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Randomized Controlled Prospective Multicenter Study Primary Onlay- Mesh After Elective Median Laparotomy in Patients With BMI ≥ 27

1 luglio 2015 aggiornato da: PD Dr. Herwig Pokorny, Austrian Hernia Study Group

Incisional hernia is one ot the most frequently seen long term complications in abdominal surgery. Despite studies on the optimal suturing technique for laparotomies, the risk for incisional hernia after midline incision remains about 5-20 %. One major risk factor for incisional hernia after a median laparotomy is obesity.

The closure technique of midline incisions has remained unchanged since many decades and primarily consists of suturing the linea alba. Interest in prevention of incisional hernias with the aid of synthetic mesh is growing and only one large randomized trial is active recruiting patients in Germany, Netherlands and Belgium (Prima Trial).

Patients with a BMI of more than 27 have a high risk of developing an incisional hernia after midline incision with an incidence of 22% after 12 months. This high risk group of patients may benefit from prevention.

Some small studies have been performed to evaluate the usefulness and safety of primary laparotomy wound closure with the aid of prosthetic mesh. These studies show a very low risk for incisional hernias and a low infection rate, even when used in contaminated wounds such as colostomy surgery.

The goal of this study is to evaluate the effectiveness of incisional hernia prevention after elective median laparotomy in patients with a BMI of more than 27. A randomized controlled trial will be performed comparing the commonly used technique of running suture to close with the aid of a prosthetic onlay mesh. The primary outcome measure will be incisional hernia occurrence. Secondary outcome measures will be complications, surgical site infections, post-operative pain and quality of life.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
    • Lower Austria
      • Wiener Neustadt, Lower Austria, Austria, 2700

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Every elective midline laparotomy for patients with a BMI of more than 27. Signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • Age < 18 years
  • Emergency procedure
  • Inclusion in other trials
  • Previous midline incision
  • Life expectancy less than 24 months
  • Pregnant women
  • Immune suppression therapy within 2 weeks before surgery

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: prophylactic onlay mesh
Procedura: onlay mesh placement
prophylactic onlay mesh in patients with median laparotomy
Nessun intervento: continuous running suture
continuous running suture of the linea alba

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
incisional hernia occurrence
Lasso di tempo: 3 years
3 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
complications
Lasso di tempo: 3 years
haematoma formation, seroma formation, surgical site infection (SSI - classification)
3 years
postoperative pain
Lasso di tempo: 14 days postoperative
VAS
14 days postoperative
life quality
Lasso di tempo: 14 days postoperative
MOS SF-36
14 days postoperative

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Austrian Hernia Study Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

11 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Primary Onlay

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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