Uno studio che valuta il tocilizumab nei pazienti pediatrici ricoverati in ospedale con COVID-19
26 aprile 2024 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Uno studio di fase Ib, a braccio singolo, in aperto che valuta la farmacocinetica, la farmacodinamica e la sicurezza del tocilizumab nei pazienti pediatrici ricoverati con COVID-19
Questo è uno studio a braccio singolo, in aperto per valutare la farmacocinetica, la farmacodinamica, la sicurezza e l'efficacia esplorativa di tocilizumab (TCZ) per il trattamento di pazienti pediatrici dalla nascita fino a meno di 18 anni ricoverati con COVID-19 e che sono ricevono corticosteroidi sistemici e richiedono ossigeno supplementare o ventilazione meccanica.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasile, 90020-090
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
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Zagreb, Croazia, 10000
- Klinika Za Djecje Bolesti Zagreb
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Zagreb, Croazia, 10000
- University Hospital for Infection Diseases "Dr. Fran Mihaljevic" - PPDS
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Montpellier, Francia, 34295
- CHRU Montpellier; SMPEA Peyre Plantade Centre de Ressources Autisme
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Paris, Francia, 75015
- Hospital Necker
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Val-de-Marne, Francia, 94275
- Assistance Publique Hopitaux De Paris
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Köln, Germania, 50937
- Uniklinik Köln
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Ulm, Germania, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Thessaloniki, Grecia, 546 42
- Hippokration Hospital
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Lazio
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Roma, Lazio, Italia, 00165
- IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu - INCIPIT - PIN
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Lombardia
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Lecco, Lombardia, Italia, 23900
- ASST di Lecco - Presidio Ospedaliero A. Manzoni di Lecco
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Poznan, Polonia, 60-572
- Szpital Kliniczny im Karola Jonschera Uniwersytetu Medycznego im Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
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Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE1 4LP
- Great North Childrens Hospital
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Madrid, Spagna, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Spagna, 28046
- Hospital Universitario La Paz - PPDS
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Madrid, Spagna, 28009
- Hospital Infantil Universitario Niño Jesus; Sección de Neuropediatria
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Barcelona
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Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08950
- Hospital Sant Joan de Deu - PIN; Unitat de Recerca - Farmacia
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- Reagan UCLA Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- The University of Chicago
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Michigan
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Mount Pleasant, Michigan, Stati Uniti, 48858-3803
- Central Michigan University College of Medicine
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New York
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Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
- Feinstein Institute for Medical Research
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-2624
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Rainbow Babies and Childrens Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-3005
- UT Physicians - Pediatric Center - Texas Medical Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108-1287
- University of UTAH - PPDS
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Pretoria, Sud Africa, 0001
- Global Clinical Trials Sunnyside
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricoverato in ospedale con COVID-19 confermato da una PCR positiva di qualsiasi campione (ad esempio, respiratorio, sangue, urina, feci o altri fluidi corporei) ed evidenziato da radiografia del torace o TAC
- Ricezione di corticosteroidi sistemici al basale
- Saturazione dell'ossigeno < 93% nell'aria ambiente o che richiedono ossigeno supplementare, ventilazione meccanica non invasiva o invasiva o ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) per mantenere la saturazione dell'ossigeno > 92% allo screening e al basale
Criteri di esclusione:
- Età gestazionale < 37 settimane
- Gravi reazioni allergiche note al TCZ o ad altri anticorpi monoclonali
- Infezione tubercolare attiva
- Infezione batterica, fungina, virale o di altra natura attiva incontrollata (oltre a COVID-19)
- Diagnosi o sospetta diagnosi di sindrome infiammatoria multisistemica nei bambini (MIS-C)
- Secondo il parere dello sperimentatore, la progressione verso la morte è imminente e inevitabile entro le prossime 48 ore, indipendentemente dalla fornitura di trattamenti
- Hanno ricevuto farmaci orali anti-rigetto o immunomodulatori (incluso TCZ) negli ultimi 3 mesi prima dell'arruolamento
- Trattamento con un farmaco sperimentale entro 5 emivite di eliminazione del farmaco o 30 giorni, a seconda di quale sia il periodo più lungo, dall'arruolamento (ad eccezione degli anticorpi anti-SARS-CoV-2 o degli antivirali ad azione diretta)
- Partecipazione a un altro studio clinico di farmaci interventistici (ad eccezione degli anticorpi anti-SARS-CoV-2 o degli antivirali ad azione diretta)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Tutti i partecipanti
I partecipanti che sono ricoverati in ospedale con COVID-19 e che ricevono corticosteroidi sistemici e richiedono ossigeno supplementare o ventilazione meccanica riceveranno una singola dose di TCZ il giorno 1, con la possibilità di ricevere una seconda dose 8-24 ore dopo se clinicamente indicato.
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I partecipanti riceveranno tocilizumab per via endovenosa (IV).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Concentrazione sierica di TCZ
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
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Fino al giorno 28
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Concentrazione sierica massima (Cmax) di TCZ
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
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Fino al giorno 28
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Area sotto la curva dai giorni 0-28 (AUC giorni 0-28) di TCZ
Lasso di tempo: Giorni 0-28
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Giorni 0-28
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Concentrazione sierica il giorno 28 (C giorno 28) di TCZ
Lasso di tempo: Giorno 28
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Giorno 28
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Autorizzazione (CL) di TCZ
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
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Fino al giorno 28
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Volume di distribuzione di TCZ
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
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Fino al giorno 28
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Durata della saturazione del 90% di SIL-6R
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
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Fino al giorno 28
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Concentrazione di IL-6
Lasso di tempo: Fino al giorno 60
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Fino al giorno 60
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Concentrazione di SIL-6R
Lasso di tempo: Fino al giorno 60
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Fino al giorno 60
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Concentrazione della proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Fino al giorno 60
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Fino al giorno 60
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
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Fino a 60 giorni
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
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Fino a 60 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 giugno 2022
Completamento primario (Effettivo)
27 marzo 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
27 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
20 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WA43811
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.vivli.org).
Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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