Randomized Controlled Prospective Multicenter Study Primary Onlay- Mesh After Elective Median Laparotomy in Patients With BMI ≥ 27
Incisional hernia is one ot the most frequently seen long term complications in abdominal surgery. Despite studies on the optimal suturing technique for laparotomies, the risk for incisional hernia after midline incision remains about 5-20 %. One major risk factor for incisional hernia after a median laparotomy is obesity.
The closure technique of midline incisions has remained unchanged since many decades and primarily consists of suturing the linea alba. Interest in prevention of incisional hernias with the aid of synthetic mesh is growing and only one large randomized trial is active recruiting patients in Germany, Netherlands and Belgium (Prima Trial).
Patients with a BMI of more than 27 have a high risk of developing an incisional hernia after midline incision with an incidence of 22% after 12 months. This high risk group of patients may benefit from prevention.
Some small studies have been performed to evaluate the usefulness and safety of primary laparotomy wound closure with the aid of prosthetic mesh. These studies show a very low risk for incisional hernias and a low infection rate, even when used in contaminated wounds such as colostomy surgery.
The goal of this study is to evaluate the effectiveness of incisional hernia prevention after elective median laparotomy in patients with a BMI of more than 27. A randomized controlled trial will be performed comparing the commonly used technique of running suture to close with the aid of a prosthetic onlay mesh. The primary outcome measure will be incisional hernia occurrence. Secondary outcome measures will be complications, surgical site infections, post-operative pain and quality of life.
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Lower Austria
-
Wiener Neustadt、Lower Austria、オーストリア、2700
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Every elective midline laparotomy for patients with a BMI of more than 27. Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Age < 18 years
- Emergency procedure
- Inclusion in other trials
- Previous midline incision
- Life expectancy less than 24 months
- Pregnant women
- Immune suppression therapy within 2 weeks before surgery
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:prophylactic onlay mesh
|
prophylactic onlay mesh in patients with median laparotomy
|
介入なし:continuous running suture
continuous running suture of the linea alba
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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incisional hernia occurrence
時間枠:3 years
|
3 years
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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complications
時間枠:3 years
|
haematoma formation, seroma formation, surgical site infection (SSI - classification)
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3 years
|
postoperative pain
時間枠:14 days postoperative
|
VAS
|
14 days postoperative
|
life quality
時間枠:14 days postoperative
|
MOS SF-36
|
14 days postoperative
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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onlay mesh placementの臨床試験
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B. Braun Medical International Trading Company...わからない
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...募集
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Skane University HospitalLund University; Ethicon, Inc.; Crafoord Foundation; Region Skåne FoUU; The Einar & Inga Nilsson Foundation と他の協力者完了
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health (NIMH)完了