- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04320160
Valutazione dei melanociti umani dopo l'uso del PRP rispetto al laser CO2 frazionato nella vitiligine (PRP)
Valutazione strutturale dei melanociti umani dopo l'uso di plasma autologo ricco di piastrine (PRP) rispetto al laser frazionato ad anidride carbonica (Fr: laser CO2) nel trattamento della vitiligine: (uno studio istologico, immunoistochimico e molecolare)
La vitiligine è considerata il più comune disturbo di depigmentazione cronica che colpisce circa lo 0,5-2% della popolazione mondiale. In Africa, la sua prevalenza è di circa lo 0,4% e dell'1,22% in Assiut.
Il trattamento della vitiligine comprende immunosoppressori medici topici e sistemici, fototerapia e modalità chirurgiche. Nonostante le numerose opzioni terapeutiche, il trattamento di scelta è ancora controverso in quanto la risposta è variabile, insoddisfacente e richiede un decorso prolungato. Pertanto, sono necessari nuovi approcci terapeutici.
Il plasma ricco di piastrine (PRP) è una modalità di trattamento che è stata utilizzata negli ultimi anni in vari campi medici e chirurgici. È composto da un'alta concentrazione di piastrine, diversi fattori di crescita e proteine plasmatiche come fibrina, fironectina, vitronectina. Si ipotizza che questo stimoli la proliferazione dei cheratinociti e dei fibroblasti.
Un'altra modalità di trattamento è il laser CO2 frazionato (Fr: CO2). Esistono teorie secondo cui il laser CO2 frazionato provoca il rilascio di vari tipi di citochine e fattori di crescita che possono stimolare la migrazione dei melanociti e agire come mitogeni per la melanogenesi.
La melanogenesi è un processo complesso con il coinvolgimento di molteplici vie di segnalazione. Pertanto, ci sono stati ampi sforzi per rivelare i meccanismi molecolari che controllano la melanogenesi come il passo principale per il trattamento dei disturbi della pelle ipopigmentaria.
Esistono ancora informazioni istopatologiche e molecolari molto limitate su come le reti di segnalazione sono coinvolte nell'inizio, nella progressione e anche nel trattamento della malattia della vitiligine.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La vitiligine è considerata il più comune disturbo di depigmentazione cronica che colpisce circa lo 0,5-2% della popolazione mondiale. In Africa, la sua prevalenza è di circa lo 0,4% e nell'Assiut dell'1,22%.
La vitiligine può comparire a qualsiasi età e colpire entrambi i sessi. È un disturbo esteticamente deturpante caratterizzato dalla formazione di chiazze depigmentate di pelle e/o mucosa. Ha un effetto devastante psicologico che potrebbe portare a una bassa autostima e una scarsa immagine corporea.
La malattia della vitiligine ha tre tipi secondo la distribuzione delle lesioni; vitiligine segmentale, non segmentaria e mista. Potrebbe essere classificata come progressiva o stabile secondo l'attività della malattia.
La patogenesi della vitiligine include molte teorie (la teoria della combinazione). Le teorie importanti includono: distruzione autoimmune dei melanociti, predisposizione genetica, stato redox alterato e danno dei melanociti mediato dai radicali liberi, compromissione dell'adesione dei melanociti o melanocitorragia e aumento della risposta simpatica e danno dei melanociti mediato da catecolamine/neurotrasmettitori.
Il trattamento della vitiligine dipende dalla diagnosi clinica e di solito comprende due strategie.
La prima strategia mira a fornire stabilità arrestando la progressione della malattia attiva e quindi limitando le aree depigmentate. La seconda strategia è la ripigmentazione delle aree depigmentate. Il trattamento della vitiligine comprende immunosoppressori medici topici e sistemici, fototerapia e modalità chirurgiche.
La prima linea di trattamento comprende corticosteroidi topici, inibitori della calcineurina e fototerapia. Mentre la seconda linea di trattamento comprende corticosteroidi sistemici , calcipotriolo topico e laser ad eccimeri . I metodi chirurgici includono innesti cutanei / di capelli singoli , melanociti in coltura autologa o trapianti di sospensione epidermica e immunomodulatori .
Nonostante le numerose opzioni terapeutiche, il trattamento di scelta è ancora controverso in quanto la risposta è variabile, insoddisfacente e richiede un decorso prolungato. Un'alta percentuale di pazienti affetti da vitiligine è resistente al trattamento. Pertanto, sono necessari nuovi approcci terapeutici.
Il plasma ricco di piastrine (PRP) è una modalità di trattamento che è stata utilizzata negli ultimi anni in vari campi medici e chirurgici. È una nuova svolta semplice ed economica nella guarigione dei tessuti molli che ha attirato l'attenzione dei dermatologi nella pelle campo di ringiovanimento.
Il PRP è composto da un'alta concentrazione di piastrine (sette volte il normale livello ematico), diversi fattori di crescita e proteine plasmatiche come fibrina, fironectina, vitronectina. È noto che i fattori di crescita regolano molti processi come la migrazione cellulare, la proliferazione e la differenziazione. Si ipotizza che ciò stimoli la proliferazione dei cheratinociti e dei fibroblasti.
Un'altra modalità di trattamento è il laser CO2 frazionato (Fr: CO2) che rappresenta una nuova modalità per il ringiovanimento della pelle basata sulla teoria della fototermolisi frazionata. È stato utilizzato nel trattamento del fotoinvecchiamento del viso e delle cicatrici. Esistono teorie secondo cui il laser CO2 frazionato provoca il rilascio di vari tipi di citochine e fattori di crescita che possono stimolare la migrazione dei melanociti e agire come mitogeni per la melanogenesi.
La melanogenesi è un processo complesso con il coinvolgimento di molteplici vie di segnalazione. Pertanto, ci sono stati ampi sforzi per rivelare i meccanismi molecolari che controllano la melanogenesi come il passo principale per il trattamento dei disturbi della pelle iperpigmentaria.
Le vie di segnalazione molecolare includono la proteina chinasi attivata dal mitogeno p38 (MAPK), la chinasi N-terminale c-Jun / la chinasi proteica attivata dallo stress (JNK/SAPK) e la chinasi regolata dal segnale extracellulare (ERK). Questi percorsi sono importanti nella regolazione della proliferazione cellulare, differenziazione e apoptosi dei melanociti.
Un'altra importante via di segnalazione è la protein chinasi B ( Akt ) che è coinvolta nella differenziazione dei cheratinociti. L'attivazione della via Akt innesca il processo di differenziazione ed è sostenuta fino al raggiungimento dell'ultimo stadio della differenziazione dei cheratinociti.
Esistono ancora informazioni istopatologiche e molecolari molto limitate su come queste reti di segnalazione siano coinvolte nell'inizio, nella progressione e anche nel trattamento della malattia della vitiligine.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Reham I. ElGibaly, researcher
- Numero di telefono: +2 01003639560
- Email: dr.reham.elgibaly@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Dalia A. El-Gamal, Professor
- Numero di telefono: +2 01003343040
- Email: delgamal197462@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età dai 20 ai 60 anni
- Evitare di utilizzare qualsiasi altra modalità di trattamento per la vitiligine durante il corso dello studio
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza e in allattamento
- farmaci locali o terapia laser un mese prima dello studio
- disturbi emorragici
- storia della formazione di cheloidi
- fotosensibilità
- disturbi convulsivi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Gruppo di controllo positivo
Includere i trenta pazienti prima di qualsiasi trattamento
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Comparatore attivo: Gruppo PRP
Includere quindici pazienti che riceveranno sessioni di PRP. I pazienti riceveranno sei sessioni di trattamento con un intervallo di un mese per 6 mesi e saranno seguiti dopo 6 mesi.
|
Otto millilitri di campione di sangue verranno aspirati dalla vena periferica del paziente e il campione verrà centrifugato a 1.500 rpm per 5 minuti. Verrà utilizzato un ago da 30 G per le microiniezioni intradermiche superficiali (ID) (0,1 ml per iniezione e uno spazio di circa 1 cm l'uno dall'altro)
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Gruppo CO2 frazionario
Includere quindici pazienti che riceveranno FR: sessioni laser CO2. I pazienti riceveranno sei sessioni di trattamento con un intervallo di un mese per 6 mesi e saranno seguiti dopo 6 mesi.
|
Quindici lesioni saranno trattate da Fr: laser CO2 (10.600 nm; KES Corporation, Pechino, Cina). La dimensione dello spot dello scanner verrà regolata in base alla dimensione della lesione. La densità selezionata sarà 0,6 in modalità statica. Verranno consegnate due passate con sovrapposizione minima. Il laser verrà applicato alla lesione della vitiligine e su un sottile bordo di pelle sana
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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quantificazione delle cellule dei melanociti mediante microscopio ottico
Lasso di tempo: 1 anno
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I campioni di punch bioptici saranno colorati con una speciale colorazione immunoistochimica del marcatore dell'anticorpo Melan A, quindi contando le cellule dei melanociti per campo in cinque campi non sovrapposti utilizzando una fotocamera NIKON collegata a un microscopio ottico
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggio medio di miglioramento per medico (MISP)
Lasso di tempo: 1 anno
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MISP sarà calcolato confrontando le fotografie.
Le valutazioni cliniche dei medici saranno effettuate da due dermatologi in cieco utilizzando una scala di classificazione quartile (grado 1: 75%-99%, eccellente; e grado 5: 100%, completo)
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Amal T. ELghait, Professor, Assiut University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Picardo M, Dell'Anna ML, Ezzedine K, Hamzavi I, Harris JE, Parsad D, Taieb A. Vitiligo. Nat Rev Dis Primers. 2015 Jun 4;1:15011. doi: 10.1038/nrdp.2015.11.
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- Kim HJ, Hong ES, Cho SH, Lee JD, Kim HS. Fractional Carbon Dioxide Laser as an "Add-on" Treatment for Vitiligo: A Meta-analysis with Systematic Review. Acta Derm Venereol. 2018 Feb 7;98(2):180-184. doi: 10.2340/00015555-2836.
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- Rodrigues M, Ezzedine K, Hamzavi I, Pandya AG, Harris JE; Vitiligo Working Group. Current and emerging treatments for vitiligo. J Am Acad Dermatol. 2017 Jul;77(1):17-29. doi: 10.1016/j.jaad.2016.11.010.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 70265
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