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Efficacia di Maraviroc nella modulazione dell'aterosclerosi nei pazienti affetti da HIV.

19 gennaio 2018 aggiornato da: Elisabetta Schiaroli, University Of Perugia
Lo sperimentatore ha testato l'efficacia dell'intensificazione di maraviroc sulla down-regolazione della progressione aterosclerotica in pazienti con infezione da HIV con controllo viro-immunologico ottimale e ad alto rischio cardiovascolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'antagonismo sperimentale di CCR5 con maraviroc in topi predisposti all'aterosclerosi e dati preliminari nell'uomo suggeriscono un effetto anti-aterosclerotico del farmaco. I ricercatori hanno valutato l'impatto del trattamento con maraviroc nei pazienti con infezione da HIV su diversi indicatori subclinici di aterosclerosi e meccanismi presunti di tale effetto.

Sono stati reclutati pazienti trattati con HIV in terapia antiretrovirale (ART) efficace, con un punteggio di rischio di Framingham >20% e una dilatazione mediata dal flusso brachiale (bFMD) <4%, come indici di alto rischio cardiovascolare, sono stati reclutati. Maraviroc (300 mg per os per 24 settimane) è stato somministrato in aggiunta all'ART a tutti i partecipanti utilizzando un disegno incrociato. L'afta epizootica brachiale, la velocità dell'onda del polso carotideo-femorale (cfPWV) e lo spessore intima-media carotideo (cIMT) sono stati misurati come marcatori non invasivi di aterosclerosi. Sono state valutate la competenza vascolare, espressa dal rapporto tra le microparticelle endoteliali circolanti (EMP) e le cellule progenitrici endoteliali (EPC), nonché i marcatori di infiammazione sistemica, attivazione dei monociti e attivazione piastrinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Perugia, Italia, 06126
        • Elisabetta Schiaroli

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti eleggibili erano soggetti consecutivi di età ≥50 anni, trattati per oltre 1 anno con un regime ART con un inibitore della proteasi efficace (HIV RNA <50 copie/mL), con conta delle cellule T CD4 > 300/ mm3 per almeno 6 mesi e una Punteggio di rischio di Framingham >20% e bFMD <4%.

Criteri di esclusione:

  • Sono stati esclusi i pazienti di età superiore a 70 anni, con aspettativa di vita < 12 mesi, con difetti funzionali piastrinici noti o abuso cronico di alcol.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: UN
I pazienti hanno ricevuto Maraviroc 300 mg/die in aggiunta all'attuale ART per 24 settimane. Alla fine del primo periodo di 24 settimane i pazienti sono passati alla terapia antiretrovirale senza ulteriori trattamenti.
Droga: Maraviroc 300 mg
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale con un disegno incrociato AB/BA a maraviroc 300 mg/die alla terapia antiretrovirale in corso per 24 settimane (A) o nessun trattamento aggiuntivo (B). Alla fine del primo periodo di 24 settimane i pazienti sono passati al braccio alternativo.
SPERIMENTALE: B
I pazienti hanno ricevuto ART senza alcun trattamento aggiuntivo per 24 settimane. Alla fine del primo periodo di 24 settimane i pazienti sono passati a Maraviroc 300 mg/die in aggiunta all'attuale ART.
Droga: Maraviroc 300 mg
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale con un disegno incrociato AB/BA a maraviroc 300 mg/die alla terapia antiretrovirale in corso per 24 settimane (A) o nessun trattamento aggiuntivo (B). Alla fine del primo periodo di 24 settimane i pazienti sono passati al braccio alternativo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modificare la dilatazione mediata dal flusso
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Modifica dello spessore intima-media
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Variazione della velocità dell'onda del polso carotido-femorale
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
alterazione dei marcatori infiammatori
Lasso di tempo: 24 settimane
cambiamento di CRP, IL6, D-dimero
24 settimane
Rapporto microparticelle endoteliali/cellule progenitrici endoteliali
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Of Perugia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 aprile 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UPerugia03

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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