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Characterisation of T Lymphocytes, NK Cells and Macrophages in Melanoma Patients (IMMUMELA)

25 agosto 2014 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Characterisation of T Lymphocytes, NK Cells and Macrophages in Melanoma Patients: Impact on Immunity Versus Immunosuppression

Melanoma tumor tissue ( in particular regressive areas) present a lymphocytic infiltrate with an anti-tumoral specificity. The aim of the study is to analyse at different stages of the disease, tumor samples and to characterise the cellular infiltrate in situ ( in particular T lymphocytes, NK cells and macrophages), the role of inhibitor receptors on in situ immunosuppression, and potential modulation by medical treatments such as dacarbazine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The study is divided in 4 parts:

Part 1: study of cellular infiltrate (lymphocytes) performed on large primary melanoma and cutaneous metastasis ( fresh samples) Part 2: NK cells study on metastatic regional lymph nodes ( fresh samples) and blood samples Part 3: a retrospective study of macrophages in sentinel lymph nodes and in corresponding primary melanomas Part 4: study of the cellular modulation by the chemotherapy (DTIC or cisplatin or inhibitor of B-raf) which(who) will be made on two cutaneous metastases by patient (one taken before the treatment(processing) and one taken during the evaluation after 2 or 3 cycles of treatment(processing))

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

217

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Ile de France
      • Paris, Ile de France, Francia, 75014
        • Cochin Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Part 1: patients with a melanoma larger than 10mm or with cutaneous metastasis Part 2: stage III melanoma patients who shall undergo a regional lymph node dissection Part 3: retrospective study of patients who underwent a sentinel node procedure Part 4: stage IV Patient achieves of inoperable melanomas the stage(stadium) III or IV that must receive in treatment(processing) a chemotherapy (by the dacarbazine or by the cisplatin or by the inhibitor of B-raf) and carrier of at least two cutaneous metastases

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients with confirmed melanoma-patients informed of the aims of the study , the modalities
  • Patients who signed the consent form ou a non opposition form signed by the patient or by a relative

According to study part:

Part 1: patients with a melanoma larger than 10mm or with cutaneous metastasis Part 2: stage IV melanoma patients who shall undergo a regional lymph node dissection Part 3: retrospective study of patients who underwent a sentinel node procedure Part 4: Patients achieves of inoperable melanomas the stage(stadium) III or IV that must receive in treatment (processing) a chemotherapy (by the dacarbazine or by the cisplatin or by the inhibitor of B-raf) and carrier of at least two cutaneous metastases

Exclusion Criteria:

  • Refusal to take part in the study (patient or relative)
  • Contraindications known to the xylocaine (groups 1,2, and 4)
  • No affiliated to the social security system (groups 1, 2, and 4)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
MELANOMA 10mm
patients with a melanoma larger than 10mm or with cutaneous metastasis
Altro: biological collection
to collect some human cell samples in melanoma
Altri nomi:
  • to collect some human cell samples in melanoma
STAGE III MELANOMA
stage III melanoma patients who shall undergo a regional lymph node dissection
Altro: biological collection
to collect some human cell samples in melanoma
Altri nomi:
  • to collect some human cell samples in melanoma
SENTINEL NODE PROCEDURE
retrospective study of patients who underwent a sentinel node procedure
Altro: biological collection
to collect some human cell samples in melanoma
Altri nomi:
  • to collect some human cell samples in melanoma
STAGE IV MELANOMA
stage IV patients achieves of inoperable melanomas the stage(stadium) III or IV that must receive in treatment(processing) a chemotherapy (by the dacarbazine or by the cisplatin or by the inhibitor of B-raf) and carrier of at least two cutaneous metastases
Altro: biological collection
to collect some human cell samples in melanoma
Altri nomi:
  • to collect some human cell samples in melanoma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impact of cellular infiltrate - Group 1
Lasso di tempo: 2 years
Impact of cellular infiltrate on disease free survival at 2 years
2 years
Impact of NK cell infiltrate - Group 2 and 3
Lasso di tempo: 2 and 3 years
Impact of NK cell infiltrate in metastatic lymph node on disease free survival and overall survival at 2 and 3 years
2 and 3 years
Modifications of cellular infiltrate - Group 4
Lasso di tempo: 2 months
Modifications of cellular infiltrate after chemotherapy (after 2 months)
2 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Marie Françoise Avril, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

15 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P090405

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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