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Programma nazionale coreano per il diabete (KNDP)

22 ottobre 2010 aggiornato da: Kyunghee University Medical Center

Centro di ricerca clinica per il diabete mellito di tipo 2 - Studio osservazionale di coorte sul diabete mellito di tipo 2

Questo è uno studio osservazionale condotto creando una coorte di pazienti coreani con diabete e quelli ad alto rischio di sviluppare il diabete. Con la creazione di questa coorte miriamo a stabilire efficaci misure preventive, diagnostiche e terapeutiche basate sulle caratteristiche dei pazienti coreani con diabete e, così facendo, speriamo di ridurre in ultima analisi la mortalità correlata al diabete del nostro paese e aumentare la qualità di vita dei pazienti con diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Si stima che tra 20 anni il numero di pazienti affetti da diabete supererà i 6 milioni. Pertanto l'importanza della diagnosi, del trattamento e della prevenzione del diabete non necessita di ulteriore enfasi. Al momento, gli studi in corso dimostrano che la mortalità è raddoppiata negli ultimi 10 anni a causa della mancanza di un adeguato controllo e che le spese mediche legate al diabete sono in aumento. Pertanto, appare urgente la necessità di trovare mezzi per un'efficace prevenzione e gestione del diabete.

Tuttavia, sfortunatamente, in Corea non sono disponibili i risultati di studi clinici sistematici condotti sulla popolazione coreana. Tutte le linee guida gestionali attualmente disponibili sono state formulate sulla base dei risultati di studi clinici condotti in altre popolazioni, su pazienti con caratteristiche magari diverse rispetto alle nostre. Ci sono parecchi problemi nell'applicare queste linee guida ai nostri pazienti.

Lo scopo di questo studio è quello di creare una base su cui poter stabilire un'efficace prevenzione, diagnosi e piano terapeutico basato su caratteristiche specifiche dei pazienti coreani con diabete di tipo 2.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

6000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 705-717
        • Reclutamento
        • Yeungnam University Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hyoung Woo Lee, MD, PhD
      • In Cheon, Corea, Repubblica di, 400-711
        • Reclutamento
        • Inha University Hospital
        • Contatto:
          • Moon-Suk Nam, MD, PhD
          • Numero di telefono: +82-32-890-3495
          • Email: namms@inha.ac.kr
        • Investigatore principale:
          • Moon-Suk Nam, MD, PhD
      • Pusan, Corea, Repubblica di, 602-739
        • Reclutamento
        • Pusan National University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • In-Ju Kim, MD, PhD
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 130-702
        • Reclutamento
        • Kyunghee University Medical Center
        • Sub-investigatore:
          • Suk Chon, MD, PhD
        • Contatto:
          • Young-Seol Kim, MD, PhD
          • Numero di telefono: +82-2-958-8339
          • Email: kimys@khmc.or.kr
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Jeong-taek Woo, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Young-Seol Kim, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Seungjoon Oh, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Sung-Woon Kim, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Jin-Woo Kim, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Yun Jung Lee, MD
        • Sub-investigatore:
          • Moon Chan Choi, MD
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 100-380
        • Reclutamento
        • Cheil General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • SungHoon Kim, MD, PhD
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 134-701
        • Reclutamento
        • Kangdong Sacred Heart Hospital Hallym University
        • Contatto:
          • DooMan Kim, MD, PhD
          • Numero di telefono: +82-2-2224-2575
          • Email: dm@hallym.or.kr
        • Investigatore principale:
          • DooMan Kim, MD, PhD
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 139-707
        • Reclutamento
        • Inje University Sanggye-Paik Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kyung Soo Ko, MD, PhD
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 152-730
        • Reclutamento
        • Korea University Guro Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sei Hyun Baik, MD, PhD
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Kyung Hee University East West Neo Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kyu-Jeung Ahn, MD, PhD
      • Suwon, Corea, Repubblica di, 443-721
        • Reclutamento
        • Ajou University Medical Center
        • Contatto:
          • Kwan-Woo Lee, MD, PhD
          • Numero di telefono: +82-31-219-4526
          • Email: LKW65@ajou.ac.kr
        • Investigatore principale:
          • Kwan-Woo Lee, MD, PhD
    • Kyunggi
      • Kuri, Kyunggi, Corea, Repubblica di, 471-020
        • Reclutamento
        • Hanyang University Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yongsoo Park, MD, PhD
    • Namdong
      • In Cheon, Namdong, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Gachon University Gil Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ie-Byung Park, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti coreani con diabete di tipo 2, coreani ad alto rischio di diabete, pazienti coreani con diabete gestazionale

Descrizione

Criterio di inclusione:

(Gruppo 1: criteri diagnostici per il diabete di tipo 2 basati sulle linee guida ADA 2004)

  • glicemia plasmatica casuale >200 mg/dL + sintomi come poliuria, polidipsia, perdita di peso inspiegabile
  • glicemia plasmatica a digiuno >126 mg/dL o 75 g test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) glicemia plasmatica a 2 ore >200 mg/dL (Gruppo 2: Alto rischio di diabete in base alle linee guida ADA 2004)
  • IFG: glicemia plasmatica a digiuno 100-125 mg/dL e glicemia plasmatica OGTT 75 g 2h <140 mg/dL
  • IGT: glicemia plasmatica a digiuno <100 mg/dL e glicemia plasmatica OGTT 75 g 2 ore 140-199 mg/dL (Gruppo 3: Diabete gestazionale basato sulle linee guida ADA 2004)
  • Glicemia plasmatica OGTT 50g 1h >140 mg/dl
  • 100 g OGTT glicemia plasmatica a digiuno >95 mg/dl, glicemia plasmatica a 1 ora >180 mg/dl, glicemia plasmatica a 2 ore >155 mg/dL, glicemia plasmatica a 3 ore >140 mg/dL

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti coreani con diabete di tipo 2
Coreani ad alto rischio di diabete
Pazienti diabetici gestazionali coreani

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche specifiche dei pazienti diabetici coreani di tipo 2
Lasso di tempo: fino a 10 anni

Gli investigatori esamineranno le caratteristiche del paziente diabetico di tipo 2 coreano.

Il periodo di tempo della prima pianificazione è fino a 10 anni, ma questo periodo di tempo può essere necessario, se necessario. (Se è necessaria l'estensione della durata dello studio, verrà ottenuto un nuovo consenso informato dai pazienti)
fino a 10 anni
Incidenza e mortalità delle complicanze del diabete nei pazienti diabetici coreani di tipo 2
Lasso di tempo: fino a 10 anni

Gli investigatori esamineranno le caratteristiche del paziente diabetico di tipo 2 coreano.

Il periodo di tempo della prima pianificazione è fino a 10 anni, ma questo periodo di tempo può essere necessario, se necessario. (Se è necessaria l'estensione della durata dello studio, verrà ottenuto un nuovo consenso informato dai pazienti)
fino a 10 anni
Indagine sullo stile di vita dei pazienti diabetici di tipo 2 coreani
Lasso di tempo: fino a 10 anni

Gli investigatori esamineranno le caratteristiche del paziente diabetico di tipo 2 coreano.

Il periodo di tempo della prima pianificazione è fino a 10 anni, ma questo periodo di tempo può essere necessario, se necessario. (Se è necessaria l'estensione della durata dello studio, verrà ottenuto un nuovo consenso informato dai pazienti)
fino a 10 anni
Valutazione economica dei pazienti diabetici coreani di tipo 2
Lasso di tempo: fino a 10 anni

Gli investigatori esamineranno le caratteristiche del paziente diabetico di tipo 2 coreano.

Il periodo di tempo della prima pianificazione è fino a 10 anni, ma questo periodo di tempo può essere necessario, se necessario. (Se è necessaria l'estensione della durata dello studio, verrà ottenuto un nuovo consenso informato dai pazienti)
fino a 10 anni
Incidenza del diabete in pazienti ad alto rischio di diabete e diabete gestazionale nei coreani
Lasso di tempo: fino a 10 anni

Gli investigatori esamineranno le caratteristiche del paziente diabetico di tipo 2 coreano.

Il periodo di tempo della prima pianificazione è fino a 10 anni, ma questo periodo di tempo può essere necessario, se necessario. (Se è necessaria l'estensione della durata dello studio, verrà ottenuto un nuovo consenso informato dai pazienti)
fino a 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kyunghee University Medical Center

Collaboratori

Pusan National University Hospital
Korea University Guro Hospital
Cheil General Hospital and Women's Healthcare Center
Gachon University Gil Medical Center
Inje University
Hanyang University
Yeungnam University Hospital
Inha University Hospital
Ministry of Health & Welfare, Korea
Kangdong Sacred Heart Hospital
Ajou University
East West Neo Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Young-Seol Kim, MD, PhD, Kyunghee University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2005

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

30 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 ottobre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2010

Ultimo verificato

1 settembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KNDP-KMC-0505

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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