- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01652742
Study to Explore Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of a Single Rising Dose of BI 135585 XX
keskiviikko 6. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of BI 135585 XX Administered as Oral Dose in Healthy Male Volunteers (Open-label, Single-dose Trial)
To investigate the pharmacokinetics and pharmacodynamics of BI 135585 XX following single dose administration.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Neuss, Saksa
- 1283.34.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Inclusion criteria:
- Healthy male subjects
- overweight or obese
Exclusion criteria:
1. Any relevant deviation from healthy conditions
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: BI 135585 XX
one single dose
|
one single dose
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Cmax (maximum measured concentration of the analyte in plasma)
Aikaikkuna: up to 4 days postdose
|
up to 4 days postdose
|
AUC0-tz (area under the concentration-time curve of the analyte in plasma over the time interval from 0 to the time of the last quantifiable data point)
Aikaikkuna: up to 4 days postdose
|
up to 4 days postdose
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
AUC0-8 of BI 135585 (area under the concentration-time curve of the analyte in plasma over the time interval from 0 extrapolated to infinity)
Aikaikkuna: up to 4 days postdose
|
up to 4 days postdose
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 30. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 7. maaliskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1283.34
- 2012-000844-85 (EudraCT-numero: EudraCT)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset BI 135585 XX
-
Boehringer IngelheimValmis
-
Boehringer IngelheimValmis
-
Boehringer IngelheimValmis
-
Peking Union Medical College HospitalValmis
-
The University of Hong KongLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Nagasaki UniversityIlmoittautuminen kutsusta
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuToistuva Hodgkin-lymfooma | Tulenkestävä Hodgkin-lymfooma | Akuutti leukemia | Toistuva akuutti lymfoblastinen leukemia | Toistuva krooninen myelooinen leukemia, BCR-ABL1-positiivinen | Refractory akuutti lymfoblastinen leukemia | Systeeminen mastosytoosi | Toistuva hematologinen pahanlaatuisuus | Karvasol... ja muut ehdot
-
Catholic University of the Sacred HeartSOFAR S.p.A.TuntematonHyvänlaatuinen, pahanlaatuinen ja pahanlaatuinen gynekologinen sairaus, joka rajoittuu lantioonItalia
-
On-X Life Technologies, Inc.LopetettuSydänläppäsairausYhdysvallat, Puerto Rico, Espanja
-
Mansoura UniversityValmisHammaskarieksen luokka IIEgypti
-
The Netherlands Cancer InstituteLopetettuPään ja kaulan kasvaimetAlankomaat