Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prova di LBH589 nel carcinoma tiroideo metastatico

14 novembre 2019 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Uno studio di fase II di LBH589 in pazienti con carcinoma tiroideo midollare metastatico e carcinoma tiroideo differenziato resistente allo iodio radioattivo

Lo scopo di questo studio è valutare il tasso di risposta del tumore in pazienti con carcinoma midollare della tiroide metastatico (MTC) o carcinoma tiroideo differenziato resistente allo iodio radioattivo (DTC) dopo aver ricevuto il trattamento con LBH589 20 mg per via orale, tre volte alla settimana. Verranno inoltre valutati il ​​tempo alla progressione, la sopravvivenza globale, la tossicità, la tollerabilità e il pattern di espressione della proteina Notch1.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il carcinoma midollare della tiroide (MTC) è un tumore neuroendocrino e rappresenta il 3-5% dei casi di carcinoma tiroideo. La maggior parte dei pazienti con MTC non presenta malattia in fase iniziale. Il carcinoma tiroideo differenziato (DTC) rappresenta oltre il 90% di tutti i tumori tiroidei. In un sottogruppo di pazienti, le cellule tiroidee diventano resistenti alla terapia con radioiodio I-131 e successivamente sviluppano metastasi a distanza. Sia in MTC che in DTC, la chemioterapia sistemica per la malattia metastatica è in gran parte inefficace.

LBH589 è un'istone deacetilasi (HDAC) con attività recentemente dimostrata per inibire la via di segnalazione Notch1 nelle cellule tumorali MTC e sopprimere la proliferazione delle cellule tumorali nelle cellule tumorali DTC. Questo studio clinico valuterà il tasso di risposta tumorale di LBH589 in pazienti con MTC metastatico o DTC resistente allo iodio radioattivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
        • St. Vincent Regional Cancer Center CCOP
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin - Madison
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma midollare metastatico o differenziato della tiroide istologicamente confermato. La diagnosi deve essere confermata all'Università del Wisconsin
  • I pazienti devono avere una malattia misurabile come definito da RECIST.
  • Almeno 3 settimane dal completamento di un intervento chirurgico maggiore, chemioterapia o altra terapia sistemica o terapia epatica locale per la registrazione allo studio
  • Nessuna chemioterapia o radioterapia concomitante
  • Performance Status ECOG di ≤ 2
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto ottenuto prima della partecipazione allo studio e qualsiasi procedura correlata eseguita
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo, dei reni e del fegato
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥ il limite inferiore del normale istituzionale
  • Quelli con carcinoma tiroideo differenziato devono avere una malattia resistente allo iodio radioattivo, definita dall'incapacità di incorporare lo iodio 131 dopo la terapia, l'avidità di FDG su una scansione PET o la progressione della malattia misurabile dopo la terapia con iodio 131 o un'allergia allo iodio radioattivo
  • L'ipertensione deve essere ben controllata (a meno di 150/90 mmHg) con un regime stabile di terapia antipertensiva

Criteri di esclusione:

  • Precedente HDAC, DAC, inibitori HSP90 o acido valproico per il trattamento del cancro
  • Pazienti che avranno bisogno di acido valproico per qualsiasi condizione medica durante lo studio o entro 5 giorni prima del primo trattamento con LBH589
  • Funzione cardiaca compromessa
  • Uso concomitante di farmaci con rischio di provocare torsioni di punta
  • Pazienti con diarrea irrisolta > grado CTCAE 1
  • Compromissione della funzione gastrointestinale (GI) o malattia gastrointestinale che può alterare in modo significativo l'assorbimento di LBH orale589
  • Altre condizioni mediche concomitanti gravi e/o incontrollate
  • Donne in gravidanza o in allattamento o donne in età fertile (WOCBP) non disposte a utilizzare un metodo contraccettivo a doppia barriera durante lo studio e 3 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni dalla prima somministrazione di LBH orale589.
  • Pazienti di sesso maschile i cui partner sessuali sono WOCBP che non utilizzano un doppio metodo contraccettivo durante lo studio e 3 mesi dopo la fine del trattamento
  • Pazienti con una storia di un altro tumore maligno primario che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione degli endpoint primari dello studio
  • Pazienti con positività nota per virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o epatite C
  • Pazienti con una storia significativa di non conformità ai regimi medici o con incapacità di concedere un consenso informato affidabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LBH589
Droga: LBH589
LBH589 20 mg per via orale tre volte alla settimana (lunedì/mercoledì/venerdì) per cicli di 28 giorni.
Altri nomi:
  • panobinostat

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta del tumore a LBH589.
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane.
per criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v.1.0) per le lesioni target e valutate mediante TC/MRI: "Risposta" include la risposta completa (CR, scomparsa di tutte le lesioni target) o la risposta parziale (PR, riduzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target). "Nessuna risposta" include malattia stabile (SD, né restringimento sufficiente per qualificarsi per una risposta parziale né aumento sufficiente per qualificarsi per malattia progressiva) e malattia progressiva (PD, almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri più lunghi delle lesioni bersaglio , prendendo come riferimento la somma più piccola del diametro più lungo registrato dopo le misurazioni di base, o l'aspetto di una o più nuove lesioni).
Ogni 8 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modelli di espressione proteica di Notch1 in campioni di tessuto tiroideo.
Lasso di tempo: Fine dello studio
Fine dello studio
Tempo di progressione del cancro alla tiroide
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi fino alla progressione fino a 5 anni
La progressione è definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.0), come un aumento del 20% nella somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, o un aumento misurabile in una lesione non bersaglio, o la comparsa di nuove lesioni. Il tempo alla progressione è definito come il numero di giorni dal giorno della prima somministrazione di LBH589 al giorno in cui il paziente ha manifestato un evento di progressione della malattia o decesso, a seconda dell'evento che si è verificato per primo. La progressione è stata valutata ogni 3 mesi fino alla morte o fino a 5 anni, a seconda di quale evento si verificasse per primo.
Ogni 3 mesi fino alla progressione fino a 5 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi fino a 5 anni
Per un dato paziente, la sopravvivenza globale (OS) è definita come il numero di giorni dal giorno della prima somministrazione di LBH589 fino alla morte del paziente. Se un paziente era vivo al momento dell'analisi, i dati del paziente vengono censurati alla data dell'ultima valutazione disponibile. La sopravvivenza è stata valutata ogni tre mesi fino alla morte o all'analisi finale dei dati, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Ogni 3 mesi fino a 5 anni
Impatto di LBH589 sui marcatori tumorali per il cancro alla tiroide
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento, fino a 1 anno
Variazione del livello sierico di tireoglobulina dal basale alla fine del trattamento. Il trattamento è continuato fino a circostanze mediche straordinarie, progressione della malattia, tossicità, ritiro del soggetto o morte. Nel momento in cui i soggetti hanno interrotto il trattamento in studio per uno dei motivi già elencati, è stato raccolto un campione per i marcatori tumorali.
Basale e fine del trattamento, fino a 1 anno
Tossicità di LBH589
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane, fino a 5 anni
Tossicità più frequenti almeno possibilmente correlate a panobinostat, gradi 2-4 (classificazione basata sui criteri di terminologia comune NCI per gli eventi avversi CTCAE versione 3). Le tossicità sono state raccolte dal momento in cui il paziente ha fornito il consenso informato fino a 4 settimane dopo che il paziente ha interrotto LBH589.
Ogni 4 settimane, fino a 5 anni
Tollerabilità di LBH589
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane, fino a 5 anni
La tollerabilità e la tossicità non sono state valutate separatamente, pertanto la tollerabilità è riportata come tossicità.
Ogni 4 settimane, fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Collaboratori

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne Traynor, M.D., University of Wisconsin, Madison

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

13 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-2009-0173 (Altro identificatore: Institutional Review Board)
  • A534260 (Altro identificatore: UW Madison)
  • SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Altro identificatore: UW Madison)
  • CO08322 (Altro identificatore: University of Wisconsin Carbone Cancer Center)
  • NCI-2011-00715 (Identificatore di registro: NCI Trial ID)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma tiroideo

Prove cliniche su LBH589

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Hong Kong

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi