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Feasibility of Imaging in the Treatment of Patients With Advanced Head and Neck Cancer

6 maggio 2020 aggiornato da: University of Chicago

A Pilot Feasibility Study of 99mTc EC DG SPECT/CT Imaging in the Treatment Response Evaluation in Patients With Locally Advanced Head and Neck Cancer

The purpose of this study is to obtain preliminary information on the potential of 99m Tc-EC-DG SPECT imaging to distinguish cancer from non cancer.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Treatment naive patients with histologically proven cancer of the head and neck
  • T4 primary tumor (all sites), N2 or N3 locoregional disease (all sites)
  • At least one measurable site of disease
  • At least 18 years of age
  • Karnofsky performance status > or = 70% or ECOG <2
  • Able to tolerate SPECT/CT imaging
  • Adequate bone marrow function
  • Adequate liver function
  • Adequate renal function
  • Written consent from patients
  • Female patients of childbearing potential must have a negative pregnancy test within 0-7 days prior to the first SPECT study

Exclusion Criteria:

  • Diabetics with insulin dependence or blood sugar levels >200 mg/dL prior to imaging
  • Patient weight above the SPECT/CT table weight limit
  • Pregnant and/or lactating female
  • Unequivocal demonstration of metastatic disease
  • Patients unwilling to or unable to comply with protocol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Imaging
Droga: 99mTc-EC-DG
99mTc-EC-DG will be used before the SPECT/CT scans throughout the study to determine the its effectiveness. 20 mCi of 99mtc-EC-DG will be administered through a vein through a catheter. This will be done before the SPECT/CT scan at 4 weeks and 10 weeks.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Persistent Disease within 6 months of CRT
Lasso di tempo: 6 months
6 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Persistent Disease within 2 years of CRT
Lasso di tempo: 2 years
2 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Chicago

Investigatori

  • Investigatore principale: Everett Vokes, MD, University of Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

15 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

24 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-0032

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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