Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Одноцентровое исследование RO5508887 у здоровых добровольцев

1 ноября 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Одноцентровое, рандомизированное, слепое для исследователя/субъекта, многократное плацебо-контролируемое исследование с возрастающей дозой для изучения безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики RO5508887 после перорального введения здоровым субъектам

В этом одноцентровом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании будет оцениваться безопасность, фармакокинетика и фармакодинамика RO5508887 у здоровых добровольцев. Добровольцы получат многократно возрастающие дозы RO5508887 или соответствующее плацебо. Предполагаемое время приема исследуемого препарата составляет 14 дней.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые здоровые добровольцы >/= 18 лет
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м2 включительно
  • Использование адекватных методов контрацепции или хирургическая стерильность

Критерий исключения:

  • Признаки активного или хронического заболевания
  • Регулярное употребление наркотических средств
  • Заядлый курильщик (>5 сигарет в день)
  • Заражение вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатитом В (ВГВ) или гепатитом С (ВГС)
  • История серьезных аллергических реакций
  • Аномальное кровяное давление
  • Клинически значимые отклонения (например, сердечно-сосудистые, лабораторные показатели)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Многократные дозы плацебо
Экспериментальный: РО5508887
Лекарство: РО5508887
Несколько доз RO5508887

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность: частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 30 дней
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Корреляция возраста с фармакокинетикой RO5508887
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Корреляция возраста по фармакодинамике RO5508887
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Фармакокинетика: уровни RO5508887 в плазме.
Временное ограничение: До введения и в течение 144 часов после последней дозы, а также при последующем наблюдении.
До введения и в течение 144 часов после последней дозы, а также при последующем наблюдении.
Фармакодинамика: уровни маркеров отложения амилоида в плазме.
Временное ограничение: До дозы и до 144 часов после последней дозы
До дозы и до 144 часов после последней дозы
Корреляция возраста по безопасности RO5508887
Временное ограничение: 30 дней
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • WP28102
  • 2012-000280-24 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый волонтер

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bangladesh

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться