- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00599183
Imaging e trattografia del tensore di diffusione (risonanza magnetica) nell'ernia del rachide cervicale
Imaging e trattografia del tensore di diffusione (risonanza magnetica) nell'ernia della colonna cervicale: uno studio pilota avviato dal ricercatore
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La risonanza magnetica convenzionale (risonanza magnetica) viene utilizzata per confermare l'ernia del disco del rachide cervicale. I sintomi della condizione possono cambiare prima che possano essere visti dalle immagini RM convenzionali. Pertanto, con la risonanza magnetica convenzionale è possibile osservare pochissimi cambiamenti macroscopici anche dopo 6 settimane di trattamento, medico o chirurgico. Questo studio indagherà se le nuove tecniche di risonanza magnetica, l'imaging del tensore di diffusione (DTI) e la trattografia, sono utili per dimostrare cambiamenti grossolani o valutare la risposta al trattamento.
I pazienti consenzienti inviati per la risonanza magnetica del rachide cervicale clinicamente indicata dai loro medici curanti per confermare l'ernia del disco cervicale riceveranno una sequenza MRI aggiuntiva, imaging del tensore di diffusione. Ciò fornirà una linea di base. La sequenza DTI aggiungerà cinque minuti alla procedura. I partecipanti torneranno a 6 settimane per una risonanza magnetica di follow-up del rachide cervicale per includere DTI e trattografia. Ai partecipanti verrà chiesto di completare un questionario anonimo al momento dell'arruolamento e al follow-up per fornire informazioni sulla loro condizione.
La risonanza magnetica è uno studio diagnostico non invasivo di minimo rischio che utilizza magneti invece di radiazioni ionizzanti per acquisire immagini. Le immagini vengono poi assemblate al computer. L'imaging del tensore di diffusione (DTI) utilizza la diffusione dell'acqua per visualizzare le strutture nel cervello e nel sistema nervoso. La trattografia viene eseguita utilizzando DTI e post-elaborazione del computer per tracciare i fasci di fibre che esistono nel cervello e nel midollo spinale e visualizzarli come immagini bi e tridimensionali. Entrambe le tecniche consentono ai radiologi di rilevare anomalie, in questo caso l'ernia del disco del rachide cervicale.
Gli studi di follow-up saranno confrontati con gli studi di base per determinare quale dimostra la massima sensibilità e specificità nell'identificare le anomalie del rachide cervicale in generale e l'ernia del rachide cervicale in particolare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center - S. Mark Taper Foundation Imaging Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sospettati di avere un'ernia del rachide cervicale.
Criteri di esclusione:
- Pazienti non sospettati di avere un'ernia del rachide cervicale.
- Pazienti in cui la risonanza magnetica è controindicata (pazienti con oggetti metallici incorporati, inclusi pacemaker, clip chirurgiche, stimolatori del midollo spinale o valvole cardiache protesiche).
- Pazienti che richiedono anestesia generale o sedazione cosciente: la sedazione aumenterebbe il rischio per i partecipanti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ALTRO: 1
I partecipanti riceveranno una risonanza magnetica convenzionale di base del rachide cervicale come parte della loro assistenza clinica con un'ulteriore sequenza di immagini del tensore di diffusione (DTI) come parte della ricerca; completeranno un questionario anonimo sulla loro condizione.
I partecipanti riceveranno una risonanza magnetica con DTI e trattografia come parte della ricerca e completeranno un questionario anonimo sulla loro condizione.
Verranno confrontati i dati di riferimento e di follow-up.
|
Scansione MRI: Linea di base: MRI convenzionale (come parte dell'assistenza clinica) con sequenza aggiuntiva di imaging del tensore di diffusione (DTI) (ricerca).
Follow-up a 6 settimane: RM con DTI e trattografia nell'ambito della ricerca
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sia che il DTI da solo o con la trattografia dimostri una maggiore sensibilità e specificità come strumento diagnostico per questo disturbo
Lasso di tempo: Scansioni di follow-up a 6 settimane
|
Scansioni di follow-up a 6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Franklin Moser, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSMC IRB PRO00009246
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