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Valutazione clinica della lente intraoculare FluidVision Accomodation (AIOL) (CLEAR)

21 maggio 2021 aggiornato da: PowerVision

Valutazione clinica di FluidVision AIOL per il ripristino dell'accomodazione

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di una IOL sperimentale nel fornire una gamma di visione rispetto a una IOL trifocale disponibile in commercio in soggetti sottoposti a estrazione della cataratta e impianto di IOL.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo aver ottenuto il consenso informato scritto e la conferma dell'idoneità del soggetto tramite valutazioni preoperatorie, i soggetti sono stati randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere la IOL sperimentale o la IOL trifocale disponibile in commercio in entrambi gli occhi. Il secondo occhio per ciascun soggetto è stato impiantato dopo il completamento del follow-up di 1 settimana per il primo occhio impiantato. La durata totale prevista della partecipazione per ciascun soggetto era fino a 14 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

95

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
      • Somerset West, Sud Africa, 7130
        • PowerVision Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Richiedere l'estrazione della cataratta mediante facoemulsificazione;
  • Acuità visiva a distanza corretta (CDVA) inferiore a 20/40 Snellen, o presenza di opacità del cristallino visivamente significativa;
  • Astigmatismo preoperatorio o postoperatorio previsto di ≤ 1,0 diottrie.

Criteri chiave di esclusione:

  • Uso di farmaci attuali che possono influenzare l'adattamento o confondere i risultati dello studio;
  • Malattia sistemica che può aumentare il rischio operatorio o confondere i risultati;
  • Condizioni oculari o disturbi degenerativi che possono predisporre il soggetto a future complicanze;
  • Soggetti monoculari o significativa perdita permanente della funzione visiva in 1 occhio;
  • Precedente intervento chirurgico oculare in entrambi gli occhi che può confondere i risultati o aumentare il rischio per il soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FluidVision
FluidVision AIOL impiantato nel sacco capsulare dell'occhio durante l'intervento di cataratta. Entrambi gli occhi sono stati impiantati, con il secondo intervento chirurgico all'occhio che si è verificato dopo il follow-up della settimana 1 per il primo intervento chirurgico all'occhio.
Dispositivo: Fluid Vision AIOL
Dispositivo medico impiantabile sperimentale destinato all'uso a lungo termine per tutta la vita del soggetto affetto da cataratta
Procedura: Chirurgia della cataratta
Chirurgia della cataratta secondo la pratica standard dello sperimentatore
Comparatore attivo: PanOptix
IOL trifocale disponibile in commercio impiantato nel sacco capsulare dell'occhio durante la chirurgia della cataratta. Entrambi gli occhi sono stati impiantati, con il secondo intervento chirurgico all'occhio che si è verificato dopo il follow-up della settimana 1 per il primo intervento chirurgico all'occhio.
Procedura: Chirurgia della cataratta
Chirurgia della cataratta secondo la pratica standard dello sperimentatore
Dispositivo: AcrySof IQ PanOptix IOL trifocale
Dispositivo medico impiantabile disponibile in commercio destinato all'uso a lungo termine per tutta la vita del soggetto affetto da cataratta
Altri nomi:
  • PanOptix

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva da vicino corretta per la distanza (DCNVA) al 100% di contrasto - Primo occhio impiantato
Lasso di tempo: Mese 6 postoperatorio
L'acuità visiva è stata testata a una distanza di 40 centimetri con la correzione della distanza (più o meno potenza) in atto.
Mese 6 postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva intermedia corretta per la distanza (DCIVA) al 100% di contrasto - Primo occhio impiantato
Lasso di tempo: Mese 6 postoperatorio
L'acuità visiva è stata testata a una distanza di 66 centimetri con la correzione della distanza (più o meno potenza) in atto.
Mese 6 postoperatorio
Acuità visiva da vicino corretta per la distanza (DCNVA) a basso contrasto - Primo occhio impiantato
Lasso di tempo: Mese 6 postoperatorio
L'acuità visiva è stata testata a una distanza di 40 centimetri con la correzione della distanza (più o meno potenza) in atto.
Mese 6 postoperatorio
Percentuale di occhi con acuità visiva 20/32 o superiore Tra 4 metri e 40 centimetri sulla curva di sfocatura
Lasso di tempo: Mese 6 postoperatorio
Una serie di lenti più e meno sono state posizionate sulla migliore correzione manifesta della distanza del soggetto per simulare le distanze da lontano per sentire.
Mese 6 postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PowerVision

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

11 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

6 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTP08239

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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