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Valutazione dei melanociti umani dopo l'uso del PRP rispetto al laser CO2 frazionato nella vitiligine (PRP)

23 marzo 2020 aggiornato da: Reham ElGibaly, Assiut University

Valutazione strutturale dei melanociti umani dopo l'uso di plasma autologo ricco di piastrine (PRP) rispetto al laser frazionato ad anidride carbonica (Fr: laser CO2) nel trattamento della vitiligine: (uno studio istologico, immunoistochimico e molecolare)

La vitiligine è considerata il più comune disturbo di depigmentazione cronica che colpisce circa lo 0,5-2% della popolazione mondiale. In Africa, la sua prevalenza è di circa lo 0,4% e dell'1,22% in Assiut.

Il trattamento della vitiligine comprende immunosoppressori medici topici e sistemici, fototerapia e modalità chirurgiche. Nonostante le numerose opzioni terapeutiche, il trattamento di scelta è ancora controverso in quanto la risposta è variabile, insoddisfacente e richiede un decorso prolungato. Pertanto, sono necessari nuovi approcci terapeutici.

Il plasma ricco di piastrine (PRP) è una modalità di trattamento che è stata utilizzata negli ultimi anni in vari campi medici e chirurgici. È composto da un'alta concentrazione di piastrine, diversi fattori di crescita e proteine ​​plasmatiche come fibrina, fironectina, vitronectina. Si ipotizza che questo stimoli la proliferazione dei cheratinociti e dei fibroblasti.

Un'altra modalità di trattamento è il laser CO2 frazionato (Fr: CO2). Esistono teorie secondo cui il laser CO2 frazionato provoca il rilascio di vari tipi di citochine e fattori di crescita che possono stimolare la migrazione dei melanociti e agire come mitogeni per la melanogenesi.

La melanogenesi è un processo complesso con il coinvolgimento di molteplici vie di segnalazione. Pertanto, ci sono stati ampi sforzi per rivelare i meccanismi molecolari che controllano la melanogenesi come il passo principale per il trattamento dei disturbi della pelle ipopigmentaria.

Esistono ancora informazioni istopatologiche e molecolari molto limitate su come le reti di segnalazione sono coinvolte nell'inizio, nella progressione e anche nel trattamento della malattia della vitiligine.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

La vitiligine è considerata il più comune disturbo di depigmentazione cronica che colpisce circa lo 0,5-2% della popolazione mondiale. In Africa, la sua prevalenza è di circa lo 0,4% e nell'Assiut dell'1,22%.

La vitiligine può comparire a qualsiasi età e colpire entrambi i sessi. È un disturbo esteticamente deturpante caratterizzato dalla formazione di chiazze depigmentate di pelle e/o mucosa. Ha un effetto devastante psicologico che potrebbe portare a una bassa autostima e una scarsa immagine corporea.

La malattia della vitiligine ha tre tipi secondo la distribuzione delle lesioni; vitiligine segmentale, non segmentaria e mista. Potrebbe essere classificata come progressiva o stabile secondo l'attività della malattia.

La patogenesi della vitiligine include molte teorie (la teoria della combinazione). Le teorie importanti includono: distruzione autoimmune dei melanociti, predisposizione genetica, stato redox alterato e danno dei melanociti mediato dai radicali liberi, compromissione dell'adesione dei melanociti o melanocitorragia e aumento della risposta simpatica e danno dei melanociti mediato da catecolamine/neurotrasmettitori.

Il trattamento della vitiligine dipende dalla diagnosi clinica e di solito comprende due strategie.

La prima strategia mira a fornire stabilità arrestando la progressione della malattia attiva e quindi limitando le aree depigmentate. La seconda strategia è la ripigmentazione delle aree depigmentate. Il trattamento della vitiligine comprende immunosoppressori medici topici e sistemici, fototerapia e modalità chirurgiche.

La prima linea di trattamento comprende corticosteroidi topici, inibitori della calcineurina e fototerapia. Mentre la seconda linea di trattamento comprende corticosteroidi sistemici , calcipotriolo topico e laser ad eccimeri . I metodi chirurgici includono innesti cutanei / di capelli singoli , melanociti in coltura autologa o trapianti di sospensione epidermica e immunomodulatori .

Nonostante le numerose opzioni terapeutiche, il trattamento di scelta è ancora controverso in quanto la risposta è variabile, insoddisfacente e richiede un decorso prolungato. Un'alta percentuale di pazienti affetti da vitiligine è resistente al trattamento. Pertanto, sono necessari nuovi approcci terapeutici.

Il plasma ricco di piastrine (PRP) è una modalità di trattamento che è stata utilizzata negli ultimi anni in vari campi medici e chirurgici. È una nuova svolta semplice ed economica nella guarigione dei tessuti molli che ha attirato l'attenzione dei dermatologi nella pelle campo di ringiovanimento.

Il PRP è composto da un'alta concentrazione di piastrine (sette volte il normale livello ematico), diversi fattori di crescita e proteine ​​plasmatiche come fibrina, fironectina, vitronectina. È noto che i fattori di crescita regolano molti processi come la migrazione cellulare, la proliferazione e la differenziazione. Si ipotizza che ciò stimoli la proliferazione dei cheratinociti e dei fibroblasti.

Un'altra modalità di trattamento è il laser CO2 frazionato (Fr: CO2) che rappresenta una nuova modalità per il ringiovanimento della pelle basata sulla teoria della fototermolisi frazionata. È stato utilizzato nel trattamento del fotoinvecchiamento del viso e delle cicatrici. Esistono teorie secondo cui il laser CO2 frazionato provoca il rilascio di vari tipi di citochine e fattori di crescita che possono stimolare la migrazione dei melanociti e agire come mitogeni per la melanogenesi.

La melanogenesi è un processo complesso con il coinvolgimento di molteplici vie di segnalazione. Pertanto, ci sono stati ampi sforzi per rivelare i meccanismi molecolari che controllano la melanogenesi come il passo principale per il trattamento dei disturbi della pelle iperpigmentaria.

Le vie di segnalazione molecolare includono la proteina chinasi attivata dal mitogeno p38 (MAPK), la chinasi N-terminale c-Jun / la chinasi proteica attivata dallo stress (JNK/SAPK) e la chinasi regolata dal segnale extracellulare (ERK). Questi percorsi sono importanti nella regolazione della proliferazione cellulare, differenziazione e apoptosi dei melanociti.

Un'altra importante via di segnalazione è la protein chinasi B ( Akt ) che è coinvolta nella differenziazione dei cheratinociti. L'attivazione della via Akt innesca il processo di differenziazione ed è sostenuta fino al raggiungimento dell'ultimo stadio della differenziazione dei cheratinociti.

Esistono ancora informazioni istopatologiche e molecolari molto limitate su come queste reti di segnalazione siano coinvolte nell'inizio, nella progressione e anche nel trattamento della malattia della vitiligine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 58 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età dai 20 ai 60 anni
  • Evitare di utilizzare qualsiasi altra modalità di trattamento per la vitiligine durante il corso dello studio

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza e in allattamento
  • farmaci locali o terapia laser un mese prima dello studio
  • disturbi emorragici
  • storia della formazione di cheloidi
  • fotosensibilità
  • disturbi convulsivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo positivo
Includere i trenta pazienti prima di qualsiasi trattamento
Comparatore attivo: Gruppo PRP
Includere quindici pazienti che riceveranno sessioni di PRP. I pazienti riceveranno sei sessioni di trattamento con un intervallo di un mese per 6 mesi e saranno seguiti dopo 6 mesi.

Otto millilitri di campione di sangue verranno aspirati dalla vena periferica del paziente e il campione verrà centrifugato a 1.500 rpm per 5 minuti.

Verrà utilizzato un ago da 30 G per le microiniezioni intradermiche superficiali (ID) (0,1 ml per iniezione e uno spazio di circa 1 cm l'uno dall'altro)

Altri nomi:
  • PRP
Comparatore attivo: Gruppo CO2 frazionario
Includere quindici pazienti che riceveranno FR: sessioni laser CO2. I pazienti riceveranno sei sessioni di trattamento con un intervallo di un mese per 6 mesi e saranno seguiti dopo 6 mesi.

Quindici lesioni saranno trattate da Fr: laser CO2 (10.600 nm; KES Corporation, Pechino, Cina).

La dimensione dello spot dello scanner verrà regolata in base alla dimensione della lesione. La densità selezionata sarà 0,6 in modalità statica.

Verranno consegnate due passate con sovrapposizione minima. Il laser verrà applicato alla lesione della vitiligine e su un sottile bordo di pelle sana

Altri nomi:
  • Fr: laser CO2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
quantificazione delle cellule dei melanociti mediante microscopio ottico
Lasso di tempo: 1 anno
I campioni di punch bioptici saranno colorati con una speciale colorazione immunoistochimica del marcatore dell'anticorpo Melan A, quindi contando le cellule dei melanociti per campo in cinque campi non sovrapposti utilizzando una fotocamera NIKON collegata a un microscopio ottico
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio di miglioramento per medico (MISP)
Lasso di tempo: 1 anno
MISP sarà calcolato confrontando le fotografie. Le valutazioni cliniche dei medici saranno effettuate da due dermatologi in cieco utilizzando una scala di classificazione quartile (grado 1: 75%-99%, eccellente; e grado 5: 100%, completo)
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Amal T. ELghait, Professor, Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 agosto 2020

Completamento primario (Anticipato)

28 febbraio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

24 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 70265

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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