Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia delle cellule staminali di derivazione adiposa allogenica espansa (eASC) (Cx601), per il trattamento delle fistole perianali complesse nella malattia di Crohn perianale.

Criterio di inclusione:

• Consenso informato firmato.
• Soggetti con malattia di Crohn diagnosticata almeno 12 mesi prima in accordo con criteri clinici, endoscopici, anatomopatologici e/o radiologici accettati.
• Presenza di fistola perianale complessa con 3 o meno tratti fistolosi valutati mediante risonanza magnetica,
• Soggetti con fistola perianale complessa persistente e attiva e CD luminale non attivo definito da un CDAI ≤ 200.
• Soggetti di entrambi i sessi di età superiore ai 18 anni. Buono stato di salute generale secondo i risultati della storia clinica e dell'esame obiettivo.

Criteri di esclusione:

• Presenza di proctite grave (friabilità prominente, sanguinamento spontaneo, erosioni multiple, ulcere profonde) o malattia luminale attiva dominante che richiede una terapia immediata, valutata mediante rettosigmoidoscopia
• Soggetti con un CDAI ≥ 221.
• Soggetti con ascesso (a meno che prima dell'inizio del trattamento non sia confermata una toilette completa dell'area con drenaggio delle raccolte e l'assenza di ascesso e altre raccolte).
• La presenza di setoni a meno che non siano stati rimossi prima dell'inizio del trattamento.
• Presenza di >3 tratti fistolosi e/o aperture esterne.
• Soggetti con stenosi rettale e/o anale valutata mediante rettoscopia o EUA.
• Soggetti che hanno ricevuto infliximab o qualsiasi altro agente anti-TNF nelle 8 settimane precedenti la somministrazione del trattamento cellulare.
• Soggetti che hanno ricevuto tracrolimus o ciclosporina nelle 4 settimane precedenti la somministrazione del trattamento cellulare.
• Soggetti con fistola rettovaginale, fistola(e) anale(i) e/o fistola enterocutanea non perianale.
• Soggetti con una storia di abuso di alcol o altre sostanze che creano dipendenza nei 6 mesi precedenti l'inclusione.
• Soggetti con tumore maligno, ad eccezione del carcinoma basocellulare o cutaneo a cellule squamose, o Soggetti con una precedente storia di tumori maligni, a meno che la malattia neoplastica non sia stata in remissione nei precedenti 5 anni.
• - Soggetti con malattia cardiopolmonare che, a parere dello sperimentatore, è instabile o sufficientemente grave da escludere il paziente dallo studio.
• - Soggetti con qualsiasi tipo di malattia medica o psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe essere motivo di esclusione dallo studio.
• Soggetti con immunodeficienze congenite o acquisite.
• - Soggetti con risultati anomali dei test di laboratorio che controindicano la loro inclusione nello studio.
• Soggetti allergici agli anestetici o al contrasto MRI.
• La risonanza magnetica non è fattibile (ad es. a causa della presenza di pacemaker, protesi d'anca o grave claustrofobia)
• - Soggetti che necessitano di intervento chirurgico nella regione perianale per motivi diversi dalle fistole al momento dell'inclusione nello studio, o è prevista la necessità di tale intervento chirurgico in questa regione nelle 26 settimane successive alla somministrazione del trattamento.
• Soggetti che hanno subito un intervento chirurgico importante o un grave trauma nei 6 mesi precedenti.
• Donne incinte o che allattano. (Sia gli uomini che le donne dovrebbero usare metodi di controllo delle nascite appropriati definiti dallo sperimentatore).
• Soggetti che attualmente ricevono o hanno ricevuto entro 1 mese prima dell'arruolamento in questo studio clinico, qualsiasi farmaco sperimentale.