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Study to Explore Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of a Single Rising Dose of BI 135585 XX

6 marzo 2013 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of BI 135585 XX Administered as Oral Dose in Healthy Male Volunteers (Open-label, Single-dose Trial)

To investigate the pharmacokinetics and pharmacodynamics of BI 135585 XX following single dose administration.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Neuss, Germania
        • 1283.34.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Inclusion criteria:

  1. Healthy male subjects
  2. overweight or obese

Exclusion criteria:

1. Any relevant deviation from healthy conditions

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BI 135585 XX
one single dose
Droga: BI 135585 XX
one single dose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cmax (maximum measured concentration of the analyte in plasma)
Lasso di tempo: up to 4 days postdose
up to 4 days postdose
AUC0-tz (area under the concentration-time curve of the analyte in plasma over the time interval from 0 to the time of the last quantifiable data point)
Lasso di tempo: up to 4 days postdose
up to 4 days postdose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AUC0-8 of BI 135585 (area under the concentration-time curve of the analyte in plasma over the time interval from 0 extrapolated to infinity)
Lasso di tempo: up to 4 days postdose
up to 4 days postdose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

30 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1283.34
  • 2012-000844-85 (Numero EudraCT: EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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