- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01359267
Feasibility of Imaging in the Treatment of Patients With Advanced Head and Neck Cancer
6. mai 2020 oppdatert av: University of Chicago
A Pilot Feasibility Study of 99mTc EC DG SPECT/CT Imaging in the Treatment Response Evaluation in Patients With Locally Advanced Head and Neck Cancer
The purpose of this study is to obtain preliminary information on the potential of 99m Tc-EC-DG SPECT imaging to distinguish cancer from non cancer.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Treatment naive patients with histologically proven cancer of the head and neck
- T4 primary tumor (all sites), N2 or N3 locoregional disease (all sites)
- At least one measurable site of disease
- At least 18 years of age
- Karnofsky performance status > or = 70% or ECOG <2
- Able to tolerate SPECT/CT imaging
- Adequate bone marrow function
- Adequate liver function
- Adequate renal function
- Written consent from patients
- Female patients of childbearing potential must have a negative pregnancy test within 0-7 days prior to the first SPECT study
Exclusion Criteria:
- Diabetics with insulin dependence or blood sugar levels >200 mg/dL prior to imaging
- Patient weight above the SPECT/CT table weight limit
- Pregnant and/or lactating female
- Unequivocal demonstration of metastatic disease
- Patients unwilling to or unable to comply with protocol
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Bildebehandling
|
99mTc-EC-DG will be used before the SPECT/CT scans throughout the study to determine the its effectiveness.
20 mCi of 99mtc-EC-DG will be administered through a vein through a catheter.
This will be done before the SPECT/CT scan at 4 weeks and 10 weeks.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Persistent Disease within 6 months of CRT
Tidsramme: 6 months
|
6 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Persistent Disease within 2 years of CRT
Tidsramme: 2 years
|
2 years
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Everett Vokes, MD, University of Chicago
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. april 2011
Primær fullføring (Faktiske)
15. september 2015
Studiet fullført (Faktiske)
15. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mai 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2011
Først lagt ut (Anslag)
24. mai 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11-0032
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på 99mTc-EC-DG
-
Mỹ Đức HospitalMỹ Đức Phú Nhuận HospitalFullført
-
Cell>Point LLCFullført
-
British Columbia Cancer AgencyCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Lawson Health Research Institute og andre samarbeidspartnereFullført
-
Ain Shams UniversityHar ikke rekruttert ennåFullstendig edentulismeEgypt
-
Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.Fullført
-
Seoul National University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeMagekreftKorea, Republikken
-
Peking Union Medical College HospitalFullført
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
Xijing HospitalHar ikke rekruttert ennå99mTc-FAPI-positiv gastrointestinal svulst
-
Mayo ClinicRekrutteringAortastenose | Transthyretin amyloidose | Transthyretin hjerteamyloidose | Transthyretin Amyloid KardiomyopatiForente stater