- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01563393
Convalida e impatto dello strumento di screening della malnutrizione pediatrica nei bambini ospedalizzati (STAMP)
Convalida e impatto dello strumento di screening della malnutrizione pediatrica nei bambini ospedalizzati sulla consapevolezza del personale medico e sui risultati relativi alla salute
I bambini ricoverati in ospedale a causa di una malattia acuta possono soffrire di malnutrizione acuta o malnutrizione cronica causata da malattie croniche.
Abbiamo mirato a valutare l'uso dello strumento di screening per la valutazione della malnutrizione in pediatria (STAMP) tra i bambini ricoverati in un ospedale pediatrico e valutare il suo effetto sulla consapevolezza del personale medico sullo stato nutrizionale e sui risultati di salute alla dimissione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La prevalenza della malnutrizione al momento del ricovero negli ospedali pediatrici rimane considerevolmente elevata, variando dal 7,3 al 17,9% nel mondo sviluppato con tassi di prevalenza più elevati nei neonati e nei bambini e tassi particolarmente elevati per condizioni mediche specifiche. Diversi studi hanno riportato il deterioramento dello stato nutrizionale durante il ricovero. Lo screening dei bambini per il rischio di malnutrizione è raccomandato da una serie di organizzazioni internazionali come l'American Society for Parenteral and Enteral Nutrition (ASPEN), la European Society for Parenteral and Enteral Nutrition (ESPEN) e la European Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition ( ESPGHAN).
Lo strumento di screening per la valutazione della malnutrizione in pediatria (STAMP) è stato scelto per questo studio perché è altamente applicabile, frequentemente utilizzato dagli infermieri e ha mostrato un'elevata riproducibilità, nonché validità concomitante e predittiva. Lo strumento è stato sviluppato da McCarthy et al11 in Inghilterra. Raccoglie le seguenti informazioni per valutare il rischio nutrizionale per un paziente: discrepanza tra il peso percentile di peso e altezza per l'età rischio nutrizionale previsto causato dalla diagnosi clinica, cambiamenti recenti nell'appetito. I risultati della valutazione vengono utilizzati per definire se è necessario un rinvio a una valutazione nutrizionale completa.
Abbiamo mirato a valutare l'uso dello strumento di screening per la valutazione della malnutrizione in pediatria tra i bambini ricoverati in un ospedale pediatrico e valutare il suo effetto sulla consapevolezza del personale medico sullo stato nutrizionale e sui risultati di salute alla dimissione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Petach Tikva, Israele, 49202
- Schneider Children's Medical Center of Israel
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti ricoverati durante lo studio,
- pazienti ricoverati per più di 24 ore. I bambini saranno arruolati da 3 reparti di medicina interna e chirurgia, i genitori dei bambini daranno il loro consenso e saranno in grado di comprendere e firmare i moduli di consenso
Criteri di esclusione:
- bambini < 1 anno di età,
- ragazzi > 17 anni,
- bambini ricoverati per meno di 24 ore,
- bambini in terapia intensiva o in seguito a ricovero in terapia intensiva.
L'analisi statistica per la validazione di STAMP sarà eseguita utilizzando il test Kappa (K). Il test del chi quadrato verrà utilizzato per calcolare l'effetto dell'uso di STAMP
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: TIMBRO utilizzando
Rilevante per la terza parte dello studio.
30 bambini di età compresa tra 1 e 17 anni del reparto di medicina interna saranno sottoposti a valutazione completa da parte di un dietologo ricercatore e valutazione mediante lo strumento STAMP al fine di determinare l'entità del rischio nutrizionale su scala numerica.
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I bambini saranno sottoposti a una valutazione completa da parte di un dietologo investigativo e valutazione mediante lo strumento STAMP al fine di determinare l'entità del rischio nutrizionale su scala numerica.
Secondo i risultati, i bambini riceveranno le raccomandazioni dietetiche.
Altri nomi:
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Altro: Nessun TIMBRO usando
Rilevante per la terza parte dello studio.
Altri 30 bambini che non sono sottoposti a screening da dietista e nemmeno da STAMP
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I bambini del braccio Placebo Comparator hanno ricevuto le cure classiche praticate durante il ricovero
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Validità ed affidabilità
Lasso di tempo: un anno
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Le tabelle dei grafici di crescita accettate in Inghilterra, CDC (Centers for Disease Control) verranno utilizzate per confrontare peso e altezza e generarle nel BMI.
I bambini saranno divisi in 3 gruppi di rischio nutrizionale: basso, medio e alto secondo la valutazione STAMP toll ei risultati saranno confrontati con la valutazione completa del dietologo.
La valutazione nutrizionale includerà: dati demografici e medici, apporto nutrizionale giornaliero, esami del sangue, misurazioni antropometriche.
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un anno
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Effetto di STAMP sulla consapevolezza del personale sullo stato nutrizionale
Lasso di tempo: un anno
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Metodi per testare l'effetto dell'uso dello strumento STAMP sull'atteggiamento del personale medico nei confronti dello stato nutrizionale, misurato attraverso la raccolta di dati relativi allo stato nutrizionale e la loro registrazione nella cartella del paziente.
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un anno
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Risultato sanitario alla dimissione: peso (KG)
Lasso di tempo: un anno
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Gli esiti sanitari alla dimissione dei bambini sottoposti a screening da STAMP saranno confrontati con gli esiti dei bambini che non lo sono.
I dati per questo confronto includono le variazioni di peso durante il ricovero misurate in Kg. e cambiamenti nei livelli di emoglobina e albumina.
I controlli sono abbinati per età, sesso e il punteggio di rischio STAMP sarà calcolato in base alle informazioni recuperate dalle cartelle cliniche.
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un anno
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Risultato sanitario alla dimissione: durata della degenza (numero di giorni)
Lasso di tempo: Un anno
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Gli esiti sanitari alla dimissione dei bambini sottoposti a screening da STAMP saranno confrontati con gli esiti dei bambini che non lo sono.
I dati per questo confronto includono la durata del soggiorno (LOS).
I controlli sono abbinati per età, sesso e il punteggio di rischio STAMP sarà calcolato in base alle informazioni recuperate dalle cartelle cliniche.
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Un anno
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Risultato sanitario alla dimissione: numero di ricoveri ricorrenti
Lasso di tempo: Un anno
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Gli esiti sanitari alla dimissione dei bambini sottoposti a screening da STAMP saranno confrontati con gli esiti dei bambini che non lo sono.
I dati per questo confronto includono il numero di ricoveri ricorrenti.
I controlli sono abbinati per età, sesso e il punteggio di rischio STAMP sarà calcolato in base alle informazioni recuperate dalle cartelle cliniche.
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Un anno
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Risultato sanitario alla dimissione: emoglobina (g/dl)
Lasso di tempo: Un anno
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Gli esiti sanitari alla dimissione dei bambini sottoposti a screening da STAMP saranno confrontati con gli esiti dei bambini che non lo sono.
I dati per questo confronto includono i cambiamenti nell'emoglobina durante il ricovero.
I controlli sono abbinati per età, sesso e il punteggio di rischio STAMP sarà calcolato in base alle informazioni recuperate dalle cartelle cliniche.
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Un anno
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Risultato sanitario alla dimissione: albumina (g/dl)
Lasso di tempo: Un anno
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Gli esiti sanitari alla dimissione dei bambini sottoposti a screening da STAMP saranno confrontati con gli esiti dei bambini che non lo sono.
I dati per questo confronto includono le variazioni dei livelli di albumina durante il ricovero.
I controlli sono abbinati per età, sesso e il punteggio di rischio STAMP sarà calcolato in base alle informazioni recuperate dalle cartelle cliniche.
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Un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RMC12-6634
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