- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01213979
Open-label Pharmacokinetic Study of Iron Isomaltoside 1000 (Monofer®) Administered by 500 mg IV Bolus Injection or 1000 mg Intravenous Infusion to Patients With Non-hematological Malignancies Associated With Chemotherapy Induced Anaemia (CIA) (PK-CIA-04)
26 giugno 2013 aggiornato da: Pharmacosmos A/S
Open-label Pharmacokinetic Study of Iron Isomaltoside 1000 (Monofer®) Administered by 500 mg IV Bolus Injection or 1000 mg Intravenous Infusion to Patients With Non-hematological Malignancies Associated With Chemotherapy Induced Anaemia (CIA)(PK-CIA-04)
The purpose of this study is to assess the pharmakokinetic properties of higher doses (500 mg and 1000 mg) of Monofer(R)in patients suffering from non-hematological malignancies with Chemotherapy induced anaemia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Men and women, aged more than 18 years.
- Weight above 50 kg.
- Subjects diagnosed with non-hematological malignancies (solid tumors only) receiving chemotherapy at least 1 day prior to screening and who are going to receive at least two more chemotherapy cycles.
- Hb < 12 g/dL.
- TfS <50%.
- Serum Ferritin <800 ng/ml.
- An Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 2.
- Willingness to participate after informed consent.
Exclusion Criteria:
- Anaemia caused primarily by other factors than CIA.
- IV or oral iron treatment within 4 weeks prior to screening visit.
- Erythrypoietin treatment within 4 weeks prior to screening visit.
- Blood transfusion within 4 weeks prior to screening visit.
- Imminent expectation of blood transfusion on part of treating physician.
- Iron overload or disturbances in utilization of iron (e.g. haemochromatosis and haemosiderosis).
- Drug hypersensitivity (i.e. previous hypersensitivity to Iron Dextran or iron mono- or disaccharide complexes or to iron sulfate).
- Known hypersensitivity to any excipients in the investigational drug products.
- Subjects with a history of multiple allergies.
- Decompensated liver cirrhosis and hepatitis (alanine aminotransferase (ALAT) > 3 times upper normal limit).
- History of Immunocompromise and/or history of Hepatitis B and/or C.
- Active acute or chronic infections (assessed by clinical judgement and if deemed necessary by investigator supplied with white blood cells (WBC) and C-reactive protein (CRP)).
- Rheumatoid arthritis with symptoms or signs of active joint inflammation.
- Pregnancy and nursing (To avoid pregnancy, women have to be postmenopausal (at least 12 months must have elapsed since last menstruation), surgically sterile, or women of child bearing potential must use one of the following contraceptives during the whole study period and after the study has ended for at least 5 times plasma biological half-life (5 days) of the investigational medicinal product: Contraceptive pills, intrauterine devices (IUD), contraceptive depot injections (prolonged-release gestagen), subdermal implantation, vaginal ring, and transdermal patches).
- Planned elective surgery during the study.
- Participation in any other clinical study (except chemotherapy protocol) within 3 months prior to screening.
- Known intolerance to oral iron treatment.
- Untreated B12 or folate deficiency.
- Any other medical condition that, in the opinion of Principal Investigator, may cause the subject to be unsuitable for the completion of the study or place the subject at potential risk from being in the study. Example, Uncontrolled Hypertension, Unstable Ischemic Heart Disease or Uncontrolled Diabetes Mellitus.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: 1000 mg iron isomaltoside 1000 as intravenous infusion
|
1000 mg iron isomaltoside 1000 given as a infusion over 15 minutes
|
Comparatore attivo: 500 mg di ferro isomaltoside 1000 come iniezione in bolo
|
500 mg iron isomaltoside 1000 given as a bolus injection over 2 minutes
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Total serum iron pharmakokinetic parameters
Lasso di tempo: 24, 48 and 72 hours
|
24, 48 and 72 hours
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 ottobre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 ottobre 2010
Primo Inserito (Stima)
4 ottobre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 giugno 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 giugno 2013
Ultimo verificato
1 giugno 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P-Monofer-PK-CIA-04
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su 1000 mg iron isomaltoside 1000
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Merck KGaA, Darmstadt, GermanyCompletato
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Rabin Medical CenterSconosciuto
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Natureceuticals Sdn BhdCompletatoCancro | AsteniaIndia
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Spero TherapeuticsReclutamentoMalattia polmonare micobatterica non tubercolare (NTM-PD)Stati Uniti
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Amazentis SAKGK Science Inc.CompletatoSovrappeso | Invecchiamento sano | Funzione muscolare, funzione mitocondrialeCanada
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Joint Stock Company "Farmak"Completato
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