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Uno studio per valutare l'interazione tra JNJ-64417184 e JNJ-53718678 dopo somministrazione singola e multipla in partecipanti sani

31 gennaio 2025 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio crossover di fase 1, in aperto, randomizzato, a 3 vie per valutare l'interazione farmacocinetica tra JNJ-64417184 e JNJ-53718678 dopo somministrazione singola e multipla in soggetti sani

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di dosi singole e multiple (una volta al giorno per 7 giorni) per via orale JNJ-64417184 e JNJ-53718678 sulla farmacocinetica (PK) di dosi singole e multiple (una volta al giorno per 7 giorni) per via orale JNJ 53718678 e JNJ-64417184, rispettivamente quando co-somministrati a partecipanti adulti sani in condizioni di alimentazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Groningen, Olanda, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences Onderzoekscentrum Groningen, locatie Martini

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 30,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), estremi inclusi, e peso corporeo non inferiore a (<) 50 kg allo screening
  • Sano sulla base dell'esame fisico (incluso l'esame della pelle), della storia medica e chirurgica e dei segni vitali (pressione arteriosa sistolica [SBP], pressione arteriosa diastolica [DBP] e frequenza cardiaca [dopo che il partecipante è supino per almeno 5 minuti ], frequenza respiratoria e temperatura corporea timpanica) eseguiti allo screening. Se ci sono anomalie, il partecipante può essere incluso solo se lo sperimentatore giudica le anomalie non clinicamente significative. Questa determinazione deve essere registrata nei documenti originali del partecipante e siglata dall'investigatore
  • Pressione sanguigna (dopo che il partecipante è supino per 5 minuti) tra 90 e 140 millimetri di Mercurio (mmHg) sistolico, estremi inclusi, e non superiore a 90 mmHg diastolico allo screening
  • Un normale elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG; basato sul valore medio dei tre parametri ECG) allo screening, coerente con la normale conduzione e funzione cardiaca, tra cui: (a) ritmo sinusale normale (frequenza cardiaca compresa tra 45 e 100 battiti al minuto [bpm] , estremi inclusi); ( b ) intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca secondo Fridericia (QTcF) inferiore o uguale a (<=) 450 millisecondi (ms) per i partecipanti di sesso maschile e <= 470 ms per le partecipanti di sesso femminile; (c) intervallo QRS <120 ms; (d) intervallo PR <=200 ms
  • La partecipante di sesso femminile deve avere un test di gravidanza su siero altamente sensibile (beta gonadotropina corionica umana [beta hCG]) negativo allo screening e il giorno -1 di ciascun periodo di trattamento

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o malattia medica clinicamente significativa in corso, comprese (ma non limitate a) aritmie cardiache o altre malattie cardiache, malattie ematologiche, disturbi della coagulazione (inclusi eventuali sanguinamenti anomali o discrasie ematiche), anomalie lipidiche, malattia polmonare significativa, inclusa malattia respiratoria broncospastica, diabete mellito, insufficienza epatica o renale (clearance della creatinina calcolata/velocità di filtrazione glomerulare stimata [eGFR] <60 millilitri al minuto (mL/min) allo screening, calcolata mediante la formula della modifica della dieta nella malattia renale [MDRD]), malattie della tiroide, malattia neurologica o psichiatrica, infezione o qualsiasi altra malattia che lo sperimentatore ritenga dovrebbe escludere il partecipante o che potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
  • Storia passata di aritmie cardiache (esempio: extrasistoli, tachicardia a riposo), storia di fattori di rischio per la sindrome Torsade de Pointes (esempio: ipokaliemia, storia familiare di sindrome del QT lungo)
  • Qualsiasi evidenza di blocco cardiaco o blocco di branca allo screening
  • Storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) o HIV-2, o test positivi per HIV-1 o HIV-2 allo screening
  • Partecipante con una storia di malattia della pelle clinicamente significativa come, ma non limitata a, dermatite, eczema, eruzione cutanea da farmaci, psoriasi, allergia alimentare o orticaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza di trattamento 1: Trattamento ABC
I partecipanti riceveranno il trattamento A (JNJ-53718678 una volta al giorno per 7 giorni) nel periodo di trattamento 1, seguito dal trattamento B (JNJ-64417184 una volta al giorno per 7 giorni) nel periodo di trattamento 2, seguito dal trattamento C (JNJ-53718678 una volta al giorno + JNJ-64417184 una volta al giorno per 7 giorni) nel Periodo di trattamento 3. Ci sarà un periodo di sospensione di almeno 7 giorni tra i periodi di trattamento.
La sospensione JNJ-53718678 verrà somministrata per via orale secondo la sequenza di trattamento assegnata.
La compressa JNJ-64417184 verrà somministrata per via orale secondo la sequenza di trattamento assegnata.
Sperimentale: Sequenza di trattamento 2: trattamento BCA
I partecipanti riceveranno il trattamento B nel periodo di trattamento 1, seguito dal trattamento C nel periodo di trattamento 2, seguito dal trattamento A nel periodo di trattamento 3. Ci sarà un periodo di sospensione di almeno 7 giorni tra i periodi di trattamento.
La sospensione JNJ-53718678 verrà somministrata per via orale secondo la sequenza di trattamento assegnata.
La compressa JNJ-64417184 verrà somministrata per via orale secondo la sequenza di trattamento assegnata.
Sperimentale: Sequenza di trattamento 3: Trattamento CAB
I partecipanti riceveranno il trattamento C nel periodo di trattamento 1, seguito dal trattamento A nel periodo di trattamento 2, seguito dal trattamento B nel periodo di trattamento 3. Ci sarà un periodo di sospensione di almeno 7 giorni tra i periodi di trattamento.
La sospensione JNJ-53718678 verrà somministrata per via orale secondo la sequenza di trattamento assegnata.
La compressa JNJ-64417184 verrà somministrata per via orale secondo la sequenza di trattamento assegnata.
Sperimentale: Sequenza terapeutica 4: trattamento ACB
I partecipanti riceveranno il trattamento A nel periodo di trattamento 1, seguito dal trattamento C nel periodo di trattamento 2, seguito dal trattamento B nel periodo di trattamento 3. Ci sarà un periodo di sospensione di almeno 7 giorni tra i periodi di trattamento.
La sospensione JNJ-53718678 verrà somministrata per via orale secondo la sequenza di trattamento assegnata.
La compressa JNJ-64417184 verrà somministrata per via orale secondo la sequenza di trattamento assegnata.
Sperimentale: Sequenza di trattamento 5: trattamento BAC
I partecipanti riceveranno il trattamento B nel periodo di trattamento 1, seguito dal trattamento A nel periodo di trattamento 2, seguito dal trattamento C nel periodo di trattamento 3. Ci sarà un periodo di sospensione di almeno 7 giorni tra i periodi di trattamento.
La sospensione JNJ-53718678 verrà somministrata per via orale secondo la sequenza di trattamento assegnata.
La compressa JNJ-64417184 verrà somministrata per via orale secondo la sequenza di trattamento assegnata.
Sperimentale: Sequenza di trattamento 6: trattamento CBA
I partecipanti riceveranno il trattamento C nel periodo di trattamento 1, seguito dal trattamento B nel periodo di trattamento 2, seguito dal trattamento A nel periodo di trattamento 3. Ci sarà un periodo di sospensione di almeno 7 giorni tra i periodi di trattamento.
La sospensione JNJ-53718678 verrà somministrata per via orale secondo la sequenza di trattamento assegnata.
La compressa JNJ-64417184 verrà somministrata per via orale secondo la sequenza di trattamento assegnata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione dell'analita plasmatico osservata (Ctrough) di JNJ-53718678
Lasso di tempo: Giorno 2, 3, 4, 5 e 6: predosaggio; Giorno 7: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 18 ore post-dose
Ctrough è definito come la concentrazione di analita plasmatica osservata appena prima dell'inizio di un intervallo di dosaggio.
Giorno 2, 3, 4, 5 e 6: predosaggio; Giorno 7: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 18 ore post-dose
Ctrough di JNJ-64417184
Lasso di tempo: Giorno 2, 3, 4, 5 e 6: predosaggio; Giorno 7: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 18 ore post-dose
Ctrough è definito come la concentrazione di analita plasmatica osservata appena prima dell'inizio di un intervallo di dosaggio.
Giorno 2, 3, 4, 5 e 6: predosaggio; Giorno 7: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 18 ore post-dose
Concentrazione plasmatica massima osservata dell'analita (Cmax) di JNJ-53718678
Lasso di tempo: Giorno 1 e 7: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 18 ore post-dose
La Cmax è definita come la concentrazione plasmatica massima osservata dell'analita.
Giorno 1 e 7: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 18 ore post-dose
Cmax di JNJ-64417184
Lasso di tempo: Giorno 1 e 7: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 18 ore post-dose
La Cmax è definita come la concentrazione plasmatica massima osservata dell'analita.
Giorno 1 e 7: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 18 ore post-dose
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal momento della somministrazione fino a 24 ore dopo la dose (AUC[24h]) di JNJ-53718678
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione
AUC24h è definita come AUC da 0 a 24 ore dopo la somministrazione.
Fino a 24 ore dopo la somministrazione
AUC24h di JNJ-64417184
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione
AUC24h è definita come AUC da 0 a 24 ore dopo la somministrazione.
Fino a 24 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole che si verifica in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale e non indica necessariamente solo eventi con una chiara relazione causale con il prodotto sperimentale pertinente.
Fino a 42 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

10 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

10 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108693
  • 2019-002695-13 (Numero EudraCT)
  • 64417184RSV1003 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su JNJ-53718678

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