- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01502540
Prevalenza del dolore dopo craniotomia maggiore
Prevalenza del dolore dopo craniotomia maggiore nell'ospedale Siriraj
Si ritiene generalmente che le craniotomie siano meno dolorose di altre operazioni. In effetti recenti studi hanno confermato che il dolore è un problema comune durante la fase postoperatoria successiva alla craniotomia. Il dolore non solo provoca disagio, ma è anche associato ad altri potenziali eventi avversi come l'aumento dell'attività simpatica e l'elevata pressione arteriosa sistemica. Questi eventi a loro volta possono contribuire ad aumentare la pressione intracranica. Alcuni pazienti possono anche sviluppare dolore cronico. Gli oppioidi potenti sono stati evitati a causa del loro potenziale di causare depressione respiratoria e del rischio di mascherare i segni pupillari. Di conseguenza, i controlli del dolore da craniotomia postoperatoria sono generalmente inadeguati.
Nell'ospedale Siriraj ci sono 500-600 pazienti sottoposti a craniotomia all'anno. Ancora non ci sono linee guida definite per la gestione del dolore postoperatorio in questi brevetti a causa della mancanza di informazioni sulla qualità del controllo del dolore postoperatorio dopo la craniotomia.
Obiettivi
Obiettivo primario :
- Studiare l'incidenza del dolore da moderato a severo durante le prime 48 ore dopo la craniotomia.
Obiettivi secondari:
- Per determinare i fattori di rischio per il dolore da moderato a severo durante le prime 48 ore dopo la craniotomia
- Valutare gli effetti collaterali e le complicanze del controllo del dolore da craniotomia postoperatoria
- Confrontare le aspettative del paziente per la gestione del dolore prima e dopo l'intervento chirurgico
- Determinare la soddisfazione del paziente per la gestione del dolore postoperatorio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10700
- Sirilak Suksompong
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente sottoposto a craniotomia maggiore (chirurgia sopratentoriale e sottotentoriale)
- Età > 18 anni
Criteri di esclusione:
- Emergenza o trauma
- Necessità di supporto ventilatorio postoperatorio
- Impossibile comunicare
- Psicosi
- Non aderenza al protocollo di trattamento
- Storia di utilizzo di benzodiazepine o sostanze che creano dipendenza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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incidenza di dolore da moderato a grave dopo craniotomia maggiore
Lasso di tempo: 48 ore
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48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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fattori di rischio di dolore da moderato a grave dopo craniotomia.
Lasso di tempo: 48 ore
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48 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Si223/2011
- 161/2554(EC1) (ALTRO: Faculty of Medicine, Siriraj Hospital)
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