Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione farmacodinamica di PL2200 rispetto all'aspirina con rivestimento enterico e a rilascio immediato nei pazienti diabetici

11 febbraio 2016 aggiornato da: PLx Pharma

Una valutazione farmacodinamica incrociata, randomizzata, controllata attivamente di PL2200 rispetto all'aspirina con rivestimento enterico e a rilascio immediato in pazienti con diabete di tipo II

Questo studio determinerà se l'aspirina del PL2200, un prodotto sperimentale, entra nel flusso sanguigno con la stessa rapidità dell'aspirina semplice e dell'aspirina con rivestimento enterico e verificherà se il PL2200 è in grado di prevenire la formazione di coaguli di sangue con la stessa efficacia di questi altri prodotti, quando somministrato ai pazienti con il diabete.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
        • Medpace CLinical Pharmacology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti 21-79
  • Indice di massa corporea (BMI) di 30-40 kg/m2
  • Diabetici di tipo 2 non insulino-dipendenti (come confermato da emoglobina A1c (HbA1c) > 6,4% e/o glicemia a digiuno >125 mg/dL o terapia antidiabetica in corso)
  • Risposta di aggregazione piastrinica indotta da AA >60% entro 3 ore prima della dose iniziale di somministrazione del farmaco oggetto dello studio

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni all'aspirina
  • Storia precedente di malattia vascolare
  • Il paziente richiede insulina
  • Uso di farmaci antinfiammatori non steroidei, agenti antisecretori, antiacidi e supplementi nutrizionali contenenti salicilato entro 2 settimane dalla randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PL2200 Capsule di aspirina
Braccio sperimentale per la droga; disegno incrociato
Droga: PL2200 Capsule di aspirina
325 mg di aspirina; una volta al giorno per 3 giorni
Comparatore attivo: Compresse di aspirina a rilascio immediato
Comparatore attivo; disegno incrociato
Droga: Compresse di aspirina a rilascio immediato
325 mg di aspirina; una volta al giorno per 3 giorni
Comparatore attivo: Compresse di aspirina con rivestimento enterico
Comparatore attivo; disegno incrociato
Droga: Compresse di aspirina con rivestimento enterico
325 mg di aspirina; una volta al giorno per 3 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per l'inibizione del 99% del trombossano sierico (TxB2)
Lasso di tempo: 4 giorni
L'attività antipiastrinica dell'aspirina è misurata dalla capacità delle piastrine di generare trombossano sierico (un marcatore surrogato dell'inibizione della COX-1 da parte dell'aspirina). L'inibizione del trombossano sierico è un marcatore chiave dell'efficacia antipiastrinica.
4 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PLx Pharma

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

24 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PL-ASA-004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PL2200 Capsule di aspirina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Taiwan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi