twice per day (morning/evening), during 3 months
|
|
Placebo Comparator: 2
Similar oral solution without L-Carnitine
|
oral solution, twice per day (morning/evening), during 3 months
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Global score on the 21 item Modified Fatigue Impact Scale (MFIS, translated and validated in French).
Időkeret: Three months and nine months (2 periods of 3 months on treatment/placebo separated by a wash-out period of 3 months)
|
Three months and nine months (2 periods of 3 months on treatment/placebo separated by a wash-out period of 3 months)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Fatigue Severity Scale (FSS)
Időkeret: Three and nine months
|
Three and nine months
|
|
Fatigue Visual Analogic Scale (VAS)
Időkeret: Three and nine months
|
Three and nine months
|
|
physical dimension scale of MFIS
Időkeret: Three and nine months
|
Three and nine months
|
|
SEP59 scale of quality of life (Multiple Sclerosis Quality Of Life scale validated in french)
Időkeret: Three and nine months
|
Three and nine months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Geneviève CHENE, MD-PhD, USMR (University Hospital, Bordeaux)
- Kutatásvezető: Jean-Christophe OUALLET, MD-PhD, University Hospital Bordeaux, France
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- GRIZZLE JE. THE TWO-PERIOD CHANGE-OVER DESIGN AN ITS USE IN CLINICAL TRIALS. Biometrics. 1965 Jun;21:467-80. No abstract available.
- van Diemen HA, Polman CH, van Dongen TM, van Loenen AC, Nauta JJ, Taphoorn MJ, van Walbeek HK, Koetsier JC. The effect of 4-aminopyridine on clinical signs in multiple sclerosis: a randomized, placebo-controlled, double-blind, cross-over study. Ann Neurol. 1992 Aug;32(2):123-30. doi: 10.1002/ana.410320203.
- Tejani AM, Wasdell M, Spiwak R, Rowell G, Nathwani S. Carnitine for fatigue in multiple sclerosis. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Feb 17;(2):CD007280. doi: 10.1002/14651858.CD007280.pub2.
- Bakshi R. Fatigue associated with multiple sclerosis: diagnosis, impact and management. Mult Scler. 2003 Jun;9(3):219-27. doi: 10.1191/1352458503ms904oa.
- Filippi M, Rocca MA, Colombo B, Falini A, Codella M, Scotti G, Comi G. Functional magnetic resonance imaging correlates of fatigue in multiple sclerosis. Neuroimage. 2002 Mar;15(3):559-67. doi: 10.1006/nimg.2001.1011.
- Oken BS, Kishiyama S, Zajdel D, Bourdette D, Carlsen J, Haas M, Hugos C, Kraemer DF, Lawrence J, Mass M. Randomized controlled trial of yoga and exercise in multiple sclerosis. Neurology. 2004 Jun 8;62(11):2058-64. doi: 10.1212/01.wnl.0000129534.88602.5c.
- Pucci E, Branas P, D'Amico R, Giuliani G, Solari A, Taus C. Amantadine for fatigue in multiple sclerosis. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jan 24;2007(1):CD002818. doi: 10.1002/14651858.CD002818.pub2.
- Krupp LB, Coyle PK, Doscher C, Miller A, Cross AH, Jandorf L, Halper J, Johnson B, Morgante L, Grimson R. Fatigue therapy in multiple sclerosis: results of a double-blind, randomized, parallel trial of amantadine, pemoline, and placebo. Neurology. 1995 Nov;45(11):1956-61. doi: 10.1212/wnl.45.11.1956.
- Stankoff B, Waubant E, Confavreux C, Edan G, Debouverie M, Rumbach L, Moreau T, Pelletier J, Lubetzki C, Clanet M; French Modafinil Study Group. Modafinil for fatigue in MS: a randomized placebo-controlled double-blind study. Neurology. 2005 Apr 12;64(7):1139-43. doi: 10.1212/01.WNL.0000158272.27070.6A.
- Tomassini V, Pozzilli C, Onesti E, Pasqualetti P, Marinelli F, Pisani A, Fieschi C. Comparison of the effects of acetyl L-carnitine and amantadine for the treatment of fatigue in multiple sclerosis: results of a pilot, randomised, double-blind, crossover trial. J Neurol Sci. 2004 Mar 15;218(1-2):103-8. doi: 10.1016/j.jns.2003.11.005.
- Wingerchuk DM, Benarroch EE, O'Brien PC, Keegan BM, Lucchinetti CF, Noseworthy JH, Weinshenker BG, Rodriguez M. A randomized controlled crossover trial of aspirin for fatigue in multiple sclerosis. Neurology. 2005 Apr 12;64(7):1267-9. doi: 10.1212/01.WNL.0000156803.23698.9A.
- Lebrun C, Alchaar H, Candito M, Bourg V, Chatel M. Levocarnitine administration in multiple sclerosis patients with immunosuppressive therapy-induced fatigue. Mult Scler. 2006 Jun;12(3):321-4. doi: 10.1191/135248506ms1275oa.
- Pittion-Vouyovitch S, Debouverie M, Guillemin F, Vandenberghe N, Anxionnat R, Vespignani H. Fatigue in multiple sclerosis is related to disability, depression and quality of life. J Neurol Sci. 2006 Apr 15;243(1-2):39-45. doi: 10.1016/j.jns.2005.11.025. Epub 2006 Jan 24.
- Debouverie M, Pittion S. [Fatigue and episodic exhaustion as a feature of multiple sclerosis]. Rev Neurol (Paris). 2006 Mar;162(3):295-7. doi: 10.1016/s0035-3787(06)75015-9. No abstract available. French.
- Richardson BA, Flack VF. The analysis of incomplete data in the three-period two-treatment cross-over design for clinical trials. Stat Med. 1996 Jan 30;15(2):127-43. doi: 10.1002/(SICI)1097-0258(19960130)15:23.0.CO;2-D.
- Kieser M, Friede T. Re-calculating the sample size in internal pilot study designs with control of the type I error rate. Stat Med. 2000 Apr 15;19(7):901-11. doi: 10.1002/(sici)1097-0258(20000415)19:73.0.co;2-l.
- Graziano F, Bisonni R, Catalano V, Silva R, Rovidati S, Mencarini E, Ferraro B, Canestrari F, Baldelli AM, De Gaetano A, Giordani P, Testa E, Lai V. Potential role of levocarnitine supplementation for the treatment of chemotherapy-induced fatigue in non-anaemic cancer patients. Br J Cancer. 2002 Jun 17;86(12):1854-7. doi: 10.1038/sj.bjc.6600413.
- Plioplys AV, Plioplys S. Amantadine and L-carnitine treatment of Chronic Fatigue Syndrome. Neuropsychobiology. 1997;35(1):16-23. doi: 10.1159/000119325.
- Debouverie M, Pittion-Vouyovitch S, Louis S, Guillemin F. Validity of a French version of the fatigue impact scale in multiple sclerosis. Mult Scler. 2007 Sep;13(8):1026-32. doi: 10.1177/1352458507077942.
- Montel SR, Bungener C. Coping and quality of life in one hundred and thirty five subjects with multiple sclerosis. Mult Scler. 2007 Apr;13(3):393-401. doi: 10.1177/1352458506071170. Epub 2007 Jan 29.
- Cruciani RA, Dvorkin E, Homel P, Malamud S, Culliney B, Lapin J, Portenoy RK, Esteban-Cruciani N. Safety, tolerability and symptom outcomes associated with L-carnitine supplementation in patients with cancer, fatigue, and carnitine deficiency: a phase I/II study. J Pain Symptom Manage. 2006 Dec;32(6):551-9. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2006.09.001.
- Gramignano G, Lusso MR, Madeddu C, Massa E, Serpe R, Deiana L, Lamonica G, Dessi M, Spiga C, Astara G, Maccio A, Mantovani G. Efficacy of l-carnitine administration on fatigue, nutritional status, oxidative stress, and related quality of life in 12 advanced cancer patients undergoing anticancer therapy. Nutrition. 2006 Feb;22(2):136-45. doi: 10.1016/j.nut.2005.06.003.
- Neri S, Pistone G, Saraceno B, Pennisi G, Luca S, Malaguarnera M. L-carnitine decreases severity and type of fatigue induced by interferon-alpha in the treatment of patients with hepatitis C. Neuropsychobiology. 2003;47(2):94-7. doi: 10.1159/000070016.
- Rebouche CJ. Kinetics, pharmacokinetics, and regulation of L-carnitine and acetyl-L-carnitine metabolism. Ann N Y Acad Sci. 2004 Nov;1033:30-41. doi: 10.1196/annals.1320.003.
- Plioplys AV, Plioplys S. Serum levels of carnitine in chronic fatigue syndrome: clinical correlates. Neuropsychobiology. 1995;32(3):132-8. doi: 10.1159/000119226.
- Cruciani RA, Dvorkin E, Homel P, Culliney B, Malamud S, Shaiova L, Fleishman S, Lapin J, Klein E, Lesage P, Portenoy R, Esteban-Cruciani N. L-carnitine supplementation for the treatment of fatigue and depressed mood in cancer patients with carnitine deficiency: a preliminary analysis. Ann N Y Acad Sci. 2004 Nov;1033:168-76. doi: 10.1196/annals.1320.016.
- Taglialatela G, Navarra D, Cruciani R, Ramacci MT, Alema GS, Angelucci L. Acetyl-L-carnitine treatment increases nerve growth factor levels and choline acetyltransferase activity in the central nervous system of aged rats. Exp Gerontol. 1994 Jan-Feb;29(1):55-66. doi: 10.1016/0531-5565(94)90062-0.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. június 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. június 21.
Első közzététel (Becslés)
2010. június 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. május 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 5.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHUBX 2009/13
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex
-
University of California, San FranciscoUnited States Department of DefenseToborzásSclerosis multiplex, krónikus progresszív | Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Sclerosis multiplex (MS) | Sclerosis multiplex Relapszus | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Sclerosis multiplex agyi elváltozás | Jóindulatú sclerosis multiplexEgyesült Államok
-
BiogenBefejezveSclerosis multiplex | Relapszus-remittáló szklerózis multiplex | Másodlagos progresszív szklerózis multiplex | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Sclerosis multiplex, Remittens ProgresszívJapán
-
Genentech, Inc.BefejezveSclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Kiújuló sclerosis multiplexEgyesült Államok, Németország, Kanada, Svédország
-
Johns Hopkins UniversityUnited States Department of DefenseBefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívEgyesült Államok
-
Johns Hopkins UniversityBefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívEgyesült Államok
-
University of LouisvilleBayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering PharmaBefejezveSzklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, Relapszus-remittálóEgyesült Államok
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívFranciaország
-
Association de Recherche Bibliographique pour les...Centre Hospitalier Universitaire de Nice; Centre Hospitalier Princesse GraceBefejezveEgészséges | Klinikailag izolált szindróma | Sclerosis multiplex (MS) | Radiológiailag izolált szindróma | Sclerosis multiplex (MS) kiújuló remittáló | Sclerosis multiplex (MS) elsődlegesen progresszív | Szklerózis multiplex (MS) másodlagosan progresszívMonaco
-
LAPIX Therapeutics Inc.ToborzásSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívEgyesült Államok
-
University of ReginaUniversity of Saskatchewan; Saskatchewan Health Research Foundation; First Steps Wellness...ToborzásSclerosis multiplex | Sclerosis multiplex, krónikus progresszív | Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívKanada
Klinikai vizsgálatok a L-Carnitine
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...United States Department of DefenseAktív, nem toborzóKolorektális adenoma | III. stádiumú vastag- és végbélrák AJCC v8 | IIIA stádiumú vastag- és végbélrák AJCC v8 | IIIB stádiumú vastag- és végbélrák AJCC v8 | IIIC stádiumú vastag- és végbélrák AJCC v8 | 0. stádium kolorektális rák AJCC v8 | I. stádiumú vastag- és végbélrák AJCC v8 | II. stádiumú vastag-... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Juliano CasonattoIsmeretlenMagas vérnyomásBrazília
-
Massachusetts General HospitalNeurocentria, Inc.BefejezveADHD | Figyelemhiányos hiperaktív rendellenességEgyesült Államok
-
Asklepion Pharmaceuticals, LLCVanderbilt UniversityBefejezveHipertónia, tüdőgyulladás | Veleszületett szívhibákEgyesült Államok
-
University of OregonNational Institute on Aging (NIA); Oregon Health and Science University; University... és más munkatársakIsmeretlenÉletminőség | IzomsorvadásEgyesült Államok
-
Marc-André Maheu-CadotteBefejezveSzív elégtelenség | MotivációKanada
-
Gdansk University of Physical Education and SportMedical University of GdanskBefejezve
-
British University In EgyptBefejezveMaxilláris betegségek
-
University of PittsburghBefejezveAsztmaEgyesült Államok