- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05714449
OCT Fissazione eccentrica e ambliopia nei bambini
OCT Fissazione eccentrica, stabilità della fissazione e ambliopia nei bambini
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo 1. OCT EF cambia con il trattamento con patch alla visita di 12 settimane.
Obiettivo 2. L'OCT EF si modifica con la terapia della foveazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jingyun Wang, PhD
- Numero di telefono: 2129385759
- Email: jwang@sunyopt.edu
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10036
- Reclutamento
- SUNY College of Optometry
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Contatto:
- Jingyun Wang
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
a) bambini con migliore acuità visiva corretta (BCVA) di 20/40 (equivalente a 0,3 logMAR) o peggiore nell'occhio ambliope (che varia da 20/40 a 20/400) e la differenza interoculare di BCVA era di almeno due logMAR linee, b) cause oculari di ambliopia che sono state identificate come refrattive (cioè anisometrope, strabismo o strabismo-anisotropo. L'anisometropia includeva la differenza interoculare dell'equivalente sferico >=1D o la differenza interoculare dell'ampiezza del cilindro dell'astigmatismo >=1D; lo strabismo includeva quelli con deviazione >=10PD o buon allineamento dopo un precedente intervento chirurgico allo strabismo; e il tipo combinato includeva coloro che soddisfano i criteri sia dell'anisometropia che dello strabismo.
- Per il gruppo di patching, iscriveremo 15 bambini con ambliopia strabica a cui viene prescritto un trattamento di patching. Età: 4-12 anni.
- Per il gruppo di terapia della foveazione, iscriveremo 15 bambini con ambliopia strabica a cui vengono prescritte terapie della foveazione. Età: 8-16 anni.
Criteri di esclusione:
- bambini nati prima delle 32 settimane di età gestazionale; quelli con malattie neurologiche, dello sviluppo o sistemiche note per essere associate a patologie oculari; e quelli con patologia maculare congenita o acquisita.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di patch
patching part-time seguendo le linee guida PEDIG.
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trattamento standard dell'ambliopia
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Sperimentale: terapia della foveazione
L'addestramento alla terapia della foveazione post-immagine è di 10 minuti; La formazione del MIT è di 5 minuti.
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Formazione clinica comune per la foveazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fissazione eccentrica OCT
Lasso di tempo: 12 settimane
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fissazione eccentrica misurata con imaging OCT.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jingyun Wang, SUNY College of Optmetry
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1912342
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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