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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01213979
Open-label Pharmacokinetic Study of Iron Isomaltoside 1000 (Monofer®) Administered by 500 mg IV Bolus Injection or 1000 mg Intravenous Infusion to Patients With Non-hematological Malignancies Associated With Chemotherapy Induced Anaemia (CIA) (PK-CIA-04)
26. Juni 2013 aktualisiert von: Pharmacosmos A/S
Open-label Pharmacokinetic Study of Iron Isomaltoside 1000 (Monofer®) Administered by 500 mg IV Bolus Injection or 1000 mg Intravenous Infusion to Patients With Non-hematological Malignancies Associated With Chemotherapy Induced Anaemia (CIA)(PK-CIA-04)
The purpose of this study is to assess the pharmakokinetic properties of higher doses (500 mg and 1000 mg) of Monofer(R)in patients suffering from non-hematological malignancies with Chemotherapy induced anaemia.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Men and women, aged more than 18 years.
- Weight above 50 kg.
- Subjects diagnosed with non-hematological malignancies (solid tumors only) receiving chemotherapy at least 1 day prior to screening and who are going to receive at least two more chemotherapy cycles.
- Hb < 12 g/dL.
- TfS <50%.
- Serum Ferritin <800 ng/ml.
- An Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 2.
- Willingness to participate after informed consent.
Exclusion Criteria:
- Anaemia caused primarily by other factors than CIA.
- IV or oral iron treatment within 4 weeks prior to screening visit.
- Erythrypoietin treatment within 4 weeks prior to screening visit.
- Blood transfusion within 4 weeks prior to screening visit.
- Imminent expectation of blood transfusion on part of treating physician.
- Iron overload or disturbances in utilization of iron (e.g. haemochromatosis and haemosiderosis).
- Drug hypersensitivity (i.e. previous hypersensitivity to Iron Dextran or iron mono- or disaccharide complexes or to iron sulfate).
- Known hypersensitivity to any excipients in the investigational drug products.
- Subjects with a history of multiple allergies.
- Decompensated liver cirrhosis and hepatitis (alanine aminotransferase (ALAT) > 3 times upper normal limit).
- History of Immunocompromise and/or history of Hepatitis B and/or C.
- Active acute or chronic infections (assessed by clinical judgement and if deemed necessary by investigator supplied with white blood cells (WBC) and C-reactive protein (CRP)).
- Rheumatoid arthritis with symptoms or signs of active joint inflammation.
- Pregnancy and nursing (To avoid pregnancy, women have to be postmenopausal (at least 12 months must have elapsed since last menstruation), surgically sterile, or women of child bearing potential must use one of the following contraceptives during the whole study period and after the study has ended for at least 5 times plasma biological half-life (5 days) of the investigational medicinal product: Contraceptive pills, intrauterine devices (IUD), contraceptive depot injections (prolonged-release gestagen), subdermal implantation, vaginal ring, and transdermal patches).
- Planned elective surgery during the study.
- Participation in any other clinical study (except chemotherapy protocol) within 3 months prior to screening.
- Known intolerance to oral iron treatment.
- Untreated B12 or folate deficiency.
- Any other medical condition that, in the opinion of Principal Investigator, may cause the subject to be unsuitable for the completion of the study or place the subject at potential risk from being in the study. Example, Uncontrolled Hypertension, Unstable Ischemic Heart Disease or Uncontrolled Diabetes Mellitus.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: 1000 mg iron isomaltoside 1000 as intravenous infusion
|
1000 mg iron isomaltoside 1000 given as a infusion over 15 minutes
|
Aktiver Komparator: 500 mg Eisenisomaltosid 1000 als Bolusinjektion
|
500 mg iron isomaltoside 1000 given as a bolus injection over 2 minutes
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Total serum iron pharmakokinetic parameters
Zeitfenster: 24, 48 and 72 hours
|
24, 48 and 72 hours
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Oktober 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Oktober 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Oktober 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. Juni 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Juni 2013
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P-Monofer-PK-CIA-04
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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Klinische Studien zur Non-hematological Malignancies
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Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); AmgenAbgeschlossenLymphom, Non-Hodgkin | Lymphome: Non-Hodgkin | Lymphome: Periphere Non-Hodgkin-T-Zelle | Lymphome: Kutanes Non-Hodgkin-Lymphom | Lymphome: Non-Hodgkin Diffuse Large B-Zell | Lymphome: Non-Hodgkin Follikel / indolente B-Zelle | Lymphome: Non-Hodgkin-Mantelzelle | Lymphome: Non-Hodgkin-Randzone | Lymphome...Vereinigte Staaten
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Estrella Biopharma, Inc.Eureka Therapeutics Inc.Noch keine RekrutierungLymphom | Lymphom, Non-Hodgkin | Non-Hodgkin-Lymphom | Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres Non-Hodgkin-Lymphom | Hochgradiges B-Zell-Lymphom | ZNS-Lymphom | Lymphome Non-Hodgkin-B-Zelle | Rezidiviertes Non-Hodgkin-Lymphom | Lymphom, Non-Hodgkins | Großes B-Zell-Lymphom | Lymphom, Non-Hodgkin, Erwachsener und andere Bedingungen
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Marker Therapeutics, Inc.RekrutierungNon-Hodgkin-Lymphom | Non-Hodgkin-Lymphom, Erwachsener | Non-Hodgkin-Lymphom, refraktär | Non-Hodgkin-Lymphom, rezidiviertVereinigte Staaten
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Mayo ClinicNoch keine RekrutierungIndolentes B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidivierendes indolentes Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres indolentes Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidivierendes indolentes B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres indolentes B-Zell-Non-Hodgkin-LymphomVereinigte Staaten
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City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutierungRefraktäres B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidivierendes B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Hochgradiges B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom mittleren GradesVereinigte Staaten
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National Cancer Institute (NCI)RekrutierungRefraktäres B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidivierendes B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Wiederkehrendes transformiertes Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidivierendes Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres Non-Hodgkin-Lymphom | Wiederkehrendes T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom und andere BedingungenVereinigte Staaten
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The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityShanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,LtdRekrutierungRefraktäres Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidiviertes Non-Hodgkin-LymphomChina
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Joseph TuscanoSpectrum Pharmaceuticals, IncAktiv, nicht rekrutierendRezidiviertes Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres Non-Hodgkin-LymphomVereinigte Staaten
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