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DLI impoverito di cellule T ingenue in seguito a trapianto di cellule staminali allo

12 febbraio 2018 aggiornato da: Mitchell Horwitz, MD

Infusione di linfociti donatori impoveriti di linfociti T ingenui in seguito a trapianto di cellule staminali allogeniche

Il trapianto allogenico di cellule staminali offre la speranza di una cura per un'ampia varietà di neoplasie ematologiche. I linfociti T maturi del donatore svolgono un ruolo fondamentale nel successo o nel fallimento di questa procedura e un sottogruppo di linfociti T del donatore media la malattia del trapianto contro l'ospite, mentre altri sottoinsiemi forniscono le basi per il recupero immunitario. La principale sfida nel trapianto di cellule staminali allogeniche è determinare come sfruttare al massimo gli effetti benefici mediati dalle cellule T senza causare GvHD. Questa sfida potrebbe essere superata esaurendo selettivamente la popolazione di cellule T del donatore responsabili di suscitare la risposta GvHD. L'ipotesi dello studio è che l'esaurimento delle cellule T naïve dall'inoculo dei linfociti del donatore non causerà la GVHD mentre fornisce le cellule T per influenzare sia le risposte anti-infezione che quelle anti-tumorali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il trapianto allogenico di cellule staminali (SCT) offre la speranza di cura per un'ampia varietà di neoplasie ematologiche. Le cellule T del donatore maturo svolgono un ruolo fondamentale nel successo o nel fallimento di questa procedura. Un sottogruppo di cellule T del donatore media la malattia del trapianto contro l'ospite (GvHD). Altri sottoinsiemi forniscono le basi per il recupero immunitario. L'esaurimento delle cellule T del donatore maturo è un passaggio obbligato nel trapianto di cellule staminali allogeniche aploidentiche. Senza questo passaggio, il ricevente soccomberebbe alla letale GVHD acuta. Abbiamo avuto una vasta esperienza con la deplezione delle cellule T in vivo del donatore (e ricevente) utilizzando alemtuzumab come parte del regime di condizionamento del midollo osseo. Noi e altri abbiamo anche usato la globulina antitimocita per lo stesso scopo. La pandeplezione delle cellule T elimina la GvHD ma aumenta significativamente i rischi di recidiva del tumore e infezioni opportunistiche. Un'infusione ritardata di linfociti del donatore aumenta il recupero immunitario e la risposta del trapianto rispetto al tumore, ma comporta il rischio di indurre GvHD letale. Ciò è particolarmente problematico quando il donatore e il ricevente sono HLA discordanti. Pertanto, la principale sfida nel trapianto di cellule staminali allogeniche è determinare come sfruttare al massimo gli effetti benefici mediati dalle cellule T senza causare GvHD. Questa sfida potrebbe essere superata esaurendo selettivamente la popolazione di cellule T del donatore responsabili di suscitare la risposta GvHD. Siamo stati interessati a selezionare le cellule T in base al loro fenotipo ingenuo o di memoria per comprendere il contributo di ciascuna di queste cellule alla patogenesi della GvHD. I linfociti T naïve (CD62L+ o CD45RA+) sono linfociti T che non hanno incontrato antigeni specifici per il loro recettore dei linfociti T. I linfociti T della memoria (CD62L- o CD62L+ o CD45RA-) sono linfociti T che sono stati precedentemente esposti ai corrispondenti antigeni affini. Se un donatore non ha incontrato alloantigeni dell'ospite, le cellule T reattive dell'ospite che inducono GvHD dovrebbero essere contenute nel compartimento delle cellule T naïve. Al contrario, tutte le cellule del fenotipo della memoria non dovrebbero riconoscere gli alloantigeni dell'ospite. Se questa ipotesi è corretta come suggerito da diversi studi pubblicati, i linfociti T CD62L, che sono privi di linfociti T naïve e rappresentano un sottoinsieme di linfociti T della memoria, non dovrebbero essere in grado di indurre GvHD. L'ipotesi dello studio è che l'esaurimento delle cellule T naïve dall'inoculo dei linfociti del donatore abrogherà la GVHD fornendo al contempo cellule T di memoria immunocompetenti per influenzare un'anti-infezione e una risposta del trapianto rispetto al tumore. In questo studio, determineremo la dose massima tollerata di un'infusione di linfociti donatori impoveriti di cellule T naïve somministrata a pazienti dopo trapianto di cellule staminali allogeniche compatibili con HLA. Valuteremo il potenziale di induzione di GVHD di questa infusione di linfociti del donatore e monitoreremo ulteriormente l'impatto che questo DLI avrà sul recupero immunitario post-trapianto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a procedura di trapianto allogenico contenente alemtuzumab o timoglobulina da un donatore di famiglia HLA-identico o da un donatore non correlato HLA 8/8.
  • Almeno 60 giorni dal giorno del trapianto.
  • Stato delle prestazioni Karnofsky 50-100%.
  • Attecchimento mieloide del donatore (da sangue periferico o midollo osseo) di almeno il 40% documentato ≤ 60 giorni dalla terapia del protocollo.
  • Nessuna GvHD acuta attiva ≥ grado II.
  • Dose di prednisone (o corticosteroide equivalente) ≤ 20 mg, dose giornaliera di micofenolato mofetile ≤ 2000 mg/die e ciclosporina/tacrolimus a livelli ematici minimi terapeutici ≤.
  • Nessun cambiamento nel dosaggio degli agenti immunosoppressori 2 settimane prima dell'infusione di linfociti del donatore a cellule T impoverite naïve.
  • Un impegno a non ridurre elettivamente per un minimo di 60 giorni, i farmaci immunosoppressori in corso al momento dell'infusione di linfociti del donatore impoverito di cellule T naïve.
  • Nessuna GvHD cronica estesa.
  • Età ≥ 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • I pazienti con altre gravi malattie mediche o psichiatriche, che il medico curante ritiene, potrebbero compromettere seriamente la tolleranza a questo protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: DLI da donatore HLA-identico
Infusione di linfociti di donatore depleto di cellule T naive da donatore familiare HLA compatibile o da donatore non imparentato HLA 8/8.
Una singola infusione di linfociti donatori impoveriti di cellule T naive sarà somministrata attraverso un catetere venoso periferico o centrale maggiore o uguale a 60 giorni dopo il trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche.
Altri nomi:
  • Cellule T CD45RA+

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MTD di Naive TCD DLI
Lasso di tempo: 12 mesi
Per determinare la dose massima tollerata (MTD) di un'infusione di linfociti (DLI) da donatore con cellule T naive impoverite (TCD) dopo una procedura di trapianto allogenico contenente alemtuzumab da un donatore familiare HLA-identico o da un donatore non correlato HLA 8/8 e derivare una valutazione preliminare dell'efficacia del DLI impoverito di cellule T naive.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero immunologico
Lasso di tempo: 12 mesi
Il recupero immunologico sarà valutato dal pannello della funzione immunitaria che consiste in un pannello standardizzato di anticorpi contro cellule T, cellule B, cellule NK e cellule dendritiche, misurazione della funzione delle cellule T, analisi del recupero delle cellule B, quantificazione di Recupero ingenuo delle cellule T e test del repertorio delle cellule T.
12 mesi
Incidenza complessiva di GVHD acuta
Lasso di tempo: 60 giorni
Valutare l'incidenza complessiva della malattia acuta del trapianto contro l'ospite
60 giorni
Incidenza complessiva di infezioni opportunistiche
Lasso di tempo: 60 giorni
Per valutare l'incidenza complessiva delle infezioni opportunistiche
60 giorni
Incidenza complessiva di GVHD cronica
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare l'incidenza complessiva della malattia cronica del trapianto contro l'ospite
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

24 febbraio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

3 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2012

Primo Inserito (STIMA)

25 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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