Metodo di punteggio per descrivere la posizione di una cannula tracheostomica
28 maggio 2020 aggiornato da: Manchester University NHS Foundation Trust
Studio LUNAR - Sviluppare e convalidare un metodo di punteggio al posto letto per descrivere la posizione e l'orientamento di una punta del tubo tracheostomico quando osservata endoscopicamente da una posizione standardizzata
Le tracheostomie sono dispositivi per le vie aeree artificiali inseriti nel collo.
Possono essere spostati e causare danni al paziente.
Oltre all'ispezione visiva esterna, attualmente non esiste un sistema descritto per descrivere la posizione di una cannula tracheostomica all'interno delle vie aeree.
Gli investigatori propongono di intraprendere l'ispezione endoscopica del tubo tracheostomico con una piccola telecamera a fibre ottiche dall'alto e anche attraverso il tubo per visualizzarne la posizione all'interno delle vie aeree.
Gli investigatori prenderanno immagini accoppiate anonime e quindi le segneranno utilizzando 6 diversi sistemi di punteggio.
Gli investigatori determineranno quale sistema di punteggio fornisce i punteggi più semplici e riproducibili tra 6 valutatori in cieco.
Un sistema di punteggio clinicamente utile potrebbe essere utilizzato in futuro per prevedere i problemi con il posizionamento della tracheostomia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivi e risultati
- Sviluppare un metodo di punteggio appropriato al posto letto per descrivere la posizione e l'orientamento della punta di una cannula tracheostomica quando osservata endoscopicamente da una posizione standardizzata
Obiettivi secondari
- Correlare le viste endoscopiche della cannula tracheostomica con le viste translaringee.
- È possibile prevedere la vista translaringea dalla vista endoscopica.
- La posizione della punta di una cannula tracheostomica cambia quando il paziente viene riposizionato dopo la tracheostomia percutanea (se osservato per via endoscopica)
- Addestramento delle apparecchiature: confrontare il numero di endoscopie supervisionate necessarie per ottenere costantemente la vista standardizzata richiesta
Il risultato principale
- Determinare il sistema di punteggio con il miglior accordo inter-rater come definito da kappa ponderato e coefficienti di correlazione intra-classe.
Risultato secondario
- Valutare la correlazione tra il miglior sistema di punteggio (scelto da sopra) con la vista translaringea
- Scopo terziario - Valutazione della formazione: determinare il numero di tentativi necessari per ottenere viste standardizzate adeguate. Questa sarà una valutazione basata su manichino per dimostrare la competenza nell'esecuzione delle endoscopie per lo studio prima che venga intrapresa qualsiasi procedura sui pazienti.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
20
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Manchester, Regno Unito, M23 9LT
- University Hospital of South Manchester
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Adulti (>16 anni) che hanno una tracheostomia eseguita come parte della loro gestione della terapia intensiva
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti >16 anni
- Presenza di una tracheostomia percutanea o chirurgica
- Paziente in cura presso l'AICU dell'UHSM
Criteri di esclusione:
- Endoscopia non clinicamente appropriata (a giudizio del medico curante)
- Rifiuto da parte del paziente o del suo rappresentante
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Determinare il sistema di punteggio con il miglior accordo inter-valutatore definito dai coefficienti di correlazione kappa e intra-classe ponderati.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Determinare il sistema di punteggio con il miglior accordo inter-valutatore definito dai coefficienti di correlazione kappa e intra-classe ponderati.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Brendan A McGrath, MB ChB, University Hospital of South Manchester
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 novembre 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 febbraio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 maggio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 maggio 2011
Primo Inserito (STIMA)
19 maggio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
1 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 maggio 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- LUNAR2011
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