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Characterisation of T Lymphocytes, NK Cells and Macrophages in Melanoma Patients (IMMUMELA)

25 de agosto de 2014 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Characterisation of T Lymphocytes, NK Cells and Macrophages in Melanoma Patients: Impact on Immunity Versus Immunosuppression

Melanoma tumor tissue ( in particular regressive areas) present a lymphocytic infiltrate with an anti-tumoral specificity. The aim of the study is to analyse at different stages of the disease, tumor samples and to characterise the cellular infiltrate in situ ( in particular T lymphocytes, NK cells and macrophages), the role of inhibitor receptors on in situ immunosuppression, and potential modulation by medical treatments such as dacarbazine.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

The study is divided in 4 parts:

Part 1: study of cellular infiltrate (lymphocytes) performed on large primary melanoma and cutaneous metastasis ( fresh samples) Part 2: NK cells study on metastatic regional lymph nodes ( fresh samples) and blood samples Part 3: a retrospective study of macrophages in sentinel lymph nodes and in corresponding primary melanomas Part 4: study of the cellular modulation by the chemotherapy (DTIC or cisplatin or inhibitor of B-raf) which(who) will be made on two cutaneous metastases by patient (one taken before the treatment(processing) and one taken during the evaluation after 2 or 3 cycles of treatment(processing))

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

217

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
    • Ile de France
      • Paris, Ile de France, França, 75014
        • Cochin Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Part 1: patients with a melanoma larger than 10mm or with cutaneous metastasis Part 2: stage III melanoma patients who shall undergo a regional lymph node dissection Part 3: retrospective study of patients who underwent a sentinel node procedure Part 4: stage IV Patient achieves of inoperable melanomas the stage(stadium) III or IV that must receive in treatment(processing) a chemotherapy (by the dacarbazine or by the cisplatin or by the inhibitor of B-raf) and carrier of at least two cutaneous metastases

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patients with confirmed melanoma-patients informed of the aims of the study , the modalities
  • Patients who signed the consent form ou a non opposition form signed by the patient or by a relative

According to study part:

Part 1: patients with a melanoma larger than 10mm or with cutaneous metastasis Part 2: stage IV melanoma patients who shall undergo a regional lymph node dissection Part 3: retrospective study of patients who underwent a sentinel node procedure Part 4: Patients achieves of inoperable melanomas the stage(stadium) III or IV that must receive in treatment (processing) a chemotherapy (by the dacarbazine or by the cisplatin or by the inhibitor of B-raf) and carrier of at least two cutaneous metastases

Exclusion Criteria:

  • Refusal to take part in the study (patient or relative)
  • Contraindications known to the xylocaine (groups 1,2, and 4)
  • No affiliated to the social security system (groups 1, 2, and 4)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
MELANOMA 10mm
patients with a melanoma larger than 10mm or with cutaneous metastasis
Outro: biological collection
to collect some human cell samples in melanoma
Outros nomes:
  • to collect some human cell samples in melanoma
STAGE III MELANOMA
stage III melanoma patients who shall undergo a regional lymph node dissection
Outro: biological collection
to collect some human cell samples in melanoma
Outros nomes:
  • to collect some human cell samples in melanoma
SENTINEL NODE PROCEDURE
retrospective study of patients who underwent a sentinel node procedure
Outro: biological collection
to collect some human cell samples in melanoma
Outros nomes:
  • to collect some human cell samples in melanoma
STAGE IV MELANOMA
stage IV patients achieves of inoperable melanomas the stage(stadium) III or IV that must receive in treatment(processing) a chemotherapy (by the dacarbazine or by the cisplatin or by the inhibitor of B-raf) and carrier of at least two cutaneous metastases
Outro: biological collection
to collect some human cell samples in melanoma
Outros nomes:
  • to collect some human cell samples in melanoma

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impact of cellular infiltrate - Group 1
Prazo: 2 years
Impact of cellular infiltrate on disease free survival at 2 years
2 years
Impact of NK cell infiltrate - Group 2 and 3
Prazo: 2 and 3 years
Impact of NK cell infiltrate in metastatic lymph node on disease free survival and overall survival at 2 and 3 years
2 and 3 years
Modifications of cellular infiltrate - Group 4
Prazo: 2 months
Modifications of cellular infiltrate after chemotherapy (after 2 months)
2 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Marie Françoise Avril, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

15 de abril de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de agosto de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2014

Última verificação

1 de agosto de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P090405

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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