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Studio in aperto di aumento della dose da 2 a 5 dosi IM di MEDI-524 a 3 mg/kg o 15 mg/kg; Bambini da seguire per 90 giorni dopo l'ultima dose di MEDI-524

24 luglio 2008 aggiornato da: MedImmune LLC

Uno studio di fase 1/2, in aperto, a dose ripetuta, con aumento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'immunogenicità e la farmacocinetica di MEDI-524, un anticorpo monoclonale a potenza potenziata umanizzato contro il virus respiratorio sinciziale (RSV), nei bambini a rischio di grave malattia da VRS

MEDI-524 somministrato per un massimo di 5 dosi a 3 e 15 mg/kg a bambini ad alto rischio è apparso sicuro e ben tollerato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato per descrivere la sicurezza, la tollerabilità, l'immunogenicità e la farmacocinetica di iniezioni IM ripetute e crescenti (la via di somministrazione prevista per l'immunoprofilassi) di MEDI-524, inizialmente in bambini £ 6 mesi con una storia di prematurità (≥32 a £ 35 settimane di gestazione, senza BPD), una delle popolazioni target di neonati ad alto rischio di malattia grave da RSV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

217

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1330
        • Hospital General de Niños "Ricardo Gutierrez"
      • Buenos Aires, Argentina, 5975
        • Hospital Interzonal General de Agudos "Dr. Diego Paroissien
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i bambini maschi o femmine devono aver soddisfatto tutti i seguenti criteri:
  • [Gruppi 1, 2 e 3] Il bambino deve essere nato da ³32 a £35 settimane di gestazione e avere £6 mesi di età al momento dell'ingresso nello studio (il bambino deve essere stato inserito durante o prima dei 6- mese di compleanno) o [solo Gruppo 3] Il bambino deve avere £ 24 mesi di età al momento dell'ingresso nello studio (il bambino deve essere stato inserito prima del suo compleanno di 24 mesi) e con diagnosi di BPD, con stabile o diminuire le dosi di diuretici, steroidi o broncodilatatori nei 6 mesi precedenti
  • Il bambino deve essere in buona salute generale al momento dell'ingresso
  • Il genitore o il tutore legale del bambino deve aver fornito il consenso informato scritto; E
  • Il bambino deve essere stato in grado di completare le visite di follow-up nei 90 giorni successivi all'ultima iniezione di MEDI-524
  • Il genitore/tutore legale del paziente deve avere accesso telefonico disponibile

Criteri di esclusione:

  • I bambini non devono aver avuto nessuno dei seguenti:
  • Ricovero al momento dell'ingresso nello studio (a meno che non fosse prevista la dimissione entro 3 giorni dall'ingresso nello studio)
  • [Tutti i bambini dei gruppi 1 e 2; solo bambini £6 mesi di età nel Gruppo 3] Ricovero alla nascita >6 settimane di durata o [Solo bambini >6 mesi di età nel Gruppo 3] Ricovero alla nascita >12 settimane di durata
  • Ha ricevuto ossigenoterapia cronica o ventilazione meccanica al momento dell'ingresso nello studio (incluso CPAP)
  • [Solo gruppi 1 e 2] Diagnosi di BPD, definita come storia di prematurità e malattia polmonare cronica associata con richiesta di ossigeno per >28 giorni
  • Cardiopatie congenite (CHD) (I bambini con dotto arterioso pervio [chiuso] corretto medicamente o chirurgicamente e nessun altro CHD possono essere arruolati)
  • Evidenza di infezione da virus dell'epatite A, B o C
  • Insufficienza renale nota, disfunzione epatica, disturbo convulsivo cronico o immunodeficienza o infezione da HIV
  • Madre con nota infezione da HIV
  • Uno qualsiasi dei seguenti risultati di laboratorio nel sangue ottenuto entro 7 giorni prima dell'ingresso nello studio: azotemia o creatinina> 1,5' il limite superiore del normale per l'età; AST (SGOT) o ALT (SGPT) >1.5´ il limite superiore della norma per l'età; emoglobina <9,5 gm/dL; conta leucocitaria <4.000 cellule/mm3; conta piastrinica <120.000 cellule/mm3
  • Malattia acuta o disturbo clinico progressivo
  • Infezione attiva, compresa l'infezione acuta da RSV
  • Precedenti reazioni a IGIV, emoderivati ​​o altre proteine ​​estranee
  • Ha mai ricevuto palivizumab
  • Ricevuti negli ultimi 120 giorni o attualmente in trattamento con prodotti a base di immunoglobuline (come RSV-IGIV [RespiGamÒ], IVIG) o qualsiasi agente sperimentale
  • Attualmente partecipa a qualsiasi studio sperimentale
  • In precedenza ha partecipato a qualsiasi studio sperimentale sui vaccini RSV o sugli anticorpi monoclonali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
MEDI-524
Biologico: Medi-524
Dosi IM di MEDI-524 somministrate a 3 mg/kg o 15 mg/kg a intervalli di 30 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Descrivere la sicurezza e la tollerabilità di dosi IM ripetute di MEDI-524 somministrate a 3 mg/kg o 15 mg/kg a intervalli di 30 giorni in bambini a rischio di grave malattia da RSV
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio da parte del paziente
30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio da parte del paziente
Farmacocinetica di MEDI-524
Lasso di tempo: · Verranno riassunte le concentrazioni sieriche ad ogni visita di raccolta dati
· Verranno riassunte le concentrazioni sieriche ad ogni visita di raccolta dati

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Immunogenicità di MEDI-524
Lasso di tempo: · Verrà riassunta l'attività di binding del siero ELISA ad ogni visita di raccolta dati
· Verrà riassunta l'attività di binding del siero ELISA ad ogni visita di raccolta dati

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MedImmune LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Genevieve Losonsky, MD, MedImmune LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

19 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 luglio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2008

Ultimo verificato

1 luglio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MI-CP104

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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