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Programa Nacional de Diabetes da Coreia (KNDP)

22 de outubro de 2010 atualizado por: Kyunghee University Medical Center

Centro de Pesquisa Clínica para Diabetes Mellitus Tipo 2 - Estudo de Coorte Observacional de Diabetes Mellitus Tipo 2

Este é um estudo observacional feito através da criação de uma coorte de pacientes coreanos com diabetes e aqueles com alto risco de desenvolver diabetes. Com a criação desta coorte, pretendemos estabelecer medidas preventivas, diagnósticas e terapêuticas eficientes com base nas características dos pacientes coreanos com diabetes e, ao fazê-lo, esperamos diminuir a mortalidade relacionada ao diabetes em nosso país e aumentar a qualidade de vida de pacientes com diabetes tipo 2.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Estima-se que em 20 anos o número de pacientes com diabetes será superior a 6 milhões. Portanto, a importância do diagnóstico, tratamento e prevenção do diabetes não precisa de mais ênfase. No momento, estudos atuais demonstram que a mortalidade dobrou nos últimos 10 anos devido à falta de controle adequado e que os gastos médicos relacionados ao diabetes estão aumentando. Portanto, a necessidade de encontrar meios para prevenção e controle efetivos do diabetes parece premente.

No entanto, infelizmente, na Coréia, os resultados de ensaios clínicos sistemáticos realizados na população coreana não estão disponíveis. Todas as diretrizes de manejo atualmente disponíveis foram formuladas com base nos resultados de ensaios clínicos realizados em outras populações, em pacientes com características talvez diferentes das nossas. Há uma série de problemas na aplicação dessas diretrizes aos nossos pacientes.

O objetivo deste estudo é criar uma base sobre a qual possamos estabelecer prevenção, diagnóstico e plano terapêutico eficazes com base nas características específicas de pacientes coreanos com diabetes tipo 2.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

6000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Republica da Coréia
- - Daegu, Republica da Coréia, 705-717
    - Recrutamento
    - Yeungnam University Medical Center
    - Contato:
      
      Hyoung Woo Lee, MD, PhD
      
      Número de telefone: +82-53-620-3839
      
      E-mail: helee@med.yu.ac.kr
    - Investigador principal:
      
      Hyoung Woo Lee, MD, PhD
  - In Cheon, Republica da Coréia, 400-711
    - Recrutamento
    - Inha University Hospital
    - Contato:
      
      Moon-Suk Nam, MD, PhD
      
      Número de telefone: +82-32-890-3495
      
      E-mail: namms@inha.ac.kr
    - Investigador principal:
      
      Moon-Suk Nam, MD, PhD
  - Pusan, Republica da Coréia, 602-739
    - Recrutamento
    - Pusan National University Hospital
    - Contato:
      
      In-Ju Kim, MD, PhD
      
      Número de telefone: +82-51-240-7970
      
      E-mail: injkim@pusan.ac.kr
    - Investigador principal:
      
      In-Ju Kim, MD, PhD
  - Seoul, Republica da Coréia, 130-702
    - Recrutamento
    - Kyunghee University Medical Center
    - Subinvestigador:
      
      Suk Chon, MD, PhD
    - Contato:
      
      Young-Seol Kim, MD, PhD
      
      Número de telefone: +82-2-958-8339
      
      E-mail: kimys@khmc.or.kr
    - Contato:
      
      Suk Chon, MD, PhD
      
      Número de telefone: +82-2-958-8843
      
      E-mail: imdrjs@khu.ac.kr
    - Subinvestigador:
      
      Jeong-taek Woo, MD, PhD
    - Investigador principal:
      
      Young-Seol Kim, MD, PhD
    - Subinvestigador:
      
      Seungjoon Oh, MD, PhD
    - Subinvestigador:
      
      Sung-Woon Kim, MD, PhD
    - Subinvestigador:
      
      Jin-Woo Kim, MD, PhD
    - Subinvestigador:
      
      Yun Jung Lee, MD
    - Subinvestigador:
      
      Moon Chan Choi, MD
  - Seoul, Republica da Coréia, 100-380
    - Recrutamento
    - Cheil General Hospital
    - Contato:
      
      SungHoon Kim, MD, PhD
      
      Número de telefone: +82-2-2000-7271
      
      E-mail: hoonie.kim@cgh.co.kr
    - Investigador principal:
      
      SungHoon Kim, MD, PhD
  - Seoul, Republica da Coréia, 134-701
    - Recrutamento
    - Kangdong Sacred Heart Hospital Hallym University
    - Contato:
      
      DooMan Kim, MD, PhD
      
      Número de telefone: +82-2-2224-2575
      
      E-mail: dm@hallym.or.kr
    - Investigador principal:
      
      DooMan Kim, MD, PhD
  - Seoul, Republica da Coréia, 139-707
    - Recrutamento
    - Inje University Sanggye-Paik Hospital
    - Contato:
      
      Kyung Soo Ko, MD, PhD
      
      Número de telefone: +82-2-950-1114
      
      E-mail: kskomd@sanggyepaik.ac.kr
    - Investigador principal:
      
      Kyung Soo Ko, MD, PhD
  - Seoul, Republica da Coréia, 152-730
    - Recrutamento
    - Korea University Guro Hospital
    - Contato:
      
      Sei Hyun Baik, MD, PhD
      
      Número de telefone: +82-2-818-6645
      
      E-mail: 103hyun@korea.ac.kr
    - Investigador principal:
      
      Sei Hyun Baik, MD, PhD
  - Seoul, Republica da Coréia
    - Recrutamento
    - Kyung Hee University East West Neo Medical Center
    - Contato:
      
      Kyu-Jeung Ahn, MD, PhD
      
      Número de telefone: +82-2-440-7055
      
      E-mail: ahn_kyujeung@yahoo.ca
    - Investigador principal:
      
      Kyu-Jeung Ahn, MD, PhD
  - Suwon, Republica da Coréia, 443-721
    - Recrutamento
    - Ajou University Medical Center
    - Contato:
      
      Kwan-Woo Lee, MD, PhD
      
      Número de telefone: +82-31-219-4526
      
      E-mail: LKW65@ajou.ac.kr
    - Investigador principal:
      
      Kwan-Woo Lee, MD, PhD
- Kyunggi
  - Kuri, Kyunggi, Republica da Coréia, 471-020
    - Recrutamento
    - Hanyang University Medical Center
    - Contato:
      
      Yongsoo Park, MD, PhD
      
      Número de telefone: +82-31-553-7369
      
      E-mail: parkys@hanyang.ac.kr
    - Investigador principal:
      
      Yongsoo Park, MD, PhD
- Namdong
  - In Cheon, Namdong, Republica da Coréia
    - Recrutamento
    - Gachon University Gil Hospital
    - Contato:
      
      Ie-Byung Park, MD, PhD
      
      Número de telefone: +82-32-460-3213
      
      E-mail: park712@gilhospital.com
    - Investigador principal:
      
      Ie-Byung Park, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes coreanas com diabetes tipo 2, coreanas com alto risco de diabetes, pacientes coreanas com diabetes gestacional

Descrição

Critério de inclusão:

(Grupo 1: Critérios diagnósticos para diabetes tipo 2 com base nas diretrizes ADA 2004)

glicose plasmática aleatória >200mg/dL + sintomas como poliúria, polidipsia, perda de peso inexplicável
glicose plasmática em jejum >126 mg/dL ou 75g teste oral de tolerância à glicose (OGTT) glicose plasmática 2h >200 mg/dL (Grupo 2: alto risco para diabetes com base nas diretrizes ADA 2004)
IFG: glicemia de jejum 100-125 mg/dL e 75g OGTT 2h glicemia <140 mg/dL
IGT: glicose plasmática em jejum <100 mg/dL e OGTT 75g glicose plasmática 2h 140-199 mg/dL (Grupo 3: Diabetes Gestacional com base nas diretrizes ADA 2004)
50g OGTT 1h glicose plasmática >140 mg/dl
100g OGTT glicemia em jejum >95 mg/dl, 1h glicemia >180 mg/dl, 2h glicemia >155 mg/dL, 3h glicemia >140 mg/dL

Critério de exclusão:

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes diabéticos tipo 2 coreanos
Coreanos correm alto risco de diabetes
Pacientes diabéticos gestacionais coreanos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Características específicas de pacientes coreanos com diabetes tipo 2 Prazo: até 10 anos	Os investigadores investigarão as características do paciente diabético tipo 2 coreano. O primeiro prazo de planejamento é de até 10 anos, mas esse prazo pode ser necessário, se necessário. (Se precisarmos da extensão da duração do estudo, um novo consentimento informado será obtido dos pacientes)	até 10 anos
Incidência e mortalidade de complicações do diabetes em pacientes coreanos com diabetes tipo 2 Prazo: até 10 anos	Os investigadores investigarão as características do paciente diabético tipo 2 coreano. O primeiro prazo de planejamento é de até 10 anos, mas esse prazo pode ser necessário, se necessário. (Se precisarmos da extensão da duração do estudo, um novo consentimento informado será obtido dos pacientes)	até 10 anos
Investigação do estilo de vida de pacientes coreanos com diabetes tipo 2 Prazo: até 10 anos	Os investigadores investigarão as características do paciente diabético tipo 2 coreano. O primeiro prazo de planejamento é de até 10 anos, mas esse prazo pode ser necessário, se necessário. (Se precisarmos da extensão da duração do estudo, um novo consentimento informado será obtido dos pacientes)	até 10 anos
Avaliação econômica de pacientes coreanos com diabetes tipo 2 Prazo: até 10 anos	Os investigadores investigarão as características do paciente diabético tipo 2 coreano. O primeiro prazo de planejamento é de até 10 anos, mas esse prazo pode ser necessário, se necessário. (Se precisarmos da extensão da duração do estudo, um novo consentimento informado será obtido dos pacientes)	até 10 anos
Incidência de diabetes em pacientes com alto risco de diabetes e diabetes gestacional em coreanos Prazo: até 10 anos	Os investigadores investigarão as características do paciente diabético tipo 2 coreano. O primeiro prazo de planejamento é de até 10 anos, mas esse prazo pode ser necessário, se necessário. (Se precisarmos da extensão da duração do estudo, um novo consentimento informado será obtido dos pacientes)	até 10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kyunghee University Medical Center

Colaboradores

Pusan National University Hospital

Korea University Guro Hospital

Cheil General Hospital and Women's Healthcare Center

Gachon University Gil Medical Center

Inje University

Hanyang University

Yeungnam University Hospital

Inha University Hospital

Ministry of Health & Welfare, Korea

Kangdong Sacred Heart Hospital

Ajou University

East West Neo Medical Center

Investigadores

Investigador principal: Young-Seol Kim, MD, PhD, Kyunghee University Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2005

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ