Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een single-center studie van RO5508887 bij gezonde vrijwilligers

1 november 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een single-center, gerandomiseerd, onderzoeker/subject-blind, meervoudig oplopende dosis, placebo-gecontroleerd onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van RO5508887 na orale toediening bij gezonde proefpersonen te onderzoeken

Deze single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie zal de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van RO5508887 bij gezonde vrijwilligers evalueren. Vrijwilligers zullen meerdere oplopende doses RO5508887 of bijpassende placebo ontvangen. De verwachte duur van de studiebehandeling is 14 dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen gezonde vrijwilligers, >/=18 jaar
  • Body mass index (BMI) tussen 18 en 30 kg/m2
  • Gebruik van adequate anticonceptiemethoden of chirurgisch steriel

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van actieve of chronische ziekte
  • Regelmatig gebruik van drugsmisbruik
  • Regelmatige roker (>5 sigaretten per dag)
  • Infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B (HBV) of hepatitis C (HCV)
  • Geschiedenis van significante allergische reacties
  • Abnormale bloeddruk
  • Klinisch significante afwijkingen (bijv. cardiovasculaire waarden, laboratoriumwaarden)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Meerdere doses placebo
Experimenteel: RO5508887
Geneesmiddel: RO5508887
Meerdere doses RO5508887

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid: incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Correlatie van de leeftijd op farmacokinetiek van RO5508887
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Correlatie van de leeftijd op de farmacodynamiek van RO5508887
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Farmacokinetiek: plasmaspiegels van RO5508887
Tijdsspanne: Predosis en tot 144 uur na de laatste dosis en bij de follow-up
Predosis en tot 144 uur na de laatste dosis en bij de follow-up
Farmacodynamiek: plasmaspiegels van amyloïde afzettingsmarkers
Tijdsspanne: Voordosis en tot 144 uur na de laatste dosis
Voordosis en tot 144 uur na de laatste dosis
Correlatie van de leeftijd op veiligheid van RO5508887
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

14 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • WP28102
  • 2012-000280-24 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilliger

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren