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Funzione cardiaca nell'artrite reumatoide e nella spondilite anchilosante pre e post-bloccante del TNF

5 giugno 2013 aggiornato da: Julio Moraes, MD, University of Sao Paulo

Valutazione prospettica della funzione cardiaca mediante studio ecocardiografico, peptide natriuretico pro-cerebrale di tipo B e troponina T in pazienti con artrite reumatoide e spondilite anchilosante pre e post-bloccante del TNF

Lo scopo di questo studio è determinare possibili alterazioni della funzione cardiaca in pazienti con artrite reumatoide e spondilite anchilosante sottoposti a terapia anti-TNF, senza disfunzione cardiaca clinica al basale, utilizzando metodi non invasivi altamente sensibili.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile
        • Rheumatology Division of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di artrite reumatoide idonea a ricevere bloccanti del TNF
  • Diagnosi di spondilite anchilosante idonea a ricevere bloccanti del TNF

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza cardiaca clinica
  • Malattia di Chagas
  • Angina stabile o instabile
  • Storia passata di infarto del miocardio
  • Ipertensione arteriosa sistemica (grado 3)
  • Valvulopatia
  • Malattia renale cronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Bloccanti del TNF
Droga: Bloccanti del TNF (infliximab, adalimumab, etanercept)
I soggetti arruolati, idonei alla terapia anti-TNF, sono stati valutati mediante ecocardiografia (imaging doppler convenzionale e tissutale) e biomarcatori (NT-proBNP e troponina T) al basale. Quindi, sono stati trattati con adalimumab 40 mg per via sottocutanea ogni 2 settimane o infliximab 3 o 5 mg/Kg (0, 2 e 6 settimane e successivamente ogni 8 settimane) o etanercept 50 mg per via sottocutanea ogni settimana. E sono stati rivalutati a 6, 12, 18 e 24 mesi dalla prima dose del bloccante del TNF.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sviluppo, deterioramento o miglioramento della disfunzione cardiaca subclinica
Lasso di tempo: 0, 6, 12, 18 e 24 mesi
0, 6, 12, 18 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo

Investigatori

  • Direttore dello studio: Eloisa S.D.O. Bonfá, MD, PhD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

19 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CapPesq1252/07

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bloccanti del TNF (infliximab, adalimumab, etanercept)

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