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Uno studio che confronta Nivolumab, Nivolumab in combinazione con Ipilimumab e Placebo in partecipanti con carcinoma renale localizzato sottoposti a intervento chirurgico per rimuovere parte di un rene (CheckMate 914)

26 novembre 2024 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco su nivolumab in monoterapia o nivolumab in combinazione con ipilimumab vs placebo nei partecipanti con carcinoma a cellule renali localizzato sottoposti a nefrectomia radicale o parziale e che sono ad alto rischio di recidiva

Lo scopo di questo studio è determinare se nivolmab da solo o la combinazione di nivolumab e ipilimumab rispetto al placebo, sia sicuro ed efficace per ritardare o prevenire la recidiva del cancro nei partecipanti che hanno subito la rimozione parziale o totale di un rene.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio ha due endpoint primari. La prima data di completamento principale dovrebbe essere raggiunta nel luglio 2022 (DFS nella parte A). La seconda data di completamento principale dovrebbe essere raggiunta nel luglio 2024 (DFS nella parte B).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1641

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1419AHN
        • Local Institution - 0179
      • Caba, Argentina, 1199
        • Local Institution - 0099
      • Cordoba, Argentina, X5004FHP
        • Local Institution - 0098
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Local Institution - 0096
      • San Juan, Argentina, 5402
        • Local Institution - 0164
      • Tucuman, Argentina, 4000
        • Local Institution - 0097
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1280
        • Local Institution - 0178
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Local Institution - 0126
      • Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Local Institution - 0203
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
        • Local Institution - 0208
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Local Institution - 0095
    • Cordoba
      • Rio Cuarto, Cordoba, Argentina, 5800
        • Local Institution - 0173
    • RIO Negro
      • Bariloche, RIO Negro, Argentina
        • Local Institution - 0232
  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
        • Local Institution - 0215
      • Northmead, New South Wales, Australia, 2152
        • Local Institution - 0032
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Local Institution - 0036
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Local Institution - 0035
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Local Institution - 0113
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Local Institution - 0213
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Local Institution - 0034
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia
        • Local Institution - 0033
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Local Institution - 0214
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Local Institution - 0031
  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
        • Local Institution - 0068
      • Wien, Austria, 1160
        • Local Institution - 0084
  • Belgio
      • Anderlecht, Belgio, 1070
        • Local Institution - 0064
      • Hasselt, Belgio, 3500
        • Local Institution - 0060
      • Liege, Belgio, 4000
        • Local Institution - 0059
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
        • Local Institution - 0058
  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20775-001
        • Local Institution - 0160
      • Sao Paulo, Brasile, 01246000
        • Local Institution - 0050
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brasile, 70200-730
        • Local Institution - 0047
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30130-090
        • Local Institution - 0045
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Brasile, 98700-000
        • Local Institution - 0046
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasile, 90610-000
        • Local Institution - 0048
    • SAO Paulo
      • São Paulo, SAO Paulo, Brasile, 05652-900
        • Local Institution - 0044
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasile, 14780-070
        • Local Institution - 0043
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Local Institution - 0041
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 3L6
        • Local Institution - 0086
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Local Institution - 0087
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0112
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • Local Institution - 0042
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
        • Local Institution - 0040
  • Cechia
      • Hradec Kralove, Cechia, 500 05
        • Local Institution - 0094
      • Olomouc, Cechia, 779 00
        • Local Institution - 0025
  • Chile
    • Coquimbo
      • La Serena, Coquimbo, Chile, 1720430
        • Local Institution - 0223
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7500713
        • Local Institution
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0221
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Local Institution - 0246
    • Valparaiso
      • Vina del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • Local Institution - 0222
  • Cina
      • Guangzhou, Cina
        • Local Institution - 0134
      • Nanjing, Cina, 210008
        • Local Institution - 0139
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Local Institution - 0176
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100032
        • Local Institution - 0147
      • Beijing, Beijing, Cina, 100034
        • Local Institution - 0153
      • Beijing, Beijing, Cina, 100853
        • Local Institution - 0159
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
        • Local Institution - 0132
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Local Institution - 0141
    • Hebei
      • Wuhan, Hebei, Cina, 430030
        • Local Institution - 0194
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430061
        • Local Institution - 0133
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Local Institution - 0138
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • Local Institution - 0140
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • Local Institution - 0145
    • Shan3xi
      • Xi'an, Shan3xi, Cina, 710061
        • Local Institution - 0144
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Cina, 264000
        • Local Institution - 0146
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Local Institution - 0137
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Local Institution - 0166
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
        • Local Institution - 0148
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
        • Local Institution - 0152
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610072
        • Local Institution - 0143
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Local Institution - 0142
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300222
        • Local Institution - 0175
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • Local Institution - 0157
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310014
        • Local Institution - 0131
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 111511
        • Local Institution - 0229
      • Floridablanca, Colombia
        • Local Institution - 0230
      • Pereira, Colombia, 99999
        • Local Institution - 0226
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050034
        • Local Institution - 0227
    • Cesar
      • Valledupar, Cesar, Colombia, 200001
        • Local Institution - 0228
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 117997
        • Local Institution - 0065
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630099
        • Local Institution - 0170
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 194044
        • Local Institution - 0171
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 198255
        • Local Institution - 0021
  • Francia
      • Besançon Cedex, Francia, 25030
        • Local Institution - 0083
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Local Institution - 0080
      • La Roche-Sur-Yon Cedex 9, Francia, 85925
        • Local Institution - 0082
      • Lyon Cedex 08, Francia, 69373
        • Local Institution - 0116
      • Marseille Cedex 9, Francia, 13273
        • Local Institution - 0079
      • Paris, Francia, 75015
        • Local Institution - 0198
      • Rennes, Francia, 35042
        • Local Institution - 0081
      • Strasbourg, Francia, 67200
        • Local Institution - 0077
      • Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
        • Local Institution - 0115
      • Tours Cedex, Francia, 37044
        • Local Institution - 0150
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54511
        • Local Institution - 0078
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Local Institution - 0076
  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • Local Institution - 0053
      • Essen, Germania, 45147
        • Local Institution - 0103
      • Hamburg, Germania, 22763
        • Local Institution - 0052
      • Hannover, Germania, 30625
        • Local Institution - 0061
      • Hannover, Germania, 30559
        • Local Institution - 0231
      • Jena, Germania, 07747
        • Local Institution - 0062
      • Munich, Germania, 81377
        • Local Institution - 0102
      • Nuernberg, Germania, 90419
        • Local Institution - 0054
      • Rostock, Germania, 18057
        • Local Institution - 0055
      • Wuerzburg, Germania, 97080
        • Local Institution - 0101
    • Baden-Württemberg
      • Tubingen, Baden-Württemberg, Germania, 72076
        • Local Institution - 0217
  • Giappone
      • Hiroshima, Giappone, 734-8551
        • Local Institution - 0165
      • Wakayama, Giappone, 641-8510
        • Local Institution - 0192
      • Yamagata, Giappone, 990-9585
        • Local Institution - 0127
    • Aichi
      • Toyoake Shi, Aichi, Giappone, 4701192
        • Local Institution - 0129
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, Giappone, 0368563
        • Local Institution - 0193
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Giappone, 260-8717
        • Local Institution - 0158
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone, 8128582
        • Local Institution - 0121
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 0608648
        • Local Institution - 0156
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Giappone, 6500017
        • Local Institution - 0167
    • Ibaraki
      • Tsukuba-shi, Ibaraki, Giappone, 3058576
        • Local Institution - 0191
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Giappone, 0283695
        • Local Institution - 0168
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Giappone, 2360004
        • Local Institution - 0128
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Giappone, 860-0811
        • Local Institution - 0216
    • Kyoto
      • Kamigyo-ku, Kyoto, Giappone, 602-8566
        • Local Institution - 0130
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Giappone, 8528102
        • Local Institution - 0123
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Giappone, 9518520
        • Local Institution - 0120
    • Osaka
      • Osakasayama-shi, Osaka, Giappone, 5898511
        • Local Institution - 0125
      • Suita-shi, Osaka, Giappone, 565-0871
        • Local Institution - 0122
    • Tokushima
      • Tokushima-shi, Tokushima, Giappone, 770-8503
        • Local Institution - 0162
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Giappone, 1230872
        • Local Institution - 0188
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8510
        • Local Institution - 0189
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 1138603
        • Local Institution - 0119
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 1608582
        • Local Institution - 0149
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Giappone, 7558505
        • Local Institution - 0163
  • Italia
      • Arezzo, Italia, 52100
        • Local Institution - 0105
      • Cremona, Italia, 26100
        • Local Institution - 0172
      • Napoli, Italia, 80131
        • Local Institution - 0106
      • Parma, Italia, 43100
        • Local Institution - 0107
      • Roma, Italia, 00168
        • Local Institution - 0109
      • Verona, Italia, 37134
        • Local Institution - 0108
  • Messico
      • Chihuahua, Messico, 31000
        • Local Institution - 0089
      • Monterrey, NL, Messico, 64060
        • Local Institution - 0088
      • San Luis Potosi, Messico, 78250
        • Local Institution - 0169
    • BAJA California
      • Tijuana, BAJA California, Messico, 22010
        • Local Institution - 0242
    • Chiapas
      • Tuxtla Gutierrez, Chiapas, Messico, 29090
        • Local Institution - 0197
    • Coahuila
      • Torreón, Coahuila, Messico, 27010
        • Local Institution - 0195
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Messico, 03100
        • Local Institution - 0151
      • Tlalpan, Distrito Federal, Messico, 14080
        • Local Institution - 0111
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Messico, 45030
        • Local Institution - 0110
    • Sinaloa
      • Mazatlan, Sinaloa, Messico, 82110
        • Local Institution - 0104
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Messico, 97070
        • Local Institution - 0196
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
        • Local Institution - 0066
      • Rotterdam, Olanda, 3008 AE
        • Local Institution - 0067
      • Zwolle, Olanda, 8025 AB
        • Local Institution - 0092
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
        • Local Institution - 0155
      • Wroclaw, Polonia, 53-413
        • Local Institution - 0038
  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Local Institution - 0063
      • Northwood, Regno Unito, HA6 2RN
        • Local Institution - 0071
      • Preston, Regno Unito, PR2 9HT
        • Local Institution - 0073
      • Swansea, Regno Unito, SA2 8QA
        • Local Institution - 0072
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Regno Unito, SO16 6YD
        • Local Institution - 0075
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Local Institution - 0243
      • Cluj, Romania, 400015
        • Local Institution - 0247
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Local Institution - 0200
      • Craiova, Romania, 200542
        • Local Institution - 0199
      • Iași, Romania, 700483
        • Local Institution - 0202
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Local Institution - 0017
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapore, 168583
        • Local Institution - 0018
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Local Institution - 0204
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Local Institution - 0206
      • Caceres, Spagna, 10003
        • Local Institution - 0124
      • Cordoba, Spagna, 14004
        • Local Institution - 0207
      • Lugo, Spagna, 27003
        • Local Institution - 0118
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Local Institution - 0114
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Local Institution - 0205
      • Sabadell, Spagna, 08208
        • Local Institution - 0117
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Local Institution - 0161
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Local Institution - 0019
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Stati Uniti, 72762
        • Local Institution - 0056
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Local Institution - 0186
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Local Institution - 0180
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Local Institution - 0002
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Local Institution - 0185
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30607
        • Local Institution - 0016
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Local Institution - 0005
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Local Institution
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Local Institution - 0006
    • New Jersey
      • Howell, New Jersey, Stati Uniti, 07731
        • Local Institution - 0012
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Local Institution - 0007
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Local Institution - 0001
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Local Institution - 0181
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Local Institution - 0008
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Local Institution - 0009
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Local Institution - 0010
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • Local Institution - 0014
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Local Institution - 0013
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Local Institution - 0183
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Local Institution - 0057
  • Svizzera
      • Chur, Svizzera, 7000
        • Local Institution - 0218
      • Sankt Gallen, Svizzera, 9007
        • Local Institution - 0219
      • Zuerich, Svizzera, 8091
        • Local Institution - 0225
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06590
        • Local Institution - 0209
      • Istanbul, Tacchino, 34098
        • Local Institution - 0210
      • Istanbul, Tacchino, 34214
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il tumore renale è stato completamente asportato con margini chirurgici negativi ottenuti. La randomizzazione deve avvenire tra più di 4 settimane e meno di (o uguale a) 12 settimane dalla data della nefrectomia
  • Stadiazione patologica di tumore, linfonodo e metastasi (TNM) che soddisfa uno dei seguenti: pT2a, G3 o G4, N0 M0; pT2b, G qualsiasi, N0 M0; pT3, (a, b, c), G qualsiasi, N0 M0; pT4, G qualsiasi, N0 M0; pT qualsiasi, G qualsiasi, N1 M0
  • Il tumore post-nefrectomia mostra carcinoma a cellule renali (RCC) con un'istologia a cellule prevalentemente chiare, compresi i partecipanti con caratteristiche sarcomatoidi
  • I partecipanti non devono avere prove cliniche o radiologiche di malattia residua macroscopica o metastasi a distanza dopo nefrectomia
  • Performance Status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Le donne devono accettare di seguire i metodi contraccettivi, se applicabili

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti con una malattia autoimmune attiva nota o sospetta
  • Storia nota di test positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sindrome da immunodeficienza acquisita nota (AIDS)
  • Precedente trattamento con un anticorpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 o anti-CTLA-4 o qualsiasi altro anticorpo o farmaco mirato specificamente alla costimolazione delle cellule T o ai percorsi del checkpoint
  • Qualsiasi condizione medica o psichiatrica grave o seria, acuta o cronica o anomalia di laboratorio che possa aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio
  • Storia di allergia o ipersensibilità allo studio dei componenti del farmaco
  • Partecipanti con una condizione che richiede un trattamento sistemico con corticosteroidi
  • - Partecipanti che hanno ricevuto un vaccino vivo/attenuato entro 30 giorni dal primo trattamento

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A, Braccio A: nivolumab + ipilimumab
Biologico: nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Opdivo
Biologico: ipilimumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Yevoy
Comparatore placebo: Parte A, Braccio B: nivolumab placebo + ipilimumab placebo
Droga: nivolumab placebo
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: ipilimumab placebo
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Parte B, Braccio A: nivolumab + ipilimumab
Biologico: nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Opdivo
Biologico: ipilimumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Yevoy
Comparatore placebo: Parte B, Braccio B: nivolumab placebo + ipilimumab placebo
Droga: nivolumab placebo
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: ipilimumab placebo
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Parte B, Braccio C: nivolumab + ipilimumab placebo
Biologico: nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Opdivo
Droga: ipilimumab placebo
Dose specificata nei giorni specificati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia (DFS) secondo BICR - Trattamento Parte A e B
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione allo sviluppo di recidiva locale della malattia, metastasi a distanza o morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a circa 72 mesi)
La sopravvivenza libera da malattia (DFS) è definita come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e lo sviluppo di una recidiva locale della malattia (ovvero, recidiva di un tumore primario in situ o comparsa di un cancro primario secondario a carcinoma a cellule renali (RCC), metastasi a distanza o morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo secondo la Blinded Independent Central Review (BICR) basata sulle stime di Kaplan-Meier.
Dalla randomizzazione allo sviluppo di recidiva locale della malattia, metastasi a distanza o morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a circa 72 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS) - Trattamento Parte A e B
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data della morte (fino a circa 72 mesi)
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo intercorrente tra la data di randomizzazione e la data di morte. Per i partecipanti senza documentazione di morte, il sistema operativo verrà censurato nell'ultima data in cui si sapeva che i partecipanti erano vivi. Basato sulle stime di Kaplan-Meier.
Dalla randomizzazione alla data della morte (fino a circa 72 mesi)
Tasso di sopravvivenza globale (OS) (5 anni) - Trattamento Parte A e B
Lasso di tempo: A 5 anni
Il tasso di sopravvivenza globale a 5 anni è definito come la percentuale di partecipanti che sono vivi a 5 anni.
A 5 anni
Sopravvivenza libera da malattia (DFS) secondo BICR nei partecipanti randomizzati contemporaneamente in combinazione e monoterapia - Trattamento Parte B
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione allo sviluppo di recidiva locale della malattia, metastasi a distanza o morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a circa 72 mesi)
La sopravvivenza libera da malattia (DFS) è definita come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e lo sviluppo di una recidiva locale della malattia (ovvero, recidiva di un tumore primario in situ o comparsa di un cancro primario secondario a carcinoma a cellule renali (RCC), metastasi a distanza o morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo secondo la Blinded Independent Central Review (BICR) basata sulle stime di Kaplan-Meier.
Dalla randomizzazione allo sviluppo di recidiva locale della malattia, metastasi a distanza o morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a circa 72 mesi)
Sopravvivenza globale (OS) nei partecipanti contemporaneamente randomizzati in combinazione e monoterapia - Parte del trattamento B
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data della morte (fino a circa 72 mesi)
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo intercorrente tra la data di randomizzazione e la data di morte. Per i partecipanti senza documentazione di morte, il sistema operativo verrà censurato nell'ultima data in cui si sapeva che i partecipanti erano vivi. Basato sulle stime di Kaplan-Meier
Dalla randomizzazione alla data della morte (fino a circa 72 mesi)
Il numero di partecipanti con eventi avversi fino a 30 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio - Trattamento Parte A
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 30 giorni dopo l’ultima dose (fino a circa 40 settimane)
Un evento avverso (EA) è definito come qualsiasi nuovo evento medico indesiderato o peggioramento di una condizione medica preesistente in un partecipante all'indagine clinica a cui è stato somministrato il trattamento in studio e che non ha necessariamente una relazione causale con tale trattamento. Classificato secondo le linee guida NCI CTCAE (Versione 4) dove grado 1 = lieve, grado 2 = moderato, grado 3 = grave, grado 4 = pericolo di vita, grado 5 = morte.
Dalla prima dose a 30 giorni dopo l’ultima dose (fino a circa 40 settimane)
Il numero di partecipanti con eventi avversi fino a 30 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio - Trattamento Parte B
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 30 giorni dopo l’ultima dose (fino a circa 40 settimane)
Un evento avverso (EA) è definito come qualsiasi nuovo evento medico indesiderato o peggioramento di una condizione medica preesistente in un partecipante all'indagine clinica a cui è stato somministrato il trattamento in studio e che non ha necessariamente una relazione causale con tale trattamento. Classificato secondo le linee guida NCI CTCAE (Versione 4) dove grado 1 = lieve, grado 2 = moderato, grado 3 = grave, grado 4 = pericolo di vita, grado 5 = morte.
Dalla prima dose a 30 giorni dopo l’ultima dose (fino a circa 40 settimane)
Il numero di partecipanti con eventi avversi fino a 100 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio - Trattamento Parte A
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 100 giorni dopo l’ultima dose (fino a circa 50 settimane)
Un evento avverso (EA) è definito come qualsiasi nuovo evento medico indesiderato o peggioramento di una condizione medica preesistente in un partecipante all'indagine clinica a cui è stato somministrato il trattamento in studio e che non ha necessariamente una relazione causale con tale trattamento. Classificato secondo le linee guida NCI CTCAE (Versione 4) dove grado 1 = lieve, grado 2 = moderato, grado 3 = grave, grado 4 = pericolo di vita, grado 5 = morte.
Dalla prima dose a 100 giorni dopo l’ultima dose (fino a circa 50 settimane)
Il numero di partecipanti con eventi avversi fino a 100 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio - Trattamento Parte B
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 100 giorni dopo l’ultima dose (fino a circa 50 settimane)
Un evento avverso (EA) è definito come qualsiasi nuovo evento medico indesiderato o peggioramento di una condizione medica preesistente in un partecipante all'indagine clinica a cui è stato somministrato il trattamento in studio e che non ha necessariamente una relazione causale con tale trattamento. Classificato secondo le linee guida NCI CTCAE (Versione 4) dove grado 1 = lieve, grado 2 = moderato, grado 3 = grave, grado 4 = pericolo di vita, grado 5 = morte.
Dalla prima dose a 100 giorni dopo l’ultima dose (fino a circa 50 settimane)
Il numero di partecipanti che hanno riscontrato parametri di laboratorio in base al peggiore CTC (grado 3-4) che è peggiorato rispetto al basale fino a 30 giorni - Trattamento Parte A
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 30 giorni dopo l’ultima dose (fino a circa 40 settimane)
Classificato dai criteri terminologici comuni per gli eventi avversi del National Cancer Institute [NCI] [CTCAE, versione 4.0] dove grado 3 = grave e grado 4 = pericoloso per la vita. Le valutazioni di base sono definite come valutazioni o eventi che si verificano prima della data e dell'ora della prima dose del trattamento in studio.
Dalla prima dose a 30 giorni dopo l’ultima dose (fino a circa 40 settimane)
Il numero di partecipanti che hanno riscontrato parametri di laboratorio in base al peggiore CTC (grado 3-4) che è peggiorato rispetto al basale fino a 30 giorni - Trattamento Parte B
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 30 giorni dopo l’ultima dose (fino a circa 40 settimane)
Classificato dai criteri terminologici comuni per gli eventi avversi del National Cancer Institute [NCI] [CTCAE, versione 4.0] dove grado 3 = grave e grado 4 = pericoloso per la vita. Le valutazioni di base sono definite come valutazioni o eventi che si verificano prima della data e dell'ora della prima dose del trattamento in studio.
Dalla prima dose a 30 giorni dopo l’ultima dose (fino a circa 40 settimane)
Il numero di partecipanti che hanno manifestato parametri di laboratorio in base al peggiore CTC (grado 3-4) che è peggiorato rispetto al basale fino a 100 giorni - Trattamento Parte A
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 100 giorni dopo l’ultima dose (fino a circa 50 settimane)
Classificato dai criteri terminologici comuni per gli eventi avversi del National Cancer Institute [NCI] [CTCAE, versione 4.0] dove grado 3 = grave e grado 4 = pericoloso per la vita. Le valutazioni di base sono definite come valutazioni o eventi che si verificano prima della data e dell'ora della prima dose del trattamento in studio.
Dalla prima dose a 100 giorni dopo l’ultima dose (fino a circa 50 settimane)
Il numero di partecipanti che hanno manifestato parametri di laboratorio in base al peggiore CTC (grado 3-4) che è peggiorato rispetto al basale fino a 100 giorni - Trattamento Parte B
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 100 giorni dopo l’ultima dose (fino a circa 50 settimane)
Classificato dai criteri terminologici comuni per gli eventi avversi del National Cancer Institute [NCI] [CTCAE, versione 4.0] dove grado 3 = grave e grado 4 = pericoloso per la vita. Le valutazioni di base sono definite come valutazioni o eventi che si verificano prima della data e dell'ora della prima dose del trattamento in studio.
Dalla prima dose a 100 giorni dopo l’ultima dose (fino a circa 50 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

28 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA209-914
  • 2016-004502-34 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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