- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01245452
Study of the Response and Cardiorespiratory Endurance in Early RA Patients Treated With Tocilizumab or Methotrexate (TOMERA)
Comparative Study of the Clinical Response and Cardiorespiratory Endurance in Early Rheumatoid Arthritis Patients Treated With Tocilizumab or Methotrexate Addendum Protocol : Global Gene Expression Profiles in Synovial Biopsies
To measure the CRE by a work capacity index obtained in a submaximal testing (W65%/kg) in early RA patients treated with tocilizumab compared to Methotrexate alone.
The secondary endpoints : analyze the clinical efficacy of Tocilizumab in this population and correlate the CRE response with other marker (CRP, Hb, DAS, HAQ) and evaluate the safety profile of Tocilizumab.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Rheumatoid arthritis (RA) is the most prevalent (about 1%) inflammatory rheumatic disorder.
Interleukin-6 (IL-6) has emerged as a potential therapeutic target in RA. This is based on the greater understanding of the role this cytokine can play in various aspects of the pathogenesis of RA. It has been shown that IL-6 is responsible for various clinical symptoms, including,fatigue, anemia, anorexia, fever, as well as the production of autoantibodies and increase in the erythrocyte sedimentation rate, all of which develop in patients with RA. Tocilizumab, as monotherapy and in combination with methotrexate, has been shown to be effective for RA patients with insufficient response to methotrexate or other disease-modifying antirheumatic drugs. These observations about the effects of tocilizumab were extended to patients refractory to tumor necrosis factor inhibitors. Tocilizumab also slows down the progression of structural joint damage. Furthermore, a 5-year long-term safety and efficacy has been shown. The place of Tocilizumab therapy in early RA is still unknown.
Cardiorespiratory endurance (CRE), the most fundamental component of physical fitness can be severely impaired in patients with rheumatoid arthritis (RA). It has been shown that intensive and early treatment of RA can induce sustained clinical remission, improve general health and physical fitness and might therefore have an impact on the quality of life of RA patient. This study was planned to measure the CRE by a work capacity index obtained in a submaximal testing (W65%/kg) in early RA patients treated with tocilizumab compared to Methotrexate alone.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Université Catholique de Louvain
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of RA (according to American College of Rheumatology ACR criteria)
- Disease duration < 2 years.
- Age between 18 and 70 years old.
- Active RA defined by a disease activity score 28 DAS28-CRP score > 3.2 with a swollen joint count ≥ 4
- MTX naive
- Stable therapy with corticosteroids or nonsteroidal anti-inflammatory drug NSAIDs
- Presence of knee arthralgia or synovitis (addendum protocol with synovial biopsy).
Exclusion Criteria:
Previous MTX treatment. Exclusion for severe physical handicap to perform CRE. Exclusion for general safety (history of severe allergic reaction, sepsis, malignancy within 5 years, pregnancy, severe heart failure) Concurrent treatment with other DMARDs than MTX or any anti-TNF and biological therapies.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Tocilizumab
Tocilizumab (8 mg/kg monthly from week 0 to 20)
|
Tocilizumab (8 mg/kg monthly from week 0 to 20)
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Methotrexate
MTX at a dose ranging from 10 mg/week at baseline to 20 mg/week at week 8
|
MTX at a dose ranging from 10 mg/week at baseline to 20 mg/week at week 8
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
To measure the CRE by a work capacity index obtained in a submaximal testing (W65%/kg) in early RA patients treated with tocilizumab compared to Methotrexate alone.
Ramy czasowe: 2 years
|
not necessary
|
2 years
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
To analyze the clinical efficacy of Tocilizumab in this population.
Ramy czasowe: 2 years
|
no necessary
|
2 years
|
To correlate the CRE response with other marker (CRP, Hb, Disease activity score DAS, HAQ).
Ramy czasowe: 2 years
|
no necessary
|
2 years
|
To evaluate the safety profile of Tocilizumab.
Ramy czasowe: 2 years
|
no necessary
|
2 years
|
To assess the effect of Tocilizumab on synovial histopathology of early RA
Ramy czasowe: 2 years
|
not necessary
|
2 years
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Patrick Durez, MD, Université Catholique de Louvain
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Choroby tkanki łącznej
- Artretyzm
- Zapalenie stawów, reumatoidalne
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki dermatologiczne
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki poronne, niesteroidowe
- Środki poronne
- Antagoniści kwasu foliowego
- Metotreksat
Inne numery identyfikacyjne badania
- P1200/002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tocilizumab
-
University of ChicagoAktywny, nie rekrutującyTocilizumab w małej dawce a standardowa opieka u hospitalizowanych pacjentów z COVID-19 (COVIDOSE-2)COVID-19Stany Zjednoczone
-
University of ChicagoRekrutacyjnyAnemia sierpowata | Zespół ostrej klatki piersiowejStany Zjednoczone
-
Reade Rheumatology Research InstituteZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentRekrutacyjny
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyCOVID-19Stany Zjednoczone
-
University of ChicagoZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNieznanyKoronawirus infekcjaFrancja
-
Università Politecnica delle MarcheAzienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche NordNieznany
-
Hospital of PratoNieznanyOlbrzymiokomórkowe zapalenie tętnicWłochy
-
Hoffmann-La RocheZakończony