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Caratterizzazione dei Linfociti T, Cellule NK e Macrofagi nei Pazienti con Melanoma (IMMUMELA)

4 marzo 2026 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Caratterizzazione dei Linfociti T, Cellule NK e Macrofagi nei Pazienti con Melanoma: Impatto sull'Immunità Versus Immunosoppressione

Il tessuto tumorale del melanoma (in particolare le aree regressive) presenta un infiltrato linfocitario con specificità anti-tumorale. Lo scopo dello studio è analizzare in diverse fasi della malattia campioni tumorali e caratterizzare l'infiltrato cellulare in situ (in particolare linfociti T, cellule NK e macrofagi), il ruolo dei recettori inibitori sull'immunosoppressione in situ e la potenziale modulazione da parte di trattamenti medici come la dacarbazina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è suddiviso in 4 parti:

Parte 1: studio dell'infiltrato cellulare (linfociti) eseguito su melanomi primari di grandi dimensioni e metastasi cutanee (campioni freschi) Parte 2: studio delle cellule NK su linfonodi regionali metastatici (campioni freschi) e campioni di sangue Parte 3: uno studio retrospettivo dei macrofagi nei linfonodi sentinella e nei corrispondenti melanomi primari Parte 4: studio della modulazione cellulare mediante chemioterapia (DTIC o cisplatino o inibitore di B-raf) che verrà effettuato su due metastasi cutanee per paziente (una prelevata prima del trattamento e una prelevata durante la valutazione dopo 2 o 3 cicli di trattamento)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

217

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francia, 75014
        • Cochin Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Parte 1: pazienti con un melanoma più grande di 10 mm o con metastasi cutanee Parte 2: pazienti con melanoma in stadio III che devono sottoporsi a una dissezione linfonodale regionale Parte 3: studio retrospettivo di pazienti che hanno subito una procedura del linfonodo sentinella Parte 4: paziente in stadio IV con melanomi inoperabili allo stadio III o IV che devono ricevere un trattamento chemioterapico (con dacarbazina o con cisplatino o con inibitore di B-raf) e portatore di almeno due metastasi cutanee

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con melanoma confermato - pazienti informati sugli obiettivi dello studio, le modalità
  • Pazienti che hanno firmato il modulo di consenso o un modulo di non opposizione firmato dal paziente o da un familiare

Secondo la parte dello studio:

Parte 1: pazienti con un melanoma più grande di 10 mm o con metastasi cutanee Parte 2: pazienti con melanoma allo stadio IV che devono sottoporsi a dissezione linfonodale regionale Parte 3: studio retrospettivo di pazienti che hanno subito una procedura del linfonodo sentinella Parte 4: Pazienti affetti da melanomi inoperabili allo stadio III o IV che devono ricevere in trattamento una chemioterapia (con dacarbazina o con cisplatino o con inibitore di B-raf) e portatori di almeno due metastasi cutanee

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di partecipare allo studio (paziente o familiare)
  • Controindicazioni note alla xilocaina (gruppi 1,2 e 4)
  • Non affiliati al sistema di sicurezza sociale (gruppi 1, 2 e 4)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
MELANOMA 10mm
pazienti con un melanoma di dimensioni superiori a 10 mm o con metastasi cutanee
Altro: collezione biologica
per raccogliere alcuni campioni di cellule umane nel melanoma
Altri nomi:
  • per raccogliere alcuni campioni di cellule umane nel melanoma
MELANOMA IN FASE III
pazienti con melanoma in stadio III che dovranno sottoporsi a una dissezione linfonodale regionale
Altro: collezione biologica
per raccogliere alcuni campioni di cellule umane nel melanoma
Altri nomi:
  • per raccogliere alcuni campioni di cellule umane nel melanoma
PROCEDURA DEL LINFONODO SENTINELLA
studio retrospettivo di pazienti sottoposti a procedura del linfonodo sentinella
Altro: collezione biologica
per raccogliere alcuni campioni di cellule umane nel melanoma
Altri nomi:
  • per raccogliere alcuni campioni di cellule umane nel melanoma
MELANOMA IN STADIO IV
i pazienti in stadio IV affetti da melanomi inoperabili allo stadio III o IV che devono ricevere un trattamento chemioterapico (con dacarbazina o con cisplatino o con inibitore di B-raf) e portatori di almeno due metastasi cutanee
Altro: collezione biologica
per raccogliere alcuni campioni di cellule umane nel melanoma
Altri nomi:
  • per raccogliere alcuni campioni di cellule umane nel melanoma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto dell'infiltrato cellulare - Gruppo 1
Lasso di tempo: 2 anni
Impatto dell'infiltrato cellulare sulla sopravvivenza libera da malattia a 2 anni
2 anni
Impatto dell'infiltrato di cellule NK - Gruppo 2 e 3
Lasso di tempo: 2 e 3 anni
Impatto dell'infiltrato di cellule NK nel linfonodo metastatico sulla sopravvivenza libera da malattia e sulla sopravvivenza globale a 2 e 3 anni
2 e 3 anni
Modificazioni dell'infiltrato cellulare - Gruppo 4
Lasso di tempo: 2 mesi
Modificazioni dell'infiltrato cellulare dopo chemioterapia (dopo 2 mesi)
2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Investigatori

  • Investigatore principale: Marie Françoise Avril, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2011

Primo Inserito (Stimato)

15 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P090405

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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