Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednocentrová studie RO5508887 u zdravých dobrovolníků

1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Jednocentrová, randomizovaná, zkoušející/zaslepená, vícenásobná vzestupná dávka, placebem kontrolovaná studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky RO5508887 po perorálním podání zdravým subjektům

Tato jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie vyhodnotí bezpečnost, farmakokinetiku a farmakodynamiku RO5508887 u zdravých dobrovolníků. Dobrovolníci dostanou vícenásobné stoupající dávky RO5508887 nebo odpovídající placebo. Předpokládaná doba studijní léčby je 14 dní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Strasbourg, Francie, 67064

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí zdraví dobrovolníci ve věku >/=18 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 kg/m2 včetně
  • Použití adekvátních metod antikoncepce nebo chirurgicky sterilní

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz aktivního nebo chronického onemocnění
  • Pravidelná konzumace návykových látek
  • Pravidelný kuřák (>5 cigaret denně)
  • Infekce virem lidské imunodeficience (HIV), hepatitidou B (HBV) nebo hepatitidou C (HCV)
  • Anamnéza významných alergických reakcí
  • Abnormální krevní tlak
  • Klinicky významné abnormality (např. kardiovaskulární, laboratorní hodnoty)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Několikanásobné dávky placeba
Experimentální: RO5508887
Lék: RO5508887
Více dávek RO5508887

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost: výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: 30 dní
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Korelace věku na farmakokinetice RO5508887
Časové okno: 30 dní
30 dní
Korelace věku na farmakodynamice RO5508887
Časové okno: 30 dní
30 dní
Farmakokinetika: plazmatické hladiny RO5508887
Časové okno: Před podáním a do 144 hodin po poslední dávce a při následné kontrole
Před podáním a do 144 hodin po poslední dávce a při následné kontrole
Farmakodynamika: Plazmatické hladiny markerů ukládání amyloidu
Časové okno: Před podáním a až 144 hodin po poslední dávce
Před podáním a až 144 hodin po poslední dávce
Korelace věku a bezpečnosti RO5508887
Časové okno: 30 dní
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

14. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • WP28102
  • 2012-000280-24 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dobrovolník

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit