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Study of the Response and Cardiorespiratory Endurance in Early RA Patients Treated With Tocilizumab or Methotrexate (TOMERA)

30 ottobre 2013 aggiornato da: Patrick Durez

Comparative Study of the Clinical Response and Cardiorespiratory Endurance in Early Rheumatoid Arthritis Patients Treated With Tocilizumab or Methotrexate Addendum Protocol : Global Gene Expression Profiles in Synovial Biopsies

To measure the CRE by a work capacity index obtained in a submaximal testing (W65%/kg) in early RA patients treated with tocilizumab compared to Methotrexate alone.

The secondary endpoints : analyze the clinical efficacy of Tocilizumab in this population and correlate the CRE response with other marker (CRP, Hb, DAS, HAQ) and evaluate the safety profile of Tocilizumab.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Rheumatoid arthritis (RA) is the most prevalent (about 1%) inflammatory rheumatic disorder.

Interleukin-6 (IL-6) has emerged as a potential therapeutic target in RA. This is based on the greater understanding of the role this cytokine can play in various aspects of the pathogenesis of RA. It has been shown that IL-6 is responsible for various clinical symptoms, including,fatigue, anemia, anorexia, fever, as well as the production of autoantibodies and increase in the erythrocyte sedimentation rate, all of which develop in patients with RA. Tocilizumab, as monotherapy and in combination with methotrexate, has been shown to be effective for RA patients with insufficient response to methotrexate or other disease-modifying antirheumatic drugs. These observations about the effects of tocilizumab were extended to patients refractory to tumor necrosis factor inhibitors. Tocilizumab also slows down the progression of structural joint damage. Furthermore, a 5-year long-term safety and efficacy has been shown. The place of Tocilizumab therapy in early RA is still unknown.

Cardiorespiratory endurance (CRE), the most fundamental component of physical fitness can be severely impaired in patients with rheumatoid arthritis (RA). It has been shown that intensive and early treatment of RA can induce sustained clinical remission, improve general health and physical fitness and might therefore have an impact on the quality of life of RA patient. This study was planned to measure the CRE by a work capacity index obtained in a submaximal testing (W65%/kg) in early RA patients treated with tocilizumab compared to Methotrexate alone.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Université Catholique de Louvain

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of RA (according to American College of Rheumatology ACR criteria)
  • Disease duration < 2 years.
  • Age between 18 and 70 years old.
  • Active RA defined by a disease activity score 28 DAS28-CRP score > 3.2 with a swollen joint count ≥ 4
  • MTX naive
  • Stable therapy with corticosteroids or nonsteroidal anti-inflammatory drug NSAIDs
  • Presence of knee arthralgia or synovitis (addendum protocol with synovial biopsy).

Exclusion Criteria:

Previous MTX treatment. Exclusion for severe physical handicap to perform CRE. Exclusion for general safety (history of severe allergic reaction, sepsis, malignancy within 5 years, pregnancy, severe heart failure) Concurrent treatment with other DMARDs than MTX or any anti-TNF and biological therapies.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tocilizumab
Tocilizumab (8 mg/kg monthly from week 0 to 20)
Droga: Tocilizumab
Tocilizumab (8 mg/kg monthly from week 0 to 20)
Altri nomi:
  • Roche EU/1/08/492/001
  • ATC code L04AC07
Comparatore attivo: Methotrexate
MTX at a dose ranging from 10 mg/week at baseline to 20 mg/week at week 8
Droga: Methotrexate
MTX at a dose ranging from 10 mg/week at baseline to 20 mg/week at week 8

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
To measure the CRE by a work capacity index obtained in a submaximal testing (W65%/kg) in early RA patients treated with tocilizumab compared to Methotrexate alone.
Lasso di tempo: 2 years
not necessary
2 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
To analyze the clinical efficacy of Tocilizumab in this population.
Lasso di tempo: 2 years
no necessary
2 years
To correlate the CRE response with other marker (CRP, Hb, Disease activity score DAS, HAQ).
Lasso di tempo: 2 years
no necessary
2 years
To evaluate the safety profile of Tocilizumab.
Lasso di tempo: 2 years
no necessary
2 years
To assess the effect of Tocilizumab on synovial histopathology of early RA
Lasso di tempo: 2 years
not necessary
2 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Patrick Durez

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrick Durez, MD, Université Catholique de Louvain

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

22 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P1200/002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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