Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'effetto alimentare di SYHA1402 in soggetti sani

Criterio di inclusione:

1. Soggetti sani di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi).
2. Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19,0 e 26,0 kg/m2 inclusi e pesare almeno 45,0 kg (femmina) o 50,0 kg (maschi) inclusi allo screening.
3. Senza anomalie clinicamente significative o rilevanti determinate dall'anamnesi, dai segni vitali, dall'esame fisico e dai test clinici di laboratorio.
4. Tutti i soggetti con potenziale riproduttivo devono accettare di utilizzare misure contraccettive efficaci e non ormonali (come preservativi, dispositivi intrauterini senza farmaci) dalla firma del consenso informato a 3 mesi dopo lo studio. Un soggetto è idoneo a partecipare se non è una persona in età fertile (ha subito un'ooforectomia bilaterale, una salpingo-ooforectomia bilaterale o una vasectomia). Un soggetto maschio si astiene dal donare sperma durante il periodo dello studio e per 3 mesi dopo lo studio.
5. Modulo di consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
2. Storia o evidenza attuale di qualsiasi malattia cardiaca, endocrinologica, ematologica, epatobiliare, immunologica, metabolica, urologica, polmonare, neurologica, psichiatrica, renale o altra importante clinicamente significativa, come determinato dallo sperimentatore.
3. Anamnesi chirurgica nei sei mesi precedenti la firma del consenso informato;
4. Storia allergica a più di un farmaco o altra storia allergica grave.
5. Qualsiasi altro risultato anomalo sui segni vitali
6. Eventuali anomalie clinicamente significative nell'ECG: un intervallo QTc superiore a 450 ms (maschi) o 470 ms (femmine) o con una storia di intervallo QTc prolungato;
7. Test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), l'anticorpo dell'epatite C (anti-HCV), l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (anti-HIV) o l'anticorpo del Treponema Pallidum (Anti-TP) allo screening.
8. Uso di farmaci entro 2 settimane prima della firma del consenso informato, inclusi farmaci da banco o soggetti a prescrizione medica, inclusi prodotti biologici, medicina tradizionale cinese, erboristeria, integratori alimentari vitaminici, prodotti sanitari, contraccettivi orali o integrati a lunga durata d'azione.
9. Abuso di alcol o test positivo per lo screening dell'alcol.
10. Fumatore.
11. Storia o evidenza clinica di abuso di droghe nell'anno precedente lo screening o test positivo per abuso di droghe allo screening.
12. Uso di troppa caffeina in bevande, alimenti o in qualsiasi forma, che possa interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di farmaci, entro 4 settimane prima della firma del consenso informato
13. Perdita di sangue o donazione di sangue superiore a 200 ml entro 8 settimane prima della firma del consenso informato o pianificazione della donazione di sangue durante il periodo di studio e 1 mese dopo l'ultima dose di farmaco.
14. Avere un programma chirurgico o un piano sull'attività fisica eccessiva durante il periodo di studio.
15. Soggetti che partecipano ad altri studi clinici o che hanno partecipato ad altri studi clinici di farmaci entro tre mesi prima della firma del consenso informato;
16. Non adatto per questo studio, come determinato dall'investigatore.