Cellule staminali allogeniche derivate da lipoaspirati per il trattamento delle fistole retto-vaginali associate al morbo di Crohn (ALOREVA) (ALOREVA)

Criterio di inclusione:

• Consenso informato firmato.
• Pazienti con malattia di Crohn diagnosticata almeno 12 mesi prima in accordo con criteri clinici, endoscopici, anatomopatologici e/o radiologici accettati.

• Soddisfare uno dei seguenti criteri:

  • Almeno un precedente intervento chirurgico per malattia fistolosa.
  • Stato fisico che sconsiglia la liposuzione.
• Fistola rettovaginale.
• Donne in età fertile. Buono stato di salute generale secondo i risultati della storia clinica e dell'esame obiettivo.

Criteri di esclusione:

• Presenza di proctite grave (friabilità prominente, sanguinamento spontaneo, erosioni multiple, ulcere profonde) o malattia luminale attiva dominante che richiede una terapia immediata, valutata mediante rettosigmoidoscopia
• Pazienti con CDAI≥201
• Pazienti con ascesso a meno che non sia stata confermata una toilette completa dell'area con drenaggio delle raccolte e l'assenza di ascesso e altre raccolte prima dell'inizio del trattamento
• Pazienti che hanno ricevuto infliximab o qualsiasi altro agente anti-TNF nelle 8 settimane precedenti la somministrazione del trattamento cellulare
• Pazienti che hanno ricevuto tacrolimus o ciclosporina nelle 4 settimane precedenti la somministrazione del trattamento cellulare
• Pazienti con una storia di abuso di alcol o altre sostanze che creano dipendenza nei 6 mesi precedenti l'inclusione
• Pazienti con tumore maligno, ad eccezione del carcinoma basocellulare o cutaneo a cellule squamose, o pazienti con una precedente storia di tumori maligni, a meno che la malattia neoplastica non sia stata in remissione negli ultimi 5 anni
• Pazienti con malattia cardiopolmonare che, a giudizio dello sperimentatore, è instabile o sufficientemente grave da escludere il paziente dallo studio.
• Pazienti con qualsiasi tipo di malattia medica o psichiatrica che, a parere dello sperimentatore, potrebbe essere motivo di esclusione dallo studio
• Pazienti con immunodeficienze congenite o acquisite. Infezione da HIV, HBV, HCV o treponema, attiva o latente.
• Pazienti allergici agli anestetici locali o al gadolinio (MRI contrasto) La risonanza magnetica non è fattibile (ad es. a causa della presenza di pacemaker, protesi d'anca o grave claustrofobia)
• Pazienti che hanno subito interventi chirurgici importanti o gravi traumi nei 6 mesi precedenti
• Donne incinte o che allattano
• Pazienti che attualmente ricevono o hanno ricevuto entro 1 mese prima dell'arruolamento in questo studio clinico, qualsiasi farmaco sperimentale.