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Sperimentazione clinica per valutare l'efficacia e la sicurezza di Tocilizumab per il trattamento di pazienti affetti da polmonite da COVID-19

31 maggio 2021 aggiornato da: Fundacion SEIMC-GESIDA

Uno studio clinico multicentrico in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza del tocilizumab per via endovenosa per il trattamento di pazienti con polmonite da COVID-19: lo studio BREATH-19

Al momento, nessun trattamento è stato approvato per COVID-19. Tuttavia, alla luce del crescente interesse per l'utilizzo della terapia anti-citochinica mirata a IL-6 tocilizumab nei pazienti con infezione da COVID-19 a causa del suo potenziale beneficio, l'Agenzia spagnola per la medicina e i prodotti sanitari (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, AEMPS ) hanno avviato la distribuzione controllata del farmaco. Il tocilizumab è infatti proposto come potenziale trattamento per il COVID-19 grave in Spagna. Sulla base dei risultati positivi di tocilizumab nel trattamento dei pazienti con COVID-19 e dell'esperienza di tocilizumab nell'indurre una rapida inversione della CSS in altre patologie, sono in corso di svolgimento diversi studi clinici e studi osservazionali per valutare l'efficacia e la sicurezza di tocilizumab in COVID-19 pazienti. Sono necessari ulteriori studi con un campione di grandi dimensioni per confermare l'efficacia di tocilizumab nei pazienti con polmonite da COVID-19.

La necessità della gestione della grave malattia COVID-19 è imperativa e dovrebbe essere compiuto ogni sforzo per raccogliere risultati clinici rilevanti. Lo scopo del presente studio è valutare l'efficacia del tocilizumab IV nel trattamento di pazienti con polmonite COVID-19 che sono attualmente ricoverati in ospedale o ricoverati in terapia intensiva descrivendo il miglioramento della funzione respiratoria e il tasso di mortalità. Questa ampia coorte del mondo reale offre quindi un'opportunità unica per studiare questo potenziale medicinale durante l'attuale situazione di emergenza e supportare i risultati di altri studi clinici e studi osservazionali in corso, come lo studio di fase III sponsorizzato da Roche che dovrebbe iniziare presto Aprile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome da tempesta di citochine (CSS) è causata dall'eccessivo rilascio di citochine durante una risposta immunitaria esagerata. La CSS può essere scatenata da infezioni o interventi terapeutici, essendo più grave a seconda del grado e della durata dell'attivazione immunitaria. La CSS è un significativo effetto collaterale sul bersaglio delle terapie con cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR), che sono state oggetto di valutazione per il trattamento delle neoplasie ematologiche. Tocilizumab (endovenoso, IV) è indicato per il trattamento della CSS grave o pericolosa per la vita indotta dalle cellule CAR T del recettore dell'antigene chimerico.

Sulla base dell'esperienza con tocilizumab nella CSS e del fatto che alcuni pazienti infetti da SARS-CoV-2 possono sviluppare CSS, portando a danni potenzialmente fatali al tessuto polmonare, il farmaco è in fase di studio in Cina e in Italia e sono in corso studi clinici /pianificato in questi e in molti altri paesi. L'esperienza reale con tocilizumab IV ha dimostrato che in una percentuale sostanziale di pazienti COVID-19 con polmonite grave, la febbre è tornata alla normalità e la funzione respiratoria basata sull'assunzione di ossigeno e le opacità polmonari sono migliorate notevolmente. I parametri di laboratorio come la proteina C-reattiva (CRP) che sembrano essere aumentati nei pazienti infetti sono diminuiti significativamente con tocilizumab e anche i livelli dei linfociti sono tornati alla normalità.

Tutti questi risultati hanno portato l'Agenzia spagnola per la medicina e i prodotti sanitari (AEMPS) ad avviare la distribuzione controllata di tocilizumab IV, alla luce del crescente interesse per la terapia anti-citochina mirata all'IL-6 nei pazienti con infezione da COVID-19. Pertanto, il tocilizumab potrebbe essere tra gli armamenti terapeutici per prevenire le conseguenze fatali dell'insufficienza respiratoria acuta e multiorgano in circa il 20% dei pazienti con infezione da COVID-19.

Lo scopo del presente studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del tocilizumab IV in pazienti con polmonite grave da COVID-19 che sono attualmente ricoverati in ospedale o ricoverati in terapia intensiva. Questa grande coorte del mondo reale offre un'opportunità unica per studiare un potenziale medicinale durante l'attuale situazione di emergenza e supportare i risultati dello studio di Fase III sponsorizzato da Roche che dovrebbe iniziare all'inizio di aprile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

495

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Albacete, Spagna
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
      • Badajoz, Spagna
        • Hospital Infanta Cristina
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Clinic i Provincial Barcelona
      • Burgos, Spagna
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Gerona, Spagna
        • Hospital Universitario Dr. Josep Trueta
      • Granada, Spagna
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Granada, Spagna
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio
      • Madrid, Spagna
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Murcia, Spagna
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Málaga, Spagna
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Orense, Spagna
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
      • Salamanca, Spagna
        • Hospital Universitario Salamanca
      • Sevilla, Spagna
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Sevilla, Spagna
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
      • Toledo, Spagna
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Universitario Dr. Peset
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Universitari i Poliectenic La Fe
      • Zaragoza, Spagna
        • Hospital Universitario Miguel Servet
      • Zaragoza, Spagna
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
    • Asturias
      • Gijón, Asturias, Spagna
        • Hospital Universitario de Cabueñes
    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spagna
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Manresa, Barcelona, Spagna
        • Hospital Sant Joan de Déu de Manresa
      • Mataró, Barcelona, Spagna
        • Hospital de Mataró
    • Bizkaia
      • Galdakao, Bizkaia, Spagna
        • Hospital Universitario de Galdakao
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna
        • Hospital Universitario Marques Valdecilla
    • Ciudad Real
      • Tomelloso, Ciudad Real, Spagna
        • Hospital Público General del Tomelloso
    • Cádiz
      • Jerez De La Frontera, Cádiz, Spagna
        • Hospital Jerez de la Frontera
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spagna
        • Hospital Universitari Son Espases
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcón
      • Fuenlabrada, Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Getafe, Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario de Getafe
      • Móstoles, Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Rey Juan Carlos
      • Móstoles, Madrid, Spagna
        • Hospital Rey Juan Carlos
      • San Sebastián De Los Reyes, Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna
        • Complejo Hospitalario de Navarra
    • Toledo
      • Talavera De La Reina, Toledo, Spagna
        • Hospital Nuestra Señora del Prado

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornire il consenso informato orale per partecipare a questo studio.
  • Almeno 18 anni di età.
  • Diagnosi di polmonite da COVID-19 mediante RT-PCR.
  • Hanno ricevuto la prima dose di tocilizumab al massimo due giorni prima dell'inclusione o sono candidati al trattamento con tocilizumab
  • Ricoverato o ricoverato in terapia intensiva

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha qualsiasi altra condizione medica o sta ricevendo farmaci concomitanti che potrebbero, secondo l'opinione dello sperimentatore, compromettere la sicurezza del paziente o i dati raccolti
  • Gravi reazioni allergiche note al tocilizumab o ad altri anticorpi monoclonali
  • Infezioni acute e gravi attive, inclusa l'infezione da tubercolosi
  • Incinta o allattamento o test di gravidanza positivo in un esame pre-dose

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Tocilizumab

I pazienti riceveranno tocilizumab EV secondo la pratica clinica e a discrezione dello sperimentatore curante, seguendo la posologia indicata nell'RCP o le raccomandazioni proposte dal Ministero della Salute spagnolo:

La posologia raccomandata dal RCP è di 8 mg per kg nei pazienti di peso pari o superiore a 30 kg o di 12 mg per kg nei pazienti di peso inferiore a 30 kg. In assenza di miglioramento clinico dei segni e dei sintomi, possono essere somministrate fino a 3 dosi aggiuntive di tocilizumab. L'intervallo tra le dosi consecutive deve essere di almeno 8 ore.

Le raccomandazioni del Ministero della Salute spagnolo:

Pazienti di peso superiore a 80 kg: prima dose 600 mg; seconda dose 600 mg. Pazienti di peso inferiore a 80 kg: prima dose 600 mg; seconda dose 400 mg.

Una terza dose può essere presa in considerazione da 16 a 24 ore dopo se: la febbre persiste o un peggioramento dei parametri di laboratorio

Data l'eccezionalità della situazione sarà consentita la modifica delle dosi secondo l'esperienza del medico.
Droga: Tocilizumab
Trattamento con tocilizumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per calcolare il tempo di intubazione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi e una media di 1 mese
Calcolare il tempo medio di intubazione
attraverso il completamento degli studi e una media di 1 mese
Per calcolare il tempo con l'ossigenoterapia
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi e una media di 1 mese
Calcolare il tempo medio con l'ossigenoterapia
attraverso il completamento degli studi e una media di 1 mese
Per calcolare il tempo con la ventilazione meccanica non invasiva
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi e una media di 1 mese
Calcolare il tempo medio con ventilazione meccanica non invasiva
attraverso il completamento degli studi e una media di 1 mese
Per valutare il tasso di mortalità
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi e una media di 1 mese
Numero di pazienti deceduti sul totale dei pazienti inclusi
attraverso il completamento degli studi e una media di 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per calcolare i parametri della funzione respiratoria
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi e una media di 1 mese
Per calcolare la media di PaO2/FiO2
attraverso il completamento degli studi e una media di 1 mese
Per calcolare i parametri della funzione respiratoria
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi e una media di 1 mese
Calcolare la media dei livelli di saturazione dell'ossigeno
attraverso il completamento degli studi e una media di 1 mese
Per calcolare i parametri della funzione respiratoria
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi e una media di 1 mese
Calcolare la media di SaO2/FiO2
attraverso il completamento degli studi e una media di 1 mese
Per valutare l'estensione polmonare radiologica
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi e una media di 1 mese
Valutare l'estensione polmonare della polmonite
attraverso il completamento degli studi e una media di 1 mese
Valutare l'evoluzione radiologica
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi e una media di 1 mese
Valutare il tipo di affezione polmonare
attraverso il completamento degli studi e una media di 1 mese
Descrivere la durata del ricovero e l'uso della terapia intensiva
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi e una media di 1 mese
Giorni di ricovero nei sopravvissuti e/o giorni in terapia intensiva durante lo studio
attraverso il completamento degli studi e una media di 1 mese
Valutare la necessità di ulteriore supporto di organi
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi e una media di 1 mese
Percentuale di pazienti con ossigenazione extracorporea a membrana
attraverso il completamento degli studi e una media di 1 mese
Valutare la necessità di ulteriore supporto di organi
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi e una media di 1 mese
Percentuale di pazienti con sistema di ricircolo adsorbente molecolare
attraverso il completamento degli studi e una media di 1 mese
Valutare la necessità di ulteriore supporto di organi
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi e una media di 1 mese
Percentuale di pazienti in dialisi
attraverso il completamento degli studi e una media di 1 mese
Valutare la necessità di ulteriore supporto di organi
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi e una media di 1 mese
Percentuale di pazienti con altra terapia di supporto
attraverso il completamento degli studi e una media di 1 mese
Valutare l'effetto del tocilizumab IV sui livelli sierici dei marcatori infiammatori
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi e una media di 1 mese
Analizzare i livelli di IL-6
attraverso il completamento degli studi e una media di 1 mese
Per calcolare il numero di eventi avversi nei pazienti con polmonite COVID-19 trattati con Tocilizumab
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi e una media di 1 mese
Incidenza di eventi avversi
attraverso il completamento degli studi e una media di 1 mese
Per calcolare il numero di eventi avversi nei pazienti con polmonite COVID-19 trattati con Tocilizumab
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi e una media di 1 mese
Incidenza di eventi avversi per dose di Tocilizumab
attraverso il completamento degli studi e una media di 1 mese
Per valutare il tempo per la negatività del virus della reazione a catena della polimerasi della trascrittasi inversa (RT-PCR).
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi e una media di 1 mese
Per valutare il tempo alla negatività del virus RT-PCR
attraverso il completamento degli studi e una media di 1 mese
Valutare l'effetto del tocilizumab IV sui livelli sierici di infiammazione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi e una media di 1 mese
Analizzare i livelli di CRP
attraverso il completamento degli studi e una media di 1 mese
Valutare l'effetto del tocilizumab IV sui livelli sierici di infiammazione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi e una media di 1 mese
Analizzare i livelli di procalcitonina (PCT)
attraverso il completamento degli studi e una media di 1 mese
Valutare l'effetto del tocilizumab IV sui livelli sierici di infiammazione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi e una media di 1 mese
Analizzare i livelli di ID-dimero
attraverso il completamento degli studi e una media di 1 mese
Valutare l'effetto del tocilizumab IV sui livelli sierici di infiammazione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi e una media di 1 mese
Analizzare i livelli di ferritina
attraverso il completamento degli studi e una media di 1 mese
Calcolare il numero di eventi avversi gravi nei pazienti con polmonite da COVID-19 trattati con Tocilizumab
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi e una media di 1 mese
Indice di eventi avversi gravi
attraverso il completamento degli studi e una media di 1 mese
Calcolare il numero di eventi avversi gravi nei pazienti con polmonite da COVID-19 trattati con Tocilizumab
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi e una media di 1 mese
Indicende di eventi avversi gravi in ​​base alla dose di Tocilizumab
attraverso il completamento degli studi e una media di 1 mese
Calcolare il numero di eventi avversi di particolare interesse nei pazienti con polmonite da COVID-19 trattati con Tocilizumab
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi e una media di 1 mese
Indicende di eventi avversi di particolare interesse in base alla dose di Tocilizumab
attraverso il completamento degli studi e una media di 1 mese
Per valutare il tasso di mortalità
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi e una media di 1 mese
Numero di pazienti deceduti sul totale dei pazienti inclusi in base alla dose di Tocilizumab
attraverso il completamento degli studi e una media di 1 mese
Per valutare la funzione respiratoria
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi e una media di 1 mese
Tempo con intubazione, ossigenoterapia e ventilazione meccanica non invasiva in base alla dose di Tocilizumab
attraverso il completamento degli studi e una media di 1 mese
Per valutare il tasso di mortalità
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi e una media di 1 mese
Numero di pazienti deceduti sul totale dei pazienti inclusi in base alla gravità della malattia all'inizio del trattamento in studio
attraverso il completamento degli studi e una media di 1 mese
Per valutare il tasso di mortalità
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi e una media di 1 mese
Numero di pazienti deceduti sul totale dei pazienti inclusi in base alla presenza di sindrome da tempesta di citochine all'inizio del trattamento
attraverso il completamento degli studi e una media di 1 mese
Per valutare la funzione respiratoria
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi e una media di 1 mese
Tempo con intubazione, ossigenoterapia e ventilazione meccanica non invasiva in base alla gravità della malattia all'inizio del trattamento in studio
attraverso il completamento degli studi e una media di 1 mese
Per valutare la funzione respiratoria
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi e una media di 1 mese
Tempo con intubazione, ossigenoterapia e ventilazione meccanica non invasiva in base alla presenza di sindrome da tempesta di citochine all'inizio del trattamento
attraverso il completamento degli studi e una media di 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundacion SEIMC-GESIDA

Collaboratori

Roche Pharma AG
Dynamic Science S.L.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jose Antonio Pérez Molina, Hospital Universitario Ramon y Cajal

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

22 maggio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

23 dicembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

23 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BREATH-19 (FSG011-20)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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