Feasibility of Imaging in the Treatment of Patients With Advanced Head and Neck Cancer
6 de maio de 2020 atualizado por: University of Chicago
A Pilot Feasibility Study of 99mTc EC DG SPECT/CT Imaging in the Treatment Response Evaluation in Patients With Locally Advanced Head and Neck Cancer
The purpose of this study is to obtain preliminary information on the potential of 99m Tc-EC-DG SPECT imaging to distinguish cancer from non cancer.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Treatment naive patients with histologically proven cancer of the head and neck
- T4 primary tumor (all sites), N2 or N3 locoregional disease (all sites)
- At least one measurable site of disease
- At least 18 years of age
- Karnofsky performance status > or = 70% or ECOG <2
- Able to tolerate SPECT/CT imaging
- Adequate bone marrow function
- Adequate liver function
- Adequate renal function
- Written consent from patients
- Female patients of childbearing potential must have a negative pregnancy test within 0-7 days prior to the first SPECT study
Exclusion Criteria:
- Diabetics with insulin dependence or blood sugar levels >200 mg/dL prior to imaging
- Patient weight above the SPECT/CT table weight limit
- Pregnant and/or lactating female
- Unequivocal demonstration of metastatic disease
- Patients unwilling to or unable to comply with protocol
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Imagem
|
99mTc-EC-DG will be used before the SPECT/CT scans throughout the study to determine the its effectiveness.
20 mCi of 99mtc-EC-DG will be administered through a vein through a catheter.
This will be done before the SPECT/CT scan at 4 weeks and 10 weeks.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Persistent Disease within 6 months of CRT
Prazo: 6 months
|
6 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Persistent Disease within 2 years of CRT
Prazo: 2 years
|
2 years
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Everett Vokes, MD, University of Chicago
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de abril de 2011
Conclusão Primária (Real)
15 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
15 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de maio de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
24 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11-0032
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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