LBH589 nella Macroglobulinemia di Waldenstrom recidivante o recidivante e refrattaria

Criterio di inclusione:

• Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni
• Deve aver ricevuto una terapia precedente per la WM, è consentito qualsiasi numero di terapie precedenti
• Deve avere una WM recidivante o refrattaria sintomatica
• Proteina IgM monoclonale misurabile nel sangue e presenza di cellule linfoplasmocitarie nel midollo osseo durante qualsiasi precedente midollo osseo
• Valori di laboratorio come descritto nel protocollo
• Clinicamente eutiroideo
• ECOG Performance Status di 2 o inferiore

Criteri di esclusione:

• Precedente HDAC, DAC, inibitori HSP90 o acido valproico per il trattamento del cancro
• Pazienti che avranno bisogno di acido valproico per qualsiasi condizione medica durante lo studio o entro 5 giorni prima del primo trattamento con LBH589
• Neuropatia periferica di grado CTCAE 2 o superiore
• Funzione cardiaca compromessa o malattie cardiache clinicamente significative
• Compromissione della funzione gastrointestinale o malattia gastrointestinale che può alterare in modo significativo l'assorbimento di LBH589
• Diarrea > grado CTCAE 1
• Altre condizioni mediche concomitanti gravi e/o incontrollate, inclusi valori di laboratorio anormali, che potrebbero causare rischi inaccettabili per la sicurezza o compromettere la conformità al protocollo
• Pazienti che utilizzano farmaci che presentano un rischio relativo di prolungare l'intervallo QT o di indurre torsioni di punta se il trattamento non può essere interrotto o passare a un farmaco diverso prima di iniziare il farmaco oggetto dello studio
• Pazienti che hanno ricevuto agenti mirati entro 2 settimane o entro 5 emivite dell'agente e dei metaboliti attivi (qualunque sia il più lungo) e che non si sono ripresi dagli effetti collaterali di tali terapie
• Pazienti che hanno ricevuto chemioterapia o rituximab entro 3 settimane o meno; o radioterapia a > 30% dell'osso midollare entro 2 settimane o meno prima dell'inizio del trattamento in studio; o che non si sono ancora ripresi dagli effetti collaterali di tali terapie
• Pazienti che hanno ricevuto corticosteroidi 2 settimane o meno prima della registrazione. I pazienti possono ricevere corticosteroidi cronici se vengono somministrati per disturbi diversi dalla Macroglobulinemia di Waldenstrom
• Pazienti con tendenza attiva al sanguinamento o in trattamento con dosi terapeutiche di warfarin sodico o derivati ​​cumadina. Sono consentite basse dosi di Coumadin per mantenere la pervietà della linea
• Pazienti sottoposti a intervento chirurgico maggiore 4 settimane o meno prima dell'inizio del farmaco in studio o che non si sono ripresi dagli effetti collaterali di tale terapia
• Donne in gravidanza o che allattano o donne in età fertile che non utilizzano un metodo di controllo delle nascite efficace
• Pazienti di sesso maschile i cui partner sessuali sono donne in età fertile che non utilizzano metodi efficaci di controllo delle nascite
• Pazienti con precedente tumore maligno negli ultimi 5 anni (ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose o del carcinoma in situ della cervice)
• Pazienti con positività nota per virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o epatite C; non è richiesto il test di riferimento per l'HIV e l'epatite C
• Pazienti con una storia significativa di non conformità ai regimi medici o non disposti o incapaci di rispettare le istruzioni fornite dal personale dello studio