- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01245452
Study of the Response and Cardiorespiratory Endurance in Early RA Patients Treated With Tocilizumab or Methotrexate (TOMERA)
Comparative Study of the Clinical Response and Cardiorespiratory Endurance in Early Rheumatoid Arthritis Patients Treated With Tocilizumab or Methotrexate Addendum Protocol : Global Gene Expression Profiles in Synovial Biopsies
To measure the CRE by a work capacity index obtained in a submaximal testing (W65%/kg) in early RA patients treated with tocilizumab compared to Methotrexate alone.
The secondary endpoints : analyze the clinical efficacy of Tocilizumab in this population and correlate the CRE response with other marker (CRP, Hb, DAS, HAQ) and evaluate the safety profile of Tocilizumab.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Rheumatoid arthritis (RA) is the most prevalent (about 1%) inflammatory rheumatic disorder.
Interleukin-6 (IL-6) has emerged as a potential therapeutic target in RA. This is based on the greater understanding of the role this cytokine can play in various aspects of the pathogenesis of RA. It has been shown that IL-6 is responsible for various clinical symptoms, including,fatigue, anemia, anorexia, fever, as well as the production of autoantibodies and increase in the erythrocyte sedimentation rate, all of which develop in patients with RA. Tocilizumab, as monotherapy and in combination with methotrexate, has been shown to be effective for RA patients with insufficient response to methotrexate or other disease-modifying antirheumatic drugs. These observations about the effects of tocilizumab were extended to patients refractory to tumor necrosis factor inhibitors. Tocilizumab also slows down the progression of structural joint damage. Furthermore, a 5-year long-term safety and efficacy has been shown. The place of Tocilizumab therapy in early RA is still unknown.
Cardiorespiratory endurance (CRE), the most fundamental component of physical fitness can be severely impaired in patients with rheumatoid arthritis (RA). It has been shown that intensive and early treatment of RA can induce sustained clinical remission, improve general health and physical fitness and might therefore have an impact on the quality of life of RA patient. This study was planned to measure the CRE by a work capacity index obtained in a submaximal testing (W65%/kg) in early RA patients treated with tocilizumab compared to Methotrexate alone.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bruxelles, Belgien, 1200
- Université Catholique de Louvain
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of RA (according to American College of Rheumatology ACR criteria)
- Disease duration < 2 years.
- Age between 18 and 70 years old.
- Active RA defined by a disease activity score 28 DAS28-CRP score > 3.2 with a swollen joint count ≥ 4
- MTX naive
- Stable therapy with corticosteroids or nonsteroidal anti-inflammatory drug NSAIDs
- Presence of knee arthralgia or synovitis (addendum protocol with synovial biopsy).
Exclusion Criteria:
Previous MTX treatment. Exclusion for severe physical handicap to perform CRE. Exclusion for general safety (history of severe allergic reaction, sepsis, malignancy within 5 years, pregnancy, severe heart failure) Concurrent treatment with other DMARDs than MTX or any anti-TNF and biological therapies.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Tocilizumab
Tocilizumab (8 mg/kg monthly from week 0 to 20)
|
Tocilizumab (8 mg/kg monthly from week 0 to 20)
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Methotrexate
MTX at a dose ranging from 10 mg/week at baseline to 20 mg/week at week 8
|
MTX at a dose ranging from 10 mg/week at baseline to 20 mg/week at week 8
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
To measure the CRE by a work capacity index obtained in a submaximal testing (W65%/kg) in early RA patients treated with tocilizumab compared to Methotrexate alone.
Zeitfenster: 2 years
|
not necessary
|
2 years
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
To analyze the clinical efficacy of Tocilizumab in this population.
Zeitfenster: 2 years
|
no necessary
|
2 years
|
To correlate the CRE response with other marker (CRP, Hb, Disease activity score DAS, HAQ).
Zeitfenster: 2 years
|
no necessary
|
2 years
|
To evaluate the safety profile of Tocilizumab.
Zeitfenster: 2 years
|
no necessary
|
2 years
|
To assess the effect of Tocilizumab on synovial histopathology of early RA
Zeitfenster: 2 years
|
not necessary
|
2 years
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Patrick Durez, MD, Université Catholique de Louvain
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Autoimmunerkrankungen
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Bindegewebserkrankungen
- Arthritis
- Arthritis, Rheuma
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- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Antirheumatika
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Dermatologische Wirkstoffe
- Reproduktionskontrollmittel
- Abtreibungsmittel, nichtsteroidal
- Abtreibungsmittel
- Folsäure-Antagonisten
- Methotrexat
Andere Studien-ID-Nummern
- P1200/002
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