- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04090086
Uno studio per valutare l'interazione tra JNJ-64417184 e JNJ-53718678 dopo somministrazione singola e multipla in partecipanti sani
Uno studio crossover di fase 1, in aperto, randomizzato, a 3 vie per valutare l'interazione farmacocinetica tra JNJ-64417184 e JNJ-53718678 dopo somministrazione singola e multipla in soggetti sani
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Groningen, Olanda, 9728 NZ
- PRA Health Sciences Onderzoekscentrum Groningen, locatie Martini
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 30,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), estremi inclusi, e peso corporeo non inferiore a (<) 50 kg allo screening
- Sano sulla base dell'esame fisico (incluso l'esame della pelle), della storia medica e chirurgica e dei segni vitali (pressione arteriosa sistolica [SBP], pressione arteriosa diastolica [DBP] e frequenza cardiaca [dopo che il partecipante è supino per almeno 5 minuti ], frequenza respiratoria e temperatura corporea timpanica) eseguiti allo screening. Se ci sono anomalie, il partecipante può essere incluso solo se lo sperimentatore giudica le anomalie non clinicamente significative. Questa determinazione deve essere registrata nei documenti originali del partecipante e siglata dall'investigatore
- Pressione sanguigna (dopo che il partecipante è supino per 5 minuti) tra 90 e 140 millimetri di Mercurio (mmHg) sistolico, estremi inclusi, e non superiore a 90 mmHg diastolico allo screening
- Un normale elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG; basato sul valore medio dei tre parametri ECG) allo screening, coerente con la normale conduzione e funzione cardiaca, tra cui: (a) ritmo sinusale normale (frequenza cardiaca compresa tra 45 e 100 battiti al minuto [bpm] , estremi inclusi); ( b ) intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca secondo Fridericia (QTcF) inferiore o uguale a (<=) 450 millisecondi (ms) per i partecipanti di sesso maschile e <= 470 ms per le partecipanti di sesso femminile; (c) intervallo QRS <120 ms; (d) intervallo PR <=200 ms
- La partecipante di sesso femminile deve avere un test di gravidanza su siero altamente sensibile (beta gonadotropina corionica umana [beta hCG]) negativo allo screening e il giorno -1 di ciascun periodo di trattamento
Criteri di esclusione:
- Anamnesi o malattia medica clinicamente significativa in corso, comprese (ma non limitate a) aritmie cardiache o altre malattie cardiache, malattie ematologiche, disturbi della coagulazione (inclusi eventuali sanguinamenti anomali o discrasie ematiche), anomalie lipidiche, malattia polmonare significativa, inclusa malattia respiratoria broncospastica, diabete mellito, insufficienza epatica o renale (clearance della creatinina calcolata/velocità di filtrazione glomerulare stimata [eGFR] <60 millilitri al minuto (mL/min) allo screening, calcolata mediante la formula della modifica della dieta nella malattia renale [MDRD]), malattie della tiroide, malattia neurologica o psichiatrica, infezione o qualsiasi altra malattia che lo sperimentatore ritenga dovrebbe escludere il partecipante o che potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
- Storia passata di aritmie cardiache (esempio: extrasistoli, tachicardia a riposo), storia di fattori di rischio per la sindrome Torsade de Pointes (esempio: ipokaliemia, storia familiare di sindrome del QT lungo)
- Qualsiasi evidenza di blocco cardiaco o blocco di branca allo screening
- Storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) o HIV-2, o test positivi per HIV-1 o HIV-2 allo screening
- Partecipante con una storia di malattia della pelle clinicamente significativa come, ma non limitata a, dermatite, eczema, eruzione cutanea da farmaci, psoriasi, allergia alimentare o orticaria
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sequenza di trattamento 1: Trattamento ABC
I partecipanti riceveranno il trattamento A (JNJ-53718678 una volta al giorno per 7 giorni) nel periodo di trattamento 1, seguito dal trattamento B (JNJ-64417184 una volta al giorno per 7 giorni) nel periodo di trattamento 2, seguito dal trattamento C (JNJ-53718678 una volta al giorno + JNJ-64417184 una volta al giorno per 7 giorni) nel Periodo di trattamento 3.
Ci sarà un periodo di sospensione di almeno 7 giorni tra i periodi di trattamento.
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La sospensione JNJ-53718678 verrà somministrata per via orale secondo la sequenza di trattamento assegnata.
La compressa JNJ-64417184 verrà somministrata per via orale secondo la sequenza di trattamento assegnata.
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Sperimentale: Sequenza di trattamento 2: trattamento BCA
I partecipanti riceveranno il trattamento B nel periodo di trattamento 1, seguito dal trattamento C nel periodo di trattamento 2, seguito dal trattamento A nel periodo di trattamento 3.
Ci sarà un periodo di sospensione di almeno 7 giorni tra i periodi di trattamento.
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La sospensione JNJ-53718678 verrà somministrata per via orale secondo la sequenza di trattamento assegnata.
La compressa JNJ-64417184 verrà somministrata per via orale secondo la sequenza di trattamento assegnata.
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Sperimentale: Sequenza di trattamento 3: Trattamento CAB
I partecipanti riceveranno il trattamento C nel periodo di trattamento 1, seguito dal trattamento A nel periodo di trattamento 2, seguito dal trattamento B nel periodo di trattamento 3.
Ci sarà un periodo di sospensione di almeno 7 giorni tra i periodi di trattamento.
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La sospensione JNJ-53718678 verrà somministrata per via orale secondo la sequenza di trattamento assegnata.
La compressa JNJ-64417184 verrà somministrata per via orale secondo la sequenza di trattamento assegnata.
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Sperimentale: Sequenza terapeutica 4: trattamento ACB
I partecipanti riceveranno il trattamento A nel periodo di trattamento 1, seguito dal trattamento C nel periodo di trattamento 2, seguito dal trattamento B nel periodo di trattamento 3.
Ci sarà un periodo di sospensione di almeno 7 giorni tra i periodi di trattamento.
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La sospensione JNJ-53718678 verrà somministrata per via orale secondo la sequenza di trattamento assegnata.
La compressa JNJ-64417184 verrà somministrata per via orale secondo la sequenza di trattamento assegnata.
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Sperimentale: Sequenza di trattamento 5: trattamento BAC
I partecipanti riceveranno il trattamento B nel periodo di trattamento 1, seguito dal trattamento A nel periodo di trattamento 2, seguito dal trattamento C nel periodo di trattamento 3.
Ci sarà un periodo di sospensione di almeno 7 giorni tra i periodi di trattamento.
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La sospensione JNJ-53718678 verrà somministrata per via orale secondo la sequenza di trattamento assegnata.
La compressa JNJ-64417184 verrà somministrata per via orale secondo la sequenza di trattamento assegnata.
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Sperimentale: Sequenza di trattamento 6: trattamento CBA
I partecipanti riceveranno il trattamento C nel periodo di trattamento 1, seguito dal trattamento B nel periodo di trattamento 2, seguito dal trattamento A nel periodo di trattamento 3.
Ci sarà un periodo di sospensione di almeno 7 giorni tra i periodi di trattamento.
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La sospensione JNJ-53718678 verrà somministrata per via orale secondo la sequenza di trattamento assegnata.
La compressa JNJ-64417184 verrà somministrata per via orale secondo la sequenza di trattamento assegnata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione dell'analita plasmatico osservata (Ctrough) di JNJ-53718678
Lasso di tempo: Giorno 2, 3, 4, 5 e 6: predosaggio; Giorno 7: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 18 ore post-dose
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Ctrough è definito come la concentrazione di analita plasmatica osservata appena prima dell'inizio di un intervallo di dosaggio.
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Giorno 2, 3, 4, 5 e 6: predosaggio; Giorno 7: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 18 ore post-dose
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Ctrough di JNJ-64417184
Lasso di tempo: Giorno 2, 3, 4, 5 e 6: predosaggio; Giorno 7: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 18 ore post-dose
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Ctrough è definito come la concentrazione di analita plasmatica osservata appena prima dell'inizio di un intervallo di dosaggio.
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Giorno 2, 3, 4, 5 e 6: predosaggio; Giorno 7: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 18 ore post-dose
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Concentrazione plasmatica massima osservata dell'analita (Cmax) di JNJ-53718678
Lasso di tempo: Giorno 1 e 7: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 18 ore post-dose
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La Cmax è definita come la concentrazione plasmatica massima osservata dell'analita.
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Giorno 1 e 7: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 18 ore post-dose
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Cmax di JNJ-64417184
Lasso di tempo: Giorno 1 e 7: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 18 ore post-dose
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La Cmax è definita come la concentrazione plasmatica massima osservata dell'analita.
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Giorno 1 e 7: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 18 ore post-dose
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal momento della somministrazione fino a 24 ore dopo la dose (AUC[24h]) di JNJ-53718678
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione
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AUC24h è definita come AUC da 0 a 24 ore dopo la somministrazione.
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Fino a 24 ore dopo la somministrazione
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AUC24h di JNJ-64417184
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione
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AUC24h è definita come AUC da 0 a 24 ore dopo la somministrazione.
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Fino a 24 ore dopo la somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole che si verifica in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale e non indica necessariamente solo eventi con una chiara relazione causale con il prodotto sperimentale pertinente.
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Fino a 42 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR108693
- 2019-002695-13 (Numero EudraCT)
- 64417184RSV1003 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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