- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01624831
La cognizione sociale nella psicosi di lunga data
19 maggio 2020 aggiornato da: Nicholas Breitborde, University of Arizona
Nel presente studio, i ricercatori propongono di misurare i cinque domini della cognizione sociale identificati dal National Institute of Mental Health (NIMH) come rilevanti per gli individui con psicosi (cioè teoria della mente, stile di attribuzione, riconoscimento delle emozioni, percezione sociale e conoscenza sociale).
Gli investigatori esploreranno anche l'associazione tra diversi domini della cognizione sociale e risultati rilevanti per il disturbo psicotico (ad esempio, sintomatologia, funzionamento sociale e funzionamento professionale).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Descrizione dettagliata
Vi sono prove crescenti che gli individui con disturbi psicotici di lunga data soffrono di deficit nella cognizione sociale (cioè le abilità cognitive necessarie per navigare con successo nelle interazioni sociali).
Tuttavia, fino ad oggi, ci sono stati pochi tentativi di misurare più componenti della cognizione sociale all'interno della stessa popolazione di individui con psicosi.
Pertanto, le interrelazioni tra i vari aspetti della cognizione sociale rimangono poco chiare.
Nel presente studio, i ricercatori propongono di misurare i cinque domini della cognizione sociale identificati da NIMH come rilevanti per gli individui con psicosi (cioè teoria della mente, stile di attribuzione, riconoscimento delle emozioni, percezione sociale e conoscenza sociale).
Gli investigatori esploreranno anche l'associazione tra diversi domini della cognizione sociale e risultati rilevanti per il disturbo psicotico (ad esempio, sintomatologia, funzionamento sociale e funzionamento professionale).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
9
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
- University of Arizona Department of Psychiatry
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Individui con disturbo psicotico di lunga data (cioè, 5 anni o più di durata)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di un disturbo dello spettro della schizofrenia o di un disturbo affettivo con caratteristiche psicotiche secondo i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-IV-Testo rivisto (DSM-IV-TR) utilizzando l'intervista clinica strutturata per il DSM-IV.
- Durata dei sintomi psicotici maggiore o uguale a 5 anni determinata utilizzando il Symptom Onset in Schizophrenia Inventory
- Età 18-75
- Nessuna evidenza di ritardo mentale.
- In grado di fornire il consenso informato come evidenziato dal superamento del quiz sul consenso informato con un punteggio dell'80% o superiore.
- Fluente in inglese come valutato in base all'autovalutazione del partecipante
Criteri di esclusione:
- Riluttanza o impossibilità a completare le valutazioni dello studio (ad es., incapacità di leggere i questionari di autovalutazione)
- Il soggetto è attualmente incinta secondo il rapporto del soggetto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Individui con psicosi di lunga data
Individui con sintomi di psicosi presenti da 5 o più anni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Riconoscimento delle emozioni
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
|
Cambiamento dalla valutazione di base alla valutazione a 6 mesi nella capacità di riconoscere le emozioni mostrate da altri valutati utilizzando il test di identificazione delle emozioni facciali
|
Basale e 6 mesi
|
|
Stile di attribuzione
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
|
Passaggio dalla valutazione di base alla valutazione semestrale nella tendenza ad attribuire gli eventi che si verificano a fattori situazionali, personali o interni valutati utilizzando il questionario sulle attribuzioni interne, personali e situazionali
|
Basale e 6 mesi
|
|
Percezione Sociale
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
|
Passaggio dalla valutazione di base alla valutazione a 6 mesi nella capacità di comprendere le componenti concrete e astratte delle interazioni sociali quotidiane valutate utilizzando il test di riconoscimento dei segnali sociali
|
Basale e 6 mesi
|
|
Conoscenza Sociale
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
|
Passaggio dalla valutazione di base alla valutazione semestrale nella conoscenza degli obiettivi e delle azioni associate ad attività sociali familiari e non familiari valutate utilizzando il test di riconoscimento delle caratteristiche situazionali
|
Basale e 6 mesi
|
|
Teoria della mente
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
|
Modifica dalla valutazione di base alla valutazione a 6 mesi nella capacità di identificare gli stati mentali di altri individui valutati utilizzando il test di suggerimento
|
Basale e 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ansia
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
|
Variazione dal basale alla valutazione a 6 mesi nell'ansia valutata utilizzando il Beck Anxiety Inventory
|
Basale e 6 mesi
|
|
Depressione
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
|
Variazione dal basale alla valutazione a 6 mesi nella depressione valutata utilizzando il Beck Depression Inventory
|
Basale e 6 mesi
|
|
Psicosi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
|
Variazione dal basale alla valutazione a 6 mesi nella gravità dei sintomi psicotici positivi e negativi valutati utilizzando la scala della sindrome positiva e negativa
|
Basale e 6 mesi
|
|
Funzionamento sociale
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
|
Modifica dal basale alla valutazione a 6 mesi del livello di funzionamento sociale valutato utilizzando la scala del funzionamento sociale
|
Basale e 6 mesi
|
|
Utilizzo del servizio
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
|
Passaggio dalla valutazione di base alla valutazione a 6 mesi nell'utilizzo dei servizi medici valutati utilizzando il modulo di registrazione dell'utilizzo del servizio
|
Basale e 6 mesi
|
|
L'autodeterminazione ha bisogno di soddisfazione
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
|
Passaggio dalla valutazione di base alla valutazione a 6 mesi nella capacità di soddisfare i bisogni di base di autonomia, competenza e relazionalità valutati utilizzando la scala dei bisogni psicologici di base
|
Basale e 6 mesi
|
|
Luogo di controllo
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
|
Cambiamento dalla valutazione di base alla valutazione a 6 mesi nella percezione della propria capacità di controllare gli eventi nell'ambiente valutati utilizzando la scala multidimensionale del locus di controllo
|
Basale e 6 mesi
|
|
Rappresentazione cognitiva della malattia
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
|
Cambiamento dalla valutazione di base alla valutazione a 6 mesi nella comprensione della natura della malattia psicotica valutata utilizzando il questionario sulla percezione della malattia
|
Basale e 6 mesi
|
|
Consapevolezza emotiva
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
|
Passaggio dalla valutazione di base alla valutazione a 6 mesi nella consapevolezza delle proprie emozioni e delle emozioni degli altri valutate utilizzando la scala dei livelli di consapevolezza emotiva
|
Basale e 6 mesi
|
|
Consapevolezza
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
|
Cambiamento dalla valutazione di base alla valutazione a 6 mesi nella consapevolezza e accettazione di sentimenti ed eventi valutati utilizzando la Philadelphia Mindfulness Scale
|
Basale e 6 mesi
|
|
Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
|
Variazione dal basale alla valutazione a 6 mesi nell'aderenza ai farmaci psichiatrici valutata utilizzando la scala di valutazione dell'aderenza ai farmaci
|
Basale e 6 mesi
|
|
Funzionamento neuropsicologico
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
|
Variazione dal basale alla valutazione a 6 mesi nel funzionamento neuropsicologico valutato utilizzando la batteria cognitiva di consenso MATRICS
|
Basale e 6 mesi
|
|
Supporto sociale
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
|
Modifica dal basale alla valutazione a 6 mesi nel livello di supporto sociale valutato utilizzando la misura del supporto percepito
|
Basale e 6 mesi
|
|
Malattia Incertezza
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
|
Variazione dal basale alla valutazione a 6 mesi nell'incertezza relativa a causa, decorso e trattamento della malattia valutata utilizzando la scala Mischel Uncertainty in Illness
|
Basale e 6 mesi
|
|
Rapporto con i caregiver familiari
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
|
Passaggio dal basale alla valutazione a 6 mesi nella relazione con i caregiver familiari valutati utilizzando la scala della percezione dei genitori
|
Basale e 6 mesi
|
|
Autoefficacia
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
|
Passaggio dal basale alla valutazione a 6 mesi in confidenza per quanto riguarda il controllo dei sintomi psicotici valutati utilizzando la scala di autoefficacia per la schizofrenia
|
Basale e 6 mesi
|
|
Esperienza di stigma
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
|
Variazione dal basale alla valutazione a 6 mesi nell'esperienza dello stigma per quanto riguarda la malattia mentale valutata utilizzando il questionario sullo stigma
|
Basale e 6 mesi
|
|
qualità della vita
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
|
Variazione dalla valutazione di base alla valutazione a 6 mesi nella qualità della vita valutata utilizzando la scala breve della qualità della vita dell'OMS
|
Basale e 6 mesi
|
|
fase di recupero
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
|
Passaggio dalla valutazione di base alla valutazione a 6 mesi nella fase di recupero per quanto riguarda la malattia mentale valutata utilizzando lo strumento per le fasi di recupero
|
Basale e 6 mesi
|
|
Abilità di coping
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
|
Modifica dal basale alla valutazione a 6 mesi nel livello delle capacità di coping valutate utilizzando il questionario sui modi di coping
|
Basale e 6 mesi
|
|
Prospettiva temporale
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
|
Passaggio dal basale alla valutazione a 6 mesi nell'orientamento temporale valutato utilizzando lo Zimbardo Time Perspective Instrument
|
Basale e 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 novembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 giugno 2012
Primo Inserito (Stima)
21 giugno 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 maggio 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- U. Az IRB 11-0567-02
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .