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Uno studio che valuta il tocilizumab nei pazienti pediatrici ricoverati in ospedale con COVID-19

28 marzo 2024 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase Ib, a braccio singolo, in aperto che valuta la farmacocinetica, la farmacodinamica e la sicurezza del tocilizumab nei pazienti pediatrici ricoverati con COVID-19

Questo è uno studio a braccio singolo, in aperto per valutare la farmacocinetica, la farmacodinamica, la sicurezza e l'efficacia esplorativa di tocilizumab (TCZ) per il trattamento di pazienti pediatrici dalla nascita fino a meno di 18 anni ricoverati con COVID-19 e che sono ricevono corticosteroidi sistemici e richiedono ossigeno supplementare o ventilazione meccanica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90020-090
        • Reclutamento
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
  • Croazia
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Reclutamento
        • Klinika Za Djecje Bolesti Zagreb
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Reclutamento
        • University Hospital for Infection Diseases "Dr. Fran Mihaljevic" - PPDS
  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Reclutamento
        • CHRU Montpellier; SMPEA Peyre Plantade Centre de Ressources Autisme
      • Paris, Francia, 75015
        • Reclutamento
        • Hospital Necker
      • Val-de-Marne, Francia, 94275
        • Reclutamento
        • Assistance Publique Hopitaux De Paris
  • Germania
      • Köln, Germania, 50937
        • Reclutamento
        • Uniklinik Köln
      • Ulm, Germania, 89081
        • Reclutamento
        • Universitatsklinikum Ulm
  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia, 546 42
        • Reclutamento
        • Hippokration Hospital
  • Italia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00165
        • Reclutamento
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesù - INCIPIT - PIN
    • Lombardia
      • Lecco, Lombardia, Italia, 23900
        • Reclutamento
        • ASST di Lecco - Presidio Ospedaliero A. Manzoni di Lecco
  • Polonia
      • Poznan, Polonia, 60-572
        • Reclutamento
        • Szpital Kliniczny im Karola Jonschera Uniwersytetu Medycznego im Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
  • Regno Unito
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE1 4LP
        • Reclutamento
        • Great North Childrens Hospital
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Reclutamento
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesus; Sección de Neuropediatria
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08950
        • Reclutamento
        • Hospital Sant Joan de Deu - PIN; Unitat de Recerca - Farmacia
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • Reagan UCLA Medical Center
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868-3874
        • Ritirato
        • Children's Hospital of Orange County
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • Ritirato
        • University of Florida Jacksonville
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Reclutamento
        • The University of Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112-2632
        • Ritirato
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Michigan
      • Mount Pleasant, Michigan, Stati Uniti, 48858-3803
        • Reclutamento
        • Central Michigan University College of Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Saint Louis Children's Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Reclutamento
        • Feinstein Institute for Medical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-2624
        • Reclutamento
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Rainbow Babies and Childrens Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903-4923
        • Ritirato
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-3005
        • Reclutamento
        • UT Physicians - Pediatric Center - Texas Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108-1287
        • Reclutamento
        • University of Utah - PPDS
  • Sud Africa
      • Pretoria, Sud Africa, 0001
        • Reclutamento
        • Global Clinical Trials Sunnyside

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricoverato in ospedale con COVID-19 confermato da una PCR positiva di qualsiasi campione (ad esempio, respiratorio, sangue, urina, feci o altri fluidi corporei) ed evidenziato da radiografia del torace o TAC
  • Ricezione di corticosteroidi sistemici al basale
  • Saturazione dell'ossigeno < 93% nell'aria ambiente o che richiedono ossigeno supplementare, ventilazione meccanica non invasiva o invasiva o ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) per mantenere la saturazione dell'ossigeno > 92% allo screening e al basale

Criteri di esclusione:

  • Età gestazionale < 37 settimane
  • Gravi reazioni allergiche note al TCZ o ad altri anticorpi monoclonali
  • Infezione tubercolare attiva
  • Infezione batterica, fungina, virale o di altra natura attiva incontrollata (oltre a COVID-19)
  • Diagnosi o sospetta diagnosi di sindrome infiammatoria multisistemica nei bambini (MIS-C)
  • Secondo il parere dello sperimentatore, la progressione verso la morte è imminente e inevitabile entro le prossime 48 ore, indipendentemente dalla fornitura di trattamenti
  • Hanno ricevuto farmaci orali anti-rigetto o immunomodulatori (incluso TCZ) negli ultimi 3 mesi prima dell'arruolamento
  • Trattamento con un farmaco sperimentale entro 5 emivite di eliminazione del farmaco o 30 giorni, a seconda di quale sia il periodo più lungo, dall'arruolamento (ad eccezione degli anticorpi anti-SARS-CoV-2 o degli antivirali ad azione diretta)
  • Partecipazione a un altro studio clinico di farmaci interventistici (ad eccezione degli anticorpi anti-SARS-CoV-2 o degli antivirali ad azione diretta)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tutti i partecipanti
I partecipanti che sono ricoverati in ospedale con COVID-19 e che ricevono corticosteroidi sistemici e richiedono ossigeno supplementare o ventilazione meccanica riceveranno una singola dose di TCZ il giorno 1, con la possibilità di ricevere una seconda dose 8-24 ore dopo se clinicamente indicato.
Droga: Tocilizumab
I partecipanti riceveranno tocilizumab per via endovenosa (IV).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione sierica di TCZ
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Fino al giorno 28
Concentrazione sierica massima (Cmax) di TCZ
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Fino al giorno 28
Area sotto la curva dai giorni 0-28 (AUC giorni 0-28) di TCZ
Lasso di tempo: Giorni 0-28
Giorni 0-28
Concentrazione sierica il giorno 28 (C giorno 28) di TCZ
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28
Autorizzazione (CL) di TCZ
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Fino al giorno 28
Volume di distribuzione di TCZ
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Fino al giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della saturazione del 90% di SIL-6R
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Fino al giorno 28
Concentrazione di IL-6
Lasso di tempo: Fino al giorno 60
Fino al giorno 60
Concentrazione di SIL-6R
Lasso di tempo: Fino al giorno 60
Fino al giorno 60
Concentrazione della proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Fino al giorno 60
Fino al giorno 60
Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
Fino a 60 giorni
Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
Fino a 60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WA43811

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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