Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En enkeltsenterstudie av RO5508887 i friske frivillige

1. november 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En enkeltsenter, randomisert, etterforsker/emne-blind, multiple stigende doser, placebokontrollert studie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til RO5508887 etter oral administrering hos friske personer

Denne enkeltsenter, randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien vil evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til RO5508887 hos friske frivillige. Frivillige vil motta flere stigende doser av RO5508887 eller tilsvarende placebo. Forventet tid på studiebehandling er 14 dager.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne friske frivillige, >/=18 år
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 30 kg/m2 inkludert
  • Bruk av tilstrekkelig prevensjonsmetoder eller kirurgisk steril

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på aktiv eller kronisk sykdom
  • Regelmessig inntak av narkotikamisbruk
  • Vanlig røyker (>5 sigaretter per dag)
  • Infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B (HBV) eller hepatitt C (HCV)
  • Historie med betydelige allergiske reaksjoner
  • Unormalt blodtrykk
  • Klinisk signifikante abnormiteter (f.eks. kardiovaskulære, laboratorieverdier)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Flere doser placebo
Eksperimentell: RO5508887
Legemiddel: RO5508887
Flere doser av RO5508887

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet: forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelasjon av alder på farmakokinetikk av RO5508887
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Korrelasjon av alder på farmakodynamikk av RO5508887
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Farmakokinetikk: plasmanivåer av RO5508887
Tidsramme: Før dose og opptil 144 timer etter siste dose, og ved oppfølging
Før dose og opptil 144 timer etter siste dose, og ved oppfølging
Farmakodynamikk: Plasmanivåer av amyloidavsetningsmarkører
Tidsramme: Før dose og opptil 144 timer etter siste dose
Før dose og opptil 144 timer etter siste dose
Korrelasjon av alder på sikkerhet for RO5508887
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

14. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • WP28102
  • 2012-000280-24 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Frivillig frisk

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere