Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Characterisation of T Lymphocytes, NK Cells and Macrophages in Melanoma Patients (IMMUMELA)

25. srpna 2014 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Characterisation of T Lymphocytes, NK Cells and Macrophages in Melanoma Patients: Impact on Immunity Versus Immunosuppression

Melanoma tumor tissue ( in particular regressive areas) present a lymphocytic infiltrate with an anti-tumoral specificity. The aim of the study is to analyse at different stages of the disease, tumor samples and to characterise the cellular infiltrate in situ ( in particular T lymphocytes, NK cells and macrophages), the role of inhibitor receptors on in situ immunosuppression, and potential modulation by medical treatments such as dacarbazine.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The study is divided in 4 parts:

Part 1: study of cellular infiltrate (lymphocytes) performed on large primary melanoma and cutaneous metastasis ( fresh samples) Part 2: NK cells study on metastatic regional lymph nodes ( fresh samples) and blood samples Part 3: a retrospective study of macrophages in sentinel lymph nodes and in corresponding primary melanomas Part 4: study of the cellular modulation by the chemotherapy (DTIC or cisplatin or inhibitor of B-raf) which(who) will be made on two cutaneous metastases by patient (one taken before the treatment(processing) and one taken during the evaluation after 2 or 3 cycles of treatment(processing))

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

217

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Ile de France
      • Paris, Ile de France, Francie, 75014
        • Cochin Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Part 1: patients with a melanoma larger than 10mm or with cutaneous metastasis Part 2: stage III melanoma patients who shall undergo a regional lymph node dissection Part 3: retrospective study of patients who underwent a sentinel node procedure Part 4: stage IV Patient achieves of inoperable melanomas the stage(stadium) III or IV that must receive in treatment(processing) a chemotherapy (by the dacarbazine or by the cisplatin or by the inhibitor of B-raf) and carrier of at least two cutaneous metastases

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients with confirmed melanoma-patients informed of the aims of the study , the modalities
  • Patients who signed the consent form ou a non opposition form signed by the patient or by a relative

According to study part:

Part 1: patients with a melanoma larger than 10mm or with cutaneous metastasis Part 2: stage IV melanoma patients who shall undergo a regional lymph node dissection Part 3: retrospective study of patients who underwent a sentinel node procedure Part 4: Patients achieves of inoperable melanomas the stage(stadium) III or IV that must receive in treatment (processing) a chemotherapy (by the dacarbazine or by the cisplatin or by the inhibitor of B-raf) and carrier of at least two cutaneous metastases

Exclusion Criteria:

  • Refusal to take part in the study (patient or relative)
  • Contraindications known to the xylocaine (groups 1,2, and 4)
  • No affiliated to the social security system (groups 1, 2, and 4)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
MELANOMA 10mm
patients with a melanoma larger than 10mm or with cutaneous metastasis
Jiný: biological collection
to collect some human cell samples in melanoma
Ostatní jména:
  • to collect some human cell samples in melanoma
STAGE III MELANOMA
stage III melanoma patients who shall undergo a regional lymph node dissection
Jiný: biological collection
to collect some human cell samples in melanoma
Ostatní jména:
  • to collect some human cell samples in melanoma
SENTINEL NODE PROCEDURE
retrospective study of patients who underwent a sentinel node procedure
Jiný: biological collection
to collect some human cell samples in melanoma
Ostatní jména:
  • to collect some human cell samples in melanoma
STAGE IV MELANOMA
stage IV patients achieves of inoperable melanomas the stage(stadium) III or IV that must receive in treatment(processing) a chemotherapy (by the dacarbazine or by the cisplatin or by the inhibitor of B-raf) and carrier of at least two cutaneous metastases
Jiný: biological collection
to collect some human cell samples in melanoma
Ostatní jména:
  • to collect some human cell samples in melanoma

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Impact of cellular infiltrate - Group 1
Časové okno: 2 years
Impact of cellular infiltrate on disease free survival at 2 years
2 years
Impact of NK cell infiltrate - Group 2 and 3
Časové okno: 2 and 3 years
Impact of NK cell infiltrate in metastatic lymph node on disease free survival and overall survival at 2 and 3 years
2 and 3 years
Modifications of cellular infiltrate - Group 4
Časové okno: 2 months
Modifications of cellular infiltrate after chemotherapy (after 2 months)
2 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marie Françoise Avril, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

15. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P090405

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na biological collection

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit