Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

ADATTare la CBT per il Dolore Addominale Funzionale Pediatrico nell'Assistenza Primaria (ADAPT-PCP)

8 aprile 2026 aggiornato da: Natoshia Cunningham, Michigan State University

Test Pilota di un Programma di Terapia Cognitivo-Comportamentale per il Dolore Addominale Funzionale Pediatrico in Ambito di Cure Primarie

Molti giovani sperimentano un dolore allo stomaco persistente che non ha una chiara causa medica. Queste condizioni, chiamate disturbi funzionali del dolore addominale, sono comuni e possono durare per anni. Spesso interferiscono con la frequenza scolastica, le attività quotidiane e la vita sociale, e sono frequentemente associate all'ansia. Le famiglie possono sottoporsi a molti esami medici e appuntamenti senza trovare sollievo. La ricerca dell'investigatore mostra che insegnare a questi bambini abilità di coping, come il rilassamento, la risoluzione dei problemi e la gestione dei pensieri ansiosi, può ridurre il dolore e migliorare il funzionamento. L'Aim to Decrease Anxiety and Pain Treatment (ADAPT) è un programma breve, che utilizza strategie cognitive comportamentali e mindfulness, sviluppato dagli investigatori per aiutare i bambini. È stato dimostrato che l'ADAPT funziona bene nelle cliniche specializzate, ma la maggior parte dei bambini con dolore allo stomaco viene vista prima nell'assistenza primaria, dove questo tipo di supporto di solito non è disponibile. Lo scopo di questo progetto è testare l'ADAPT nell'assistenza primaria pediatrica e verificare se può essere erogato con successo. L'obiettivo è migliorare l'accesso alle cure, ridurre i sintomi e supportare meglio i bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Natoshia R Cunningham, Ph.D.
  • Numero di telefono: 845-662-6198
  • Email: natoshia@msu.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di FAPD
  • Età 9-14 anni
  • Punteggio di disabilità funzionale di 7 o superiore

Criteri di esclusione:

  • <9 anni o >14 anni
  • Disabilità dello sviluppo note, deficit sensoriali o cognitivi che limitano la capacità dei giovani di partecipare alla programmazione comportamentale
  • Disturbo psichiatrico non gestito (ad esempio, psicosi, ideazione suicidaria attiva, depressione grave come indicato nelle cartelle cliniche elettroniche)
  • Sintomi direttamente attribuibili a un problema di salute fisica (ad esempio, cancro, fibrosi cistica, malattia infiammatoria intestinale).
  • Mancanza di conoscenza della lingua inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ADAPT, programma cognitivo comportamentale per il dolore addominale funzionale pediatrico
Intervento cognitivo-comportamentale per la gestione del dolore addominale funzionale pediatrico, stratificato in 4 o 6 sessioni a seconda della presenza di sintomi d'ansia
Comportamentale: Aim to Decrease Anxiety and Pain Treatment (ADAPT)
Intervento cognitivo-comportamentale per la gestione del dolore addominale funzionale pediatrico, stratificato in 4 o 6 sessioni a seconda della presenza di sintomi d'ansia, offerto attraverso l'assistenza primaria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reclutamento
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento
>50% di accordo a partecipare
Al momento dell'arruolamento
Tassi di ritenzione
Lasso di tempo: Dal basale alla valutazione post-intervento (8 settimane)
>80% ritenzione
Dal basale alla valutazione post-intervento (8 settimane)
Fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: a 8 settimane dalla valutazione
risposte a intervista di valutazione post-somministrazione qualitativa semi-strutturata
a 8 settimane dalla valutazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della disabilità funzionale, misurata utilizzando il Functional Disability Inventory (FDI)
Lasso di tempo: Dal basale alla valutazione post-intervento (8 settimane)
La FDI a 15 elementi valuta la difficoltà dei giovani nello svolgere compiti in ambito domestico, scolastico, ricreativo e sociale negli "ultimi giorni" a causa di sintomi fisici. Gli elementi sono valutati da 0 ("nessun problema") a 4 ("impossibile") e sommati, ottenendo punteggi totali da 0 a 60, con punteggi ≥7 che suggeriscono una disabilità superiore a quella minima. I giovani completeranno una versione di auto-valutazione, mentre i genitori completeranno una versione aggiuntiva riferendosi al proprio figlio.
Dal basale alla valutazione post-intervento (8 settimane)
Cambiamenti nel dolore, misurati mediante la Scala Analogica Visiva (VAS) del Dolore
Lasso di tempo: Dal basale alla valutazione post-intervento (8 settimane)
I giovani e i genitori segnaleranno ciascuno l'intensità media del dolore del giovane nell'ultima settimana utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS). Le risposte vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore peggiore immaginabile), con valutazioni ≥3 che indicano dolore moderato.
Dal basale alla valutazione post-intervento (8 settimane)
Cambiamento nei sintomi d'ansia, misurato utilizzando lo Screen for Child Anxiety Related Disorders (SCARED)
Lasso di tempo: Dalla valutazione iniziale alla valutazione successiva (8 settimane)
La scala SCARED (Screen for Child Anxiety Related Disorders) a 41 item valuta i sintomi d'ansia degli ultimi 3 mesi. Gli item sono valutati su una scala Likert a 3 punti (0 = non vero o quasi mai vero, 2 = molto vero o spesso vero) e sommati per ottenere punteggi totali da 0 a 82, con punteggi più alti che indicano maggiore ansia e punteggi ≥25 che suggeriscono significatività clinica. I giovani completeranno una versione di autovalutazione, mentre i genitori completeranno una versione aggiuntiva riferita al proprio figlio.
Dalla valutazione iniziale alla valutazione successiva (8 settimane)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamento alimentare, misurato dal Nine Item Avoidant/Restrictive Food Intake Disorder Screen (NIAS)
Lasso di tempo: Dal basale alla valutazione post-trattamento (8 settimane)
Il Nine Item Avoidant/Restrictive Food Intake Disorder Screen (NIAS) è un questionario di autovalutazione utilizzato per valutare i sintomi di alimentazione evitante/restrittiva, inclusi la selettività alimentare, lo scarso appetito e la paura delle conseguenze negative del mangiare. Gli item sono valutati su una scala di tipo Likert e sommati per ottenere un punteggio totale compreso tra 0 e 45, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi di alimentazione evitante/restrittiva. I giovani completeranno questa misura.
Dal basale alla valutazione post-trattamento (8 settimane)
Comportamento alimentare, misurato tramite il Children's Eating Attitudes Test (ChEAT)
Lasso di tempo: Dal basale alla valutazione post-trattamento (8 settimane)
Il Children's Eating Attitudes Test (ChEAT) è un questionario di autovalutazione utilizzato per valutare atteggiamenti e comportamenti alimentari disordinati nei giovani, inclusi dieta, preoccupazione per il cibo e preoccupazioni riguardanti il peso.
Gli item sono valutati su una scala di tipo Likert e sommati per ottenere un punteggio totale compreso tra 0 e 78, con punteggi più alti che indicano atteggiamenti alimentari più problematici e maggiori preoccupazioni legate all'alimentazione.
I giovani completeranno questa misura.
Dal basale alla valutazione post-trattamento (8 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Michigan State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY202500550

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore addominale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Belarus

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi