此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

RO5508887 在健康志愿者中的单中心研究

2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche

一项单中心、随机、研究者/受试者盲法、多次递增剂量、安慰剂对照研究，以研究健康受试者口服 RO5508887 后的安全性、耐受性、药代动力学和药效学

这项单中心、随机、双盲、安慰剂对照研究将评估 RO5508887 在健康志愿者中的安全性、药代动力学和药效学。 志愿者将接受多次递增剂量的 RO5508887 或匹配的安慰剂。 研究治疗的预期时间为 14 天。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

36

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Strasbourg、法国、67064

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 成年健康志愿者，>/=18 岁
  • 体重指数 (BMI) 在 18 到 30 kg/m2 之间（含）
  • 使用适当的避孕方法或手术绝育

排除标准：

  • 活动性或慢性疾病的证据
  • 经常服用滥用药物
  • 经常吸烟者（每天 > 5 支香烟）
  • 感染人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎 (HBV) 或丙型肝炎 (HCV)
  • 显着过敏反应史
  • 血压异常
  • 临床显着异常（例如，心血管、实验室值）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂
多次服用安慰剂
实验性的：RO5508887
药品：RO5508887
多剂量 RO5508887

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
安全性：不良事件的发生率
大体时间：30天
30天

次要结果测量

结果测量
大体时间
年龄与 RO5508887 药代动力学的相关性
大体时间：30天
30天
年龄与 RO5508887 药效学的相关性
大体时间：30天
30天
药代动力学：RO5508887 的血浆水平
大体时间：给药前和最后一次给药后最多 144 小时，以及随访时
给药前和最后一次给药后最多 144 小时，以及随访时
药效学：淀粉样蛋白沉积标志物的血浆水平
大体时间：给药前和最后一次给药后最多 144 小时
给药前和最后一次给药后最多 144 小时
年龄与 RO5508887 安全性的相关性
大体时间：30天
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年7月1日

初级完成 (实际的)

2012年9月1日

研究完成 (实际的)

2012年9月1日

研究注册日期

首次提交

2012年8月8日

首先提交符合 QC 标准的

2012年8月10日

首次发布 (估计)

2012年8月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年11月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年11月1日

最后验证

2016年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • WP28102
  • 2012-000280-24 (EudraCT编号)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

安慰剂的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Mauritius

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅