Uno studio a centro singolo di RO5508887 in volontari sani
1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Uno studio a singolo centro, randomizzato, ricercatore/soggetto-cieco, dose crescente multipla, controllato con placebo per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di RO5508887 dopo somministrazione orale in soggetti sani
Questo studio monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo valuterà la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di RO5508887 in volontari sani.
I volontari riceveranno dosi multiple crescenti di RO5508887 o placebo corrispondente.
Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 14 giorni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Strasbourg, Francia, 67064
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari sani adulti, >/=18 anni di età
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m2 inclusi
- Uso di metodi contraccettivi adeguati o chirurgicamente sterili
Criteri di esclusione:
- Evidenza di malattia attiva o cronica
- Consumo regolare di droghe d'abuso
- Fumatore abituale (>5 sigarette al giorno)
- Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B (HBV) o epatite C (HCV)
- Storia di reazioni allergiche significative
- Pressione sanguigna anormale
- Anomalie cliniche significative (ad es. cardiovascolari, valori di laboratorio)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Dosi multiple di placebo
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Sperimentale: RO5508887
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Dosi multiple di RO5508887
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sicurezza: incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Correlazione dell'età sulla farmacocinetica di RO5508887
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Correlazione dell'età sulla farmacodinamica di RO5508887
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Farmacocinetica: livelli plasmatici di RO5508887
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 144 ore dopo l'ultima dose e al follow-up
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Pre-dose e fino a 144 ore dopo l'ultima dose e al follow-up
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Farmacodinamica: livelli plasmatici di marcatori di deposizione di amiloide
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 144 ore dopo l'ultima dose
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Pre-dose e fino a 144 ore dopo l'ultima dose
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Correlazione dell'età sulla sicurezza di RO5508887
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 agosto 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 agosto 2012
Primo Inserito (Stima)
14 agosto 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- WP28102
- 2012-000280-24 (Numero EudraCT)
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